Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dialektisk adfærdsterapi digital sundhedsløsning til ambulante patienter, der søger støtte til stofbrug

13. september 2023 opdateret af: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

Gennemførlighed, acceptabel og effektivitet af en digital sundhedsløsning for dialektisk adfærdsterapi i CAMH Rainbow/COMPASS Service

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en dialektisk adfærdsterapi færdighedstrænings-webapp kendt som "Pocket Skills" hos ambulante patienter og medlemmer af lokalsamfundet, der søger behandling for stofbrug, på tværs af dem, der får øjeblikkelig kontra forsinket adgang til intervention (f.eks. en ventelistekontroltilstand).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Halvfjerds voksne ambulante patienter og medlemmer af lokalsamfundet, der søger behandling for stofbrug fra Center for Afhængighed og Mental Health Addictions Program, vil blive randomiseret til at modtage øjeblikkelig eller forsinket (1 måned) adgang til en webbaseret DBT-færdighedstræningsintervention kaldet Pocket Skills ud over standard omsorg. Deltagerne vil udfylde interviews og spørgeskemaer ved baseline. Efter baseline udfylder deltagerne spørgeskemaer efter måned 1, 2 og 3 måneder. Foranstaltninger vil vurdere alkohol- og stofforbrug, symptomer på stofbrugsforstyrrelser og andre kliniske træk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Campbell Family Mental Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år
  2. Flydende engelsk
  3. Forståelse og vilje til at leve op til studiekrav
  4. Henvist til Addictions Program på CAMH eller søger behandling fra samfundet og venter i øjeblikket på psykosociale ydelser
  5. Smartphone, tablet eller computer med adgang til internettet
  6. Rapporterer i det mindste "kontemplationsniveauer" for at ville reducere stofforbruget
  7. Brug af målstof i den seneste måned
  8. Alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt praktisk faktor, der ville udelukke deltagelse (f.eks. længerevarende fravær)
  2. Ubehandlet eller ustabil alvorlig psykiatrisk eller medicinsk lidelse, der udelukker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. akut suicidalitet, ubehandlet psykose)
  3. Deltagelse i anden behandling/interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Pocket Skills er en dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning (DBT-ST) webapp, der inkluderer videolektioner, en interaktiv chatbot AI-coach og øvelser i appen til at øve DBT-færdigheder. Leveringen af ​​app-interventionen vil primært blive overvåget i en måned, men fulgt i op til 3 måneder, og vil blive suppleret med en gennemgangsmanual og links til DBT-arbejdsark. Interventionen vil blive leveret i forbindelse med behandling som sædvanlig, som inkluderer standard psykosocial pleje (f.eks. vurderinger, gruppe- og individuel programmering) som en del af Addictions-programmet eller et større fællesskab.
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning (DBT-ST)
Pocket Skills er en dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning (DBT-ST) webapp, der inkluderer videolektioner, en interaktiv chatbot AI-coach og øvelser i appen til at øve DBT-færdigheder. Levering af app'en vil primært ske over 1 måned, efterfulgt af 2 måneders opfølgning, og vil blive suppleret med en gennemgang manual og links til DBT arbejdsark.
Andre navne:
  • Lommefærdigheder
Aktiv komparator: Venteliste og forsinket behandling
Ventelistekontrol, hvor ambulante patienter eller medlemmer af fællesskabet vil vente 1 måned (4 uger) på at modtage interventionen og derefter modtage Pocket Skills-webappen i de efterfølgende 2 måneder (8 uger). Ventelisteperioden og efterfølgende intervention vil blive leveret i forbindelse med behandling som sædvanlig, som inkluderer standard psykosocial pleje (f.eks. vurderinger, gruppe- og individuel programmering) som en del af afhængighedsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning (DBT-ST)
Pocket Skills er en dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning (DBT-ST) webapp, der inkluderer videolektioner, en interaktiv chatbot AI-coach og øvelser i appen til at øve DBT-færdigheder. Levering af app'en vil primært ske over 1 måned, efterfulgt af 2 måneders opfølgning, og vil blive suppleret med en gennemgang manual og links til DBT arbejdsark.
Andre navne:
  • Lommefærdigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af afhængighedsskala
Tidsramme: 30 dage
Grad af afhængighed af det mest problematiske stof over de seneste 30 dage. Minimumscore: 0, maksimumscore 15. Højere score betyder dårligere resultat.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 (Depression Subscale; PHQ-9)
Tidsramme: 14 dage
Niveau af depressive symptomer over de seneste 14 dage. Minimumscore: 0, maksimumscore 27. Højere score betyder dårligere resultat.
14 dage
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: 14 dage
Niveau af generaliserede angstsymptomer over de seneste 14 dage. Minimumscore: 0, maksimumscore 21. Højere score betyder dårligere resultat.
14 dage
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala, kort form (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Tidsramme: 30 dage
Niveau af følelsesmæssig dysregulering eller vanskeligheden ved at ændre uønskede følelser effektivt i den seneste måned. Minimumscore: 18, maksimumscore 90. Højere score betyder dårligere resultat.
30 dage
WHO's handicapvurderingsskema kortformular (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 30 dage
Niveau af funktionsnedsættelse inden for den seneste måned. Minimumscore: 0, maksimumscore 48. Højere score betyder dårligere resultat.
30 dage
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 30 dage
Måling af centrale mindfulness-færdigheder omkring bevidsthed og accept i løbet af den seneste måned. Minimumscore: 0, maksimumscore 6 (gennemsnitlig score på 15 genstande). Højere score indikerer mere positivt resultat (f.eks. mere opmærksom bevidsthed).
30 dage
Suicidal Behaviors Questionnaire, revideret (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Tidsramme: 30 dage
Mål for selvmordstanker og -adfærd i løbet af den seneste måned. Minimumscore: 3, maksimumscore: 18. Højere score indikerer dårligere resultat.
30 dage
Risikabelt, impulsivt og selvdestruktivt spørgeskema (RISQ)
Tidsramme: 30 dage
Mål for risikabel og impulsiv adfærd, sidste måned. Kun underskalaer vedrørende seksuel adfærd og generel hensynsløs adfærd vil blive brugt. Minimumscore: 0, Maksimumscore: 40. Højere score indikerer et dårligere resultat (f.eks. mere impulsiv og/eller risikabel adfærd)
30 dage
NIDA Assist
Tidsramme: 30 dage
Vurderer hyppigheden af ​​ikke-alkoholbrug i løbet af den seneste måned. Minimumsscore pr. emne: aldrig brugt stof; maksimal score pr. emne: brugt stof dagligt eller næsten dagligt. Højere score indikerer et dårligere resultat (f.eks. mere stofbrug).
30 dage
Daily Drinking Questionnaire (DDQ)
Tidsramme: 30 dage
Vurderer hyppigheden og mængden af ​​alkoholforbrug og overbelastningsepisoder i løbet af den seneste måned. Minimumsscore: ingen alkoholholdige drikkevarer på en bestemt dag; Maksimal score: 15+ drinks på en bestemt dag. Højere score indikerer et dårligere resultat (f.eks. indtaget flere alkoholiske drikkevarer).
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ; Hunsley, 1992)
Tidsramme: 8 uger
Hvorvidt behandlingen ses som acceptabel og hjælpsom i forhold til aktuelle symptomer/problemer. Minimumscore: 6, maksimumscore: 42. Højere score indikerer bedre behandlingsacceptabilitet og positive opfattelser af behandlingen.
8 uger
Troværdigheds-/forventningsspørgeskema (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsramme: 30 dage
Mål for behandlingens troværdighed og forventning til interventioner. Minimumscore: 4; Maksimal score: 56; Højere score betyder, at deltagerne opfatter interventionen for at give forventede fordele og/eller forbedringer.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Missouri, St. Louis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lena C. Quilty, Ph.D., Campbell Family Mental Health Research Institute, CAMH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 016/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger