Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsbeobachtung der Tian-Jiu-Therapie bei Asthma

1. November 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Ziele:

Weitere Bewertung der unmittelbaren, langfristigen und kumulativen Auswirkungen der Tian Jiu-Therapie auf Asthma.

Zu prüfende Hypothese:

Die Wirksamkeit der Tian-Jiu-Therapie bei Asthma ist ebenfalls langfristig und wird sich akkumulieren.

Design und Themen:

Rekrutierung von 167 Asthmateilnehmern, die im Rahmen der Primärstudie HKCTR-1128 eine Tian-Jiu-Therapie erhielten. Alle Probanden sollten über 13 Jahre alt sein und von 2013 bis 2015 dreimal pro Jahr die gleiche Tian Jiu-Therapie erhalten. Eine einjährige Nachuntersuchung nach der letzten Tian Jiu-Behandlung wird durchgeführt.

Lerninstrumente:

Modernes USB-PC-basiertes Spirometer und Fingerspitzen-Pulsoximeter.

Interventionen:

Das Auftragen einiger stimulierender chinesischer Kräuterwürfel auf bestimmte Akupunkturpunkte an den drei heißesten Tagen jedes Jahres, drei Jahre lang.

Hauptzielparameter:

Lungenfunktionstest, Blutsauerstofftest, Lebensqualität und standardisierter Fragebogen zu Asthmaanfällen und Symptomen werden vor der Behandlung, nach der Behandlung jedes Jahres und ein Jahr nach der letzten Behandlung durchgeführt.

Datenanalyse:

Alle Parameter werden analysiert, die körperliche Verbesserung (geheilt, bemerkenswert wirksam, wirksam und unwirksam) wird aufgezeichnet und die Unterschiede in verschiedenen Behandlungsverläufen werden untersucht und mit früheren Daten verglichen, die in der Primärstudie von HKCTR-1128 erhalten wurden statistische Standardanalyse.

Erwartete Ergebnisse:

Die Wirkung der Tian-Jiu-Therapie bei Asthma ist nicht nur unmittelbar, sondern auch langfristig und wird sich allmählich verstärken.

Die Tian-Jiu-Therapie wird eine bessere Wirksamkeit bei Asthma erreichen, wenn diese Behandlung über mehrere Jahre kontinuierlich durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Geschichte von Asthma

Diagnosekriterien für Asthma gemäß U.S.DHHS (2007):

  1. Episodische Symptome einer Atemwegsbehinderung
  2. Schwierigkeiten beim Atmen
  3. Engegefühl in der Brust
  4. Husten (nachts schlimmer)
  5. Die Symptome treten nachts auf oder verschlimmern sich und wecken den Patienten
  6. Symptome, die bei sportlicher Betätigung, Virusinfektionen, Wetterveränderungen, starken Emotionen oder Menstruation auftreten oder sich verschlimmern; oder in der Gegenwart von Tieren, Hausstaubmilben, Schimmel, Rauch, Pollen oder Chemikalien
  7. Keuchend
  8. Luftstrombehinderung zumindest teilweise reversibel. Medizinisch stabil und keine akute medizinische Versorgung erforderlich. Z.B. Intensivüberwachung, invasive Beatmung, Hämoiddialyse, Herzunterstützung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit unter einem akuten Asthmaanfall leiden
  2. Säuglinge und Kinder unter 13 Jahren. 3. Schwangere

4. Patienten mit

  1. Fieber und Pharyngitis
  2. Tuberkulose
  3. Schwere Herz- und Lungenerkrankungen
  4. Diabetes Mellitus
  5. Überempfindliche Hauterkrankung
  6. Allergie gegen topische Medikamente
  7. Keloid
  8. Blutungsstörungen
  9. Schwere Herzerkrankungen und Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Tian Jiu-Therapie
Sonstiges: Tian Jiu-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wandel der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Lebensqualität (SF-36-Score)
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Häufigkeit von Asthmaanfällen
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Häufigkeit von Asthmaanfällen
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Änderung bei der Einweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Änderung bei der Einweisung ins Krankenhaus
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Änderung im AE-Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Änderung im AE-Besuch
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung beim Klinikbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung beim Klinikbesuch
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Lungenfunktion (FEV1)
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Lungenfunktion (FEV1/FEC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Lungenfunktion (FEV1/FEC)
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HHSRF 12133081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten