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Una soluzione di salute digitale per la terapia comportamentale dialettica per i pazienti ambulatoriali che cercano supporto per l'uso di sostanze

13 settembre 2023 aggiornato da: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

Fattibilità, accettabilità ed efficacia di una soluzione di salute digitale per la terapia dialettica comportamentale nel servizio CAMH Rainbow/COMPASS

Lo scopo di questo studio è confrontare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di una webapp per la formazione delle abilità di terapia comportamentale dialettica nota come "Pocket Skills" in pazienti ambulatoriali e membri della comunità che cercano un trattamento per l'uso di sostanze, tra coloro che ricevono accesso immediato o ritardato al intervento (ad esempio, una condizione di controllo della lista di attesa).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Settanta pazienti ambulatoriali adulti e membri della comunità in cerca di cure per l'uso di sostanze dal programma Center for Addiction and Mental Health Addictions saranno randomizzati per ricevere l'accesso immediato o ritardato (1 mese) a un intervento di formazione sulle abilità DBT basato sul web chiamato Pocket Skills in aggiunta allo standard cura. I partecipanti completeranno interviste e questionari al basale. Dopo il basale, i partecipanti completano i questionari ai mesi 1, 2 e 3 mesi. Le misure valuteranno il consumo di alcol e droghe, i sintomi del disturbo da uso di sostanze e altre caratteristiche cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Campbell Family Mental Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni
  2. Ottima conoscenza dell'inglese
  3. Comprensione e disponibilità a rispettare i requisiti di studio
  4. Segnalato al programma per le dipendenze presso il CAMH o in cerca di cure dalla comunità e attualmente in attesa di servizi psicosociali
  5. Smartphone, tablet o computer con accesso a Internet
  6. Segnala almeno livelli di "contemplazione" di voler ridurre l'uso di sostanze
  7. Uso della sostanza bersaglio nell'ultimo mese
  8. Disturbo da uso di alcol o sostanze nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi fattore pratico noto che precluderebbe la partecipazione (ad esempio, assenze prolungate)
  2. Disturbo psichiatrico o medico grave non trattato o instabile che preclude la partecipazione allo studio (ad esempio, suicidalità acuta, psicosi non trattata)
  3. Partecipazione a un altro studio di trattamento/intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento immediato
Pocket Skills è un'app web per la formazione delle abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT-ST) che include lezioni video, un allenatore AI chatbot interattivo ed esercizi in-app per praticare le abilità DBT. La consegna dell'intervento dell'app sarà principalmente monitorata per un mese, ma seguita per un massimo di 3 mesi e sarà integrata con un manuale dettagliato e collegamenti ai fogli di lavoro DBT. L'intervento verrà fornito insieme al trattamento come al solito che include l'assistenza psicosociale standard (ad es. Valutazioni, programmazione di gruppo e individuale) come parte del Programma per le dipendenze o di una comunità più ampia.
Comportamentale: Formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT-ST)
Pocket Skills è un'app web per la formazione delle abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT-ST) che include lezioni video, un allenatore AI chatbot interattivo ed esercizi in-app per praticare le abilità DBT. La consegna dell'app avverrà principalmente nell'arco di 1 mese, seguito da 2 mesi di follow-up e sarà integrata con un manuale dettagliato e collegamenti ai fogli di lavoro DBT.
Altri nomi:
  • Abilità tascabili
Comparatore attivo: Lista d'attesa e trattamento ritardato
Controllo della lista d'attesa in base al quale i pazienti ambulatoriali o i membri della comunità aspetteranno 1 mese (4 settimane) per ricevere l'intervento e quindi ricevere la webapp Pocket Skills per i successivi 2 mesi (8 settimane). Il periodo della lista d'attesa e il successivo intervento saranno forniti insieme al trattamento come al solito che include l'assistenza psicosociale standard (ad es. Valutazioni, programmazione di gruppo e individuale) come parte del Programma per le dipendenze.
Comportamentale: Formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT-ST)
Pocket Skills è un'app web per la formazione delle abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT-ST) che include lezioni video, un allenatore AI chatbot interattivo ed esercizi in-app per praticare le abilità DBT. La consegna dell'app avverrà principalmente nell'arco di 1 mese, seguito da 2 mesi di follow-up e sarà integrata con un manuale dettagliato e collegamenti ai fogli di lavoro DBT.
Altri nomi:
  • Abilità tascabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della dipendenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello di dipendenza dalla sostanza più problematica negli ultimi 30 giorni. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo 15. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (sottoscala depressione; PHQ-9)
Lasso di tempo: 14 giorni
Livello dei sintomi depressivi negli ultimi 14 giorni. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo 27. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
14 giorni
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 14 giorni
Livello di sintomi di ansia generalizzata negli ultimi 14 giorni. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo 21. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
14 giorni
Difficulties in Emotion Regulation Scale, Short Form (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello di disregolazione emotiva o difficoltà nel modificare efficacemente le emozioni indesiderate nell'ultimo mese. Punteggio minimo: 18, punteggio massimo 90. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
30 giorni
Modulo breve del programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello di disabilità funzionale nell'ultimo mese. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo 48. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
30 giorni
Scala di attenzione e consapevolezza consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misura delle abilità di mindfulness di base relative alla consapevolezza e all'accettazione, nell'ultimo mese. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo 6 (punteggio medio su 15 item). Punteggi più alti indicano risultati più positivi (ad esempio, maggiore consapevolezza).
30 giorni
Questionario sui comportamenti suicidari, rivisto (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misura dell'ideazione e dei comportamenti suicidari nell'ultimo mese. Punteggio minimo: 3, punteggio massimo: 18. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
30 giorni
Questionario rischioso, impulsivo e autodistruttivo (RISQ)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misura del comportamento rischioso e impulsivo, nell'ultimo mese. Verranno utilizzate solo le sottoscale relative al comportamento sessuale e al comportamento sconsiderato generale. Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 40. Punteggi più alti indicano risultati peggiori (ad esempio, comportamenti più impulsivi e/o rischiosi)
30 giorni
Assistente NIDA
Lasso di tempo: 30 giorni
Valuta la frequenza del consumo di sostanze non alcoliche nell'ultimo mese. Punteggio minimo per item: sostanza mai usata; punteggio massimo per item: sostanza usata quotidianamente o quasi quotidianamente. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore (ad esempio, più uso di sostanze).
30 giorni
Questionario giornaliero sul consumo di alcol (DDQ)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valuta la frequenza e la quantità di episodi di consumo di alcol e binge drinking nell'ultimo mese. Punteggio minimo: niente bevande alcoliche in un giorno specifico; Punteggio massimo: oltre 15 drink in un giorno specifico. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore (ad esempio, più bevande alcoliche consumate).
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ; Hunsley, 1992)
Lasso di tempo: 8 settimane
Se il trattamento è considerato accettabile e utile rispetto ai sintomi/problemi attuali. Punteggio minimo: 6, punteggio massimo: 42. Punteggi più alti indicano una migliore accettabilità del trattamento e percezioni positive del trattamento.
8 settimane
Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misura della credibilità del trattamento e dell'aspettativa per gli interventi. Punteggio minimo: 4; Punteggio massimo: 56; Punteggi più alti indicano che i partecipanti percepiscono l'intervento come fonte di benefici e/o miglioramenti attesi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Missouri, St. Louis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lena C. Quilty, Ph.D., Campbell Family Mental Health Research Institute, CAMH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 016/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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