Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialektická behaviorální terapie Digitální řešení zdraví pro ambulantní pacienty hledající podporu pro užívání návykových látek

13. září 2023 aktualizováno: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

Proveditelnost, přijatelnost a účinnost digitálního zdravotního řešení dialektické behaviorální terapie ve službě CAMH Rainbow/COMPASS

Účelem této studie je porovnat proveditelnost, přijatelnost a účinnost webové aplikace pro nácvik dovedností v dialektické behaviorální terapii známé jako „Pocket Skills“ u ambulantních pacientů a členů komunity, kteří hledají léčbu kvůli užívání návykových látek, mezi těmi, kteří dostávají okamžitý a zpožděný přístup k zásah (např. podmínka kontroly pořadníku).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sedmdesát dospělých ambulantních pacientů a členů komunity, kteří hledají léčbu kvůli užívání návykových látek z programu Centra pro závislosti a mentální zdraví, bude randomizováno, aby získali okamžitý nebo odložený (1 měsíc) přístup k internetovému tréninku dovedností DBT nazvaném Pocket Skills kromě standardních péče. Účastníci vyplní rozhovory a dotazníky na začátku. Po výchozím stavu účastníci vyplňují dotazníky v 1., 2. a 3. měsíci. Opatření posoudí spotřebu alkoholu a drog, symptomy poruchy užívání návykových látek a další klinické příznaky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Campbell Family Mental Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let věku
  2. plynulost v angličtině
  3. Pochopení a ochota vyhovět studijním požadavkům
  4. Odkazován na Program závislostí na CAMH nebo hledá léčbu v komunitě a v současné době čeká na psychosociální služby
  5. Smartphone, tablet nebo počítač s přístupem k internetu
  6. Hlásí alespoň „kontemplační“ úrovně přání omezit užívání návykových látek
  7. Užívání cílové látky za poslední měsíc
  8. Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek v posledním roce

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli známý praktický faktor, který by bránil účasti (např. prodloužená absence)
  2. Neléčená nebo nestabilní závažná psychiatrická nebo zdravotní porucha, která vylučuje účast ve studii (např. akutní sebevražda, neléčená psychóza)
  3. Účast v jiné léčebné/intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžité ošetření
Pocket Skills je webová aplikace pro nácvik dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT-ST), která zahrnuje video lekce, interaktivního chatbota AI trenéra a cvičení v aplikaci k procvičování dovedností DBT. Doručení zásahu aplikace bude primárně monitorováno po dobu jednoho měsíce, ale následně až 3 měsíce a bude doplněno o procházku manuálem a odkazy na pracovní listy DBT. Intervence bude poskytnuta ve spojení s léčbou jako obvykle, která zahrnuje standardní psychosociální péči (např. hodnocení, skupinové a individuální programování) jako součást programu závislostí nebo širší komunity.
Behaviorální: Nácvik dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT-ST)
Pocket Skills je webová aplikace pro nácvik dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT-ST), která zahrnuje video lekce, interaktivního chatbota AI trenéra a cvičení v aplikaci k procvičování dovedností DBT. Dodávka aplikace bude probíhat primárně po dobu 1 měsíce, následuje 2 měsíce sledování a bude doplněna o procházku manuálem a odkazy na pracovní listy DBT.
Ostatní jména:
  • Kapesní dovednosti
Aktivní komparátor: Čekací listina a odložené ošetření
Kontrola pořadníku, kdy ambulantní pacienti nebo členové komunity počkají 1 měsíc (4 týdny) na přijetí intervence a poté obdrží webovou aplikaci Pocket Skills na následující 2 měsíce (8 týdnů). Čekací doba a následná intervence budou poskytnuty ve spojení s běžnou léčbou, která zahrnuje standardní psychosociální péči (např. hodnocení, skupinové a individuální programování) jako součást Programu závislostí.
Behaviorální: Nácvik dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT-ST)
Pocket Skills je webová aplikace pro nácvik dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT-ST), která zahrnuje video lekce, interaktivního chatbota AI trenéra a cvičení v aplikaci k procvičování dovedností DBT. Dodávka aplikace bude probíhat primárně po dobu 1 měsíce, následuje 2 měsíce sledování a bude doplněna o procházku manuálem a odkazy na pracovní listy DBT.
Ostatní jména:
  • Kapesní dovednosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti závislosti
Časové okno: 30 dní
Míra závislosti na nejproblematičtější látce za posledních 30 dní. Minimální skóre: 0, maximální skóre 15. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdraví pacienta-9 (subškála deprese; PHQ-9)
Časové okno: 14 dní
Úroveň příznaků deprese za posledních 14 dní. Minimální skóre: 0, maximální skóre 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 dní
Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: 14 dní
Úroveň symptomů generalizované úzkosti za posledních 14 dní. Minimální skóre: 0, maximální skóre 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 dní
Difficultities in Emotion Regulation Scale, Short Form (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Časové okno: 30 dní
Úroveň dysregulace emocí nebo potíže s efektivní změnou nežádoucích emocí za poslední měsíc. Minimální skóre: 18, maximální skóre 90. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
30 dní
Krátký formulář WHO pro hodnocení zdravotního postižení (WHODAS 2.0)
Časové okno: 30 dní
Úroveň funkčního postižení za poslední měsíc. Minimální skóre: 0, maximální skóre 48. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
30 dní
Stupnice všímavé pozornosti a povědomí (MAAS)
Časové okno: 30 dní
Měření základních dovedností všímavosti kolem uvědomění a přijetí za poslední měsíc. Minimální skóre: 0, maximální skóre 6 (průměrné skóre u 15 položek). Vyšší skóre značí pozitivnější výsledek (např. pozornější povědomí).
30 dní
Suicidal Behaviors Questionnaire, Revidovaný (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Časové okno: 30 dní
Míra sebevražedných myšlenek a chování za poslední měsíc. Minimální skóre: 3, maximální skóre: 18. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
30 dní
Riskantní, impulzivní a sebedestruktivní dotazník (RISQ)
Časové okno: 30 dní
Míra rizikového a impulzivního chování za poslední měsíc. Budou použity pouze subškály týkající se sexuálního chování a obecného bezohledného chování. Minimální skóre: 0, maximální skóre: 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek (např. impulzivnější a/nebo riskantnější chování)
30 dní
NIDA Assist
Časové okno: 30 dní
Hodnotí frekvenci užívání nealkoholových látek za poslední měsíc. Minimální skóre za položku: nikdy nepoužitá látka; maximální skóre za položku: užívaná látka denně nebo téměř denně. Vyšší skóre znamená horší výsledek (např. větší užívání návykových látek).
30 dní
Denní dotazník o pití (DDQ)
Časové okno: 30 dní
Hodnotí četnost a množství konzumace alkoholu a epizod nadměrného pití za poslední měsíc. Minimální skóre: žádné alkoholické nápoje v konkrétní den; Maximální skóre: 15+ nápojů v konkrétní den. Vyšší skóre znamená horší výsledek (např. více vypitých alkoholických nápojů).
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přijatelnosti léčby (TAQ; Hunsley, 1992)
Časové okno: 8 týdnů
Zda je či není léčba považována za přijatelnou a užitečnou s ohledem na aktuální symptomy/problémy. Minimální skóre: 6, maximální skóre: 42. Vyšší skóre ukazuje na lepší přijatelnost léčby a pozitivní vnímání léčby.
8 týdnů
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Časové okno: 30 dní
Měření důvěryhodnosti léčby a očekávání intervencí. Minimální skóre: 4; Maximální skóre: 56; Vyšší skóre znamená, že účastníci vnímají intervence jako očekávané přínosy a/nebo zlepšení.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Missouri, St. Louis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lena C. Quilty, Ph.D., Campbell Family Mental Health Research Institute, CAMH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 016/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení