Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Osservazione sull'efficacia della terapia Tian Jiu per l'asma

1 novembre 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong

Obiettivi:

Valutare ulteriormente gli effetti immediati, a lungo termine e cumulativi della terapia Tian Jiu sull'asma.

Ipotesi da verificare:

Anche l'efficacia della terapia Tian Jiu sull'asma è a lungo termine e verrà accumulata.

Design e soggetti:

Reclutamento di 167 partecipanti con asma che hanno ricevuto la Tian Jiu Therapy nell'ambito dello studio primario HKCTR-1128. Tutti i soggetti devono avere più di 13 anni e ricevere la stessa terapia Tian Jiu, 3 volte all'anno dal 2013 al 2015. Verrà condotto un follow-up di un anno dopo l'ultimo trattamento Tian Jiu.

Strumenti di studio:

Spirometro USB moderno basato su PC e pulsossimetro da dito.

Interventi:

Intonacare alcuni stimolanti cubetti di erbe cinesi su determinati punti terapeutici nei tre giorni più caldi di ogni anno, per tre anni consecutivi.

Principali misure di esito:

Verranno somministrati test di funzionalità polmonare, test dell'ossigeno nel sangue, qualità della vita e questionario standardizzato su attacco e sintomi di asma prima del trattamento, dopo il trattamento di ogni anno e un anno di follow-up dopo l'ultimo trattamento.

Analisi dei dati:

Verranno analizzati tutti i parametri, verrà registrato il miglioramento fisico (curato, straordinariamente efficace, efficace e inefficace) e le differenze nei diversi cicli di trattamento saranno studiate e confrontate con i dati precedenti ottenuti nello studio primario di HKCTR-1128 utilizzando analisi statistica standard.

Risultati aspettati:

L'effetto della terapia Tian Jiu sull'asma non è solo immediato ma anche a lungo termine e si accumula gradualmente.

La terapia Tian Jiu acquisirà una migliore efficacia sull'asma se questo trattamento è stato condotto per più anni ininterrottamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Storia dell'asma

Criteri diagnostici di asma secondo U.S.DHHS (2007):

  1. Sintomi episodici di ostruzione delle vie aeree
  2. Respirazione difficoltosa
  3. Oppressione toracica
  4. Tosse (peggiora di notte)
  5. Sintomi che si verificano o peggiorano durante la notte, risvegliando il paziente
  6. Sintomi che si verificano o peggiorano con l'esercizio, infezioni virali, cambiamenti climatici, forti emozioni o mens; o in presenza di animali, acari della polvere, muffe, fumo, polline o prodotti chimici
  7. Respiro sibilante
  8. Ostruzione del flusso aereo almeno parzialmente reversibile Non richiede assistenza medica stabile e acuta. Per esempio. monitoraggio intensivo, ventilazione invasiva, dialisi emoide, supporto cardiaco.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che stanno attualmente vivendo un attacco d'asma acuto
  2. Neonati e bambini sotto i tredici anni 3. Donne in gravidanza

4. Pazienti con

  1. Febbre e faringite
  2. Tubercolosi
  3. Gravi malattie cardiache e polmonari
  4. Diabete mellito
  5. Condizione della pelle ipersensibile
  6. Allergia ai farmaci topici
  7. Cheloide
  8. Disturbi della coagulazione
  9. Malattie cardiache gravi e con pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tian Jiu Terapia
Altro: Tian Jiu Terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale alla 1-2a settimana; cambiamento rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento della qualità della vita (punteggio SF-36)
basale, variazione rispetto al basale alla 1-2a settimana; cambiamento rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nella frequenza degli attacchi d'asma
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale alla 1-2a settimana; cambiamento rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nella frequenza degli attacchi d'asma
basale, variazione rispetto al basale alla 1-2a settimana; cambiamento rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
La modifica del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale alla 1-2a settimana; cambiamento rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
La modifica del ricovero in ospedale
basale, variazione rispetto al basale alla 1-2a settimana; cambiamento rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nella visita AE
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale alla 1-2a settimana; cambiamento rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nella visita AE
basale, variazione rispetto al basale alla 1-2a settimana; cambiamento rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Il cambio di visita clinica
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale alla 1-2a settimana; cambiamento rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Il cambio di visita clinica
basale, variazione rispetto al basale alla 1-2a settimana; cambiamento rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale alla 1-2a settimana; cambiamento rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento della funzione polmonare (FEV1)
basale, variazione rispetto al basale alla 1-2a settimana; cambiamento rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento della funzione polmonare (FEV1/FEC)
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale alla 1-2a settimana; cambiamento rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento della funzione polmonare (FEV1/FEC)
basale, variazione rispetto al basale alla 1-2a settimana; cambiamento rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HHSRF 12133081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni