Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за эффективностью терапии Тянь Цзю при астме

1 ноября 2022 г. обновлено: The University of Hong Kong

Цели:

Для дальнейшей оценки немедленных, долгосрочных и кумулятивных эффектов терапии Тянь Цзю на астму.

Гипотеза для проверки:

Эффективность терапии тянь цзю при астме также является долгосрочной и будет накапливаться.

Дизайн и темы:

Набор 167 участников астмы, которые получали терапию Tian Jiu в рамках первичного исследования HKCTR-1128. Все субъекты должны быть старше 13 лет и проходить одну и ту же терапию Тянь Цзю 3 раза в год с 2013 по 2015 год. Будет проведено годичное наблюдение после последней процедуры Tian Jiu.

Учебные инструменты:

Современный USB-спирометр на базе ПК и пульсоксиметр на кончике пальца.

Вмешательства:

Накладывание стимулирующих китайских травяных кубиков на определенные акупунктурные точки в три самых жарких дня каждого года в течение трех лет подряд.

Основные показатели результата:

Тест функции легких, анализ крови на содержание кислорода, качество жизни и стандартизированный опросник о приступе астмы и симптомах будут проводиться перед лечением, после лечения каждый год и последующее наблюдение в течение одного года после последнего лечения.

Анализ данных:

Все параметры будут проанализированы, физическое улучшение (излечено, замечательно эффективно, эффективно и неэффективно) будет зарегистрировано, а различия в различных курсах лечения будут исследованы и сравнены с предыдущими данными, полученными в первичном исследовании HKCTR-1128 с использованием стандартный статистический анализ.

Ожидаемые результаты:

Воздействие терапии Тянь Цзю на астму не только немедленное, но и долгосрочное, и оно будет накапливаться постепенно.

Терапия Тянь Цзю будет более эффективной при астме, если это лечение будет проводиться более года непрерывно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- История астмы

Диагностические критерии астмы согласно USDHHS (2007):

  1. Эпизодические симптомы обструкции дыхательных путей
  2. Затрудненное дыхание
  3. Стеснение в груди
  4. Кашель (хуже ночью)
  5. Симптомы, возникающие или ухудшающиеся ночью, пробуждающие пациента
  6. Симптомы возникают или ухудшаются при физических нагрузках, вирусных инфекциях, изменениях погоды, сильных эмоциях или у мужчин; или в присутствии животных, пылевых клещей, плесени, дыма, пыльцы или химикатов
  7. хрипы
  8. Обструкция дыхательных путей хотя бы частично обратимая Медицински стабильная и неотложная медицинская помощь не требуется. Например. интенсивное наблюдение, инвазивная вентиляция легких, гемодиализ, кардиологическая поддержка.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие в настоящее время острый приступ астмы
  2. Младенцы и дети до тринадцати лет 3. Беременные женщины

4. Пациенты с

  1. Лихорадка и фарингит
  2. Туберкулез
  3. Тяжелые заболевания сердца и легких
  4. Сахарный диабет
  5. Состояние гиперчувствительной кожи
  6. Аллергия на местные лекарства
  7. Келоид
  8. Нарушения свертываемости крови
  9. Тяжелые заболевания сердца и с кардиостимулятором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Терапия Тянь Джиу
Другой: Терапия Тянь Джиу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, изменение исходного уровня на 1-2-й неделе; изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Изменение качества жизни (оценка SF-36)
исходный уровень, изменение исходного уровня на 1-2-й неделе; изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Изменение частоты приступов астмы
Временное ограничение: исходный уровень, изменение исходного уровня на 1-2-й неделе; изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Изменение частоты приступов астмы
исходный уровень, изменение исходного уровня на 1-2-й неделе; изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Изменение госпитализации
Временное ограничение: исходный уровень, изменение исходного уровня на 1-2-й неделе; изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Изменение госпитализации
исходный уровень, изменение исходного уровня на 1-2-й неделе; изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Изменение визита AE
Временное ограничение: исходный уровень, изменение исходного уровня на 1-2-й неделе; изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Изменение визита AE
исходный уровень, изменение исходного уровня на 1-2-й неделе; изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Изменение визита в клинику
Временное ограничение: исходный уровень, изменение исходного уровня на 1-2-й неделе; изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Изменение визита в клинику
исходный уровень, изменение исходного уровня на 1-2-й неделе; изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение легочной функции (ОФВ1)
Временное ограничение: исходный уровень, изменение исходного уровня на 1-2-й неделе; изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Изменение легочной функции (ОФВ1)
исходный уровень, изменение исходного уровня на 1-2-й неделе; изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Изменение легочной функции (FEV1/FEC)
Временное ограничение: исходный уровень, изменение исходного уровня на 1-2-й неделе; изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Изменение легочной функции (FEV1/FEC)
исходный уровень, изменение исходного уровня на 1-2-й неделе; изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HHSRF 12133081

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками