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Eine digitale Gesundheitslösung für dialektisch-behaviorale Therapie für ambulante Patienten, die Unterstützung für den Substanzgebrauch suchen

13. September 2023 aktualisiert von: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer digitalen Gesundheitslösung für dialektisch-behaviorale Therapie im CAMH Rainbow/COMPASS Service

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer Webapp für das Training von Fähigkeiten zur dialektischen Verhaltenstherapie, bekannt als "Pocket Skills", bei ambulanten Patienten und Gemeindemitgliedern zu vergleichen, die eine Behandlung wegen Substanzkonsums suchen, bei denen, die sofortigen gegenüber verzögertem Zugang dazu erhalten Intervention (z. B. eine Wartelisten-Kontrollbedingung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Siebzig erwachsene ambulante Patienten und Gemeindemitglieder, die eine Behandlung wegen Substanzkonsums vom Programm des Zentrums für Sucht und psychische Gesundheit suchen, werden randomisiert, um zusätzlich zum Standard sofort oder verzögert (1 Monat) Zugang zu einer webbasierten DBT-Fähigkeitstrainingsintervention namens Pocket Skills zu erhalten Pflege. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn Interviews und Fragebögen ausfüllen. Nach der Grundlinie füllen die Teilnehmer Fragebögen in den Monaten 1, 2 und 3 Monate aus. Die Maßnahmen werden den Alkohol- und Drogenkonsum, die Symptome einer Substanzgebrauchsstörung und andere klinische Merkmale bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Campbell Family Mental Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre
  2. Fließendes Englisch
  3. Verständnis und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanforderungen
  4. An das Suchtprogramm bei CAMH verwiesen oder Behandlung in der Gemeinde suchen und derzeit auf psychosoziale Dienste warten
  5. Smartphone, Tablet oder Computer mit Internetzugang
  6. Berichtet mindestens über „Kontemplationsniveaus“, den Substanzkonsum reduzieren zu wollen
  7. Verwendung der Zielsubstanz im vergangenen Monat
  8. Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung im vergangenen Jahr

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder bekannte praktische Faktor, der eine Teilnahme ausschließen würde (z. B. längere Abwesenheit)
  2. Unbehandelte oder instabile schwere psychiatrische oder medizinische Störung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt (z. B. akute Suizidalität, unbehandelte Psychose)
  3. Teilnahme an einer anderen Behandlungs-/Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortige Behandlung
Pocket Skills ist eine Web-App zum Training dialektischer Verhaltenstherapie (DBT-ST), die Videolektionen, einen interaktiven Chatbot-KI-Coach und In-App-Übungen zum Üben von DBT-Fähigkeiten umfasst. Die Bereitstellung der App-Intervention wird in erster Linie einen Monat lang überwacht, aber bis zu 3 Monate lang verfolgt und mit einem Walk-Through-Handbuch und Links zu DBT-Arbeitsblättern ergänzt. Die Intervention wird in Verbindung mit der üblichen Behandlung durchgeführt, die psychosoziale Standardbetreuung (z. B. Beurteilungen, Gruppen- und Einzelprogrammierung) als Teil des Suchtprogramms oder einer größeren Gemeinschaft umfasst.
Verhalten: Dialektisch-verhaltenstherapeutisches Kompetenztraining (DBT-ST)
Pocket Skills ist eine Web-App zum Training dialektischer Verhaltenstherapie (DBT-ST), die Videolektionen, einen interaktiven Chatbot-KI-Coach und In-App-Übungen zum Üben von DBT-Fähigkeiten umfasst. Die Bereitstellung der App erfolgt in erster Linie über einen Monat, gefolgt von einer Nachbereitung über zwei Monate, und wird durch eine Anleitung und Links zu DBT-Arbeitsblättern ergänzt.
Andere Namen:
  • Pocket-Fähigkeiten
Aktiver Komparator: Warteliste und verzögerte Behandlung
Wartelistenkontrolle, bei der ambulante Patienten oder Mitglieder der Gemeinschaft 1 Monat (4 Wochen) warten, um die Intervention zu erhalten, und dann die Pocket Skills-Webapp für die folgenden 2 Monate (8 Wochen) erhalten. Der Wartelistenzeitraum und die anschließende Intervention werden in Verbindung mit der üblichen Behandlung durchgeführt, die die psychosoziale Standardbetreuung (z. B. Beurteilungen, Gruppen- und Einzelprogrammierung) als Teil des Suchtprogramms umfasst.
Verhalten: Dialektisch-verhaltenstherapeutisches Kompetenztraining (DBT-ST)
Pocket Skills ist eine Web-App zum Training dialektischer Verhaltenstherapie (DBT-ST), die Videolektionen, einen interaktiven Chatbot-KI-Coach und In-App-Übungen zum Üben von DBT-Fähigkeiten umfasst. Die Bereitstellung der App erfolgt in erster Linie über einen Monat, gefolgt von einer Nachbereitung über zwei Monate, und wird durch eine Anleitung und Links zu DBT-Arbeitsblättern ergänzt.
Andere Namen:
  • Pocket-Fähigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Abhängigkeitsskala
Zeitfenster: 30 Tage
Grad der Abhängigkeit von der problematischsten Substanz in den letzten 30 Tagen. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl 15. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (Depressions-Subskala; PHQ-9)
Zeitfenster: 14 Tage
Ausmaß depressiver Symptome in den letzten 14 Tagen. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl 27. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
14 Tage
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)-Skala
Zeitfenster: 14 Tage
Ausmaß der generalisierten Angstsymptome in den letzten 14 Tagen. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl 21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
14 Tage
Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala, Kurzform (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Zeitfenster: 30 Tage
Grad der Emotionsdysregulation oder die Schwierigkeit, unerwünschte Emotionen im letzten Monat effektiv zu ändern. Mindestpunktzahl: 18, Höchstpunktzahl 90. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
30 Tage
WHO Disability Assessment Schedule Short Form (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: 30 Tage
Grad der funktionellen Behinderung im letzten Monat. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl 48. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
30 Tage
Achtsame Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: 30 Tage
Messung der wichtigsten Achtsamkeitsfähigkeiten in Bezug auf Bewusstsein und Akzeptanz im letzten Monat. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl 6 (mittlere Punktzahl bei 15 Items). Höhere Werte weisen auf ein positiveres Ergebnis hin (z. B. achtsameres Bewusstsein).
30 Tage
Fragebogen zum Suizidverhalten, überarbeitet (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Zeitfenster: 30 Tage
Maß für Suizidgedanken und -verhalten im letzten Monat. Mindestpunktzahl: 3, Höchstpunktzahl: 18. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
30 Tage
Risky, Impulsive, and Self-Destructive Questionnaire (RISQ)
Zeitfenster: 30 Tage
Maß für riskantes und impulsives Verhalten im vergangenen Monat. Es werden nur Subskalen verwendet, die sich auf Sexualverhalten und allgemeines rücksichtsloses Verhalten beziehen. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 40. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (z. B. impulsiveres und/oder riskanteres Verhalten)
30 Tage
NIDA-Assist
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertet die Häufigkeit des Konsums alkoholfreier Substanzen im letzten Monat. Mindestpunktzahl pro Item: nie benutzte Substanz; Maximale Punktzahl pro Item: Konsumierte Substanz täglich oder fast täglich. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (z. B. mehr Substanzkonsum).
30 Tage
Täglicher Trinkfragebogen (DDQ)
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertet die Häufigkeit und Menge von Alkoholkonsum und Rauschtrinken im letzten Monat. Mindestpunktzahl: keine alkoholischen Getränke an bestimmten Tagen; Maximale Punktzahl: 15+ Getränke an einem bestimmten Tag. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (z. B. mehr Konsum von alkoholischen Getränken).
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Akzeptanz der Behandlung (TAQ; Hunsley, 1992)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ob die Behandlung in Bezug auf aktuelle Symptome/Probleme als akzeptabel und hilfreich angesehen wird oder nicht. Mindestpunktzahl: 6, Höchstpunktzahl: 42. Höhere Werte weisen auf eine bessere Behandlungsakzeptanz und eine positive Wahrnehmung der Behandlung hin.
8 Wochen
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Zeitfenster: 30 Tage
Maß für die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Erwartung für Interventionen. Mindestpunktzahl: 4; Höchstpunktzahl: 56; Höhere Punktzahlen bedeuten, dass die Teilnehmer die Intervention als erwarteten Nutzen und/oder Verbesserungen wahrnehmen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Missouri, St. Louis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lena C. Quilty, Ph.D., Campbell Family Mental Health Research Institute, CAMH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 016/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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