Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe rozwiązanie zdrowotne do terapii dialektyczno-behawioralnej dla pacjentów ambulatoryjnych poszukujących wsparcia w zakresie używania substancji psychoaktywnych

13 września 2023 zaktualizowane przez: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

Wykonalność, akceptowalność i skuteczność rozwiązania cyfrowej terapii dialektyczno-behawioralnej w usłudze CAMH Rainbow/COMPASS

Celem tego badania jest porównanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności aplikacji internetowej do szkolenia umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej, znanej jako „Pocket Skills” u pacjentów ambulatoryjnych i członków społeczności poszukujących leczenia z powodu używania substancji, wśród tych, którzy otrzymują natychmiastowy i opóźniony dostęp do interwencja (np. warunek kontrolny listy oczekujących).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Siedemdziesięciu dorosłych pacjentów ambulatoryjnych i członków społeczności szukających leczenia z powodu używania substancji z Programu Centrum ds. Uzależnień i Uzależnień od Zdrowia Psychicznego zostanie losowo przydzielonych do otrzymania natychmiastowego lub opóźnionego (1 miesiąc) dostępu do internetowej interwencji szkoleniowej w zakresie umiejętności DBT o nazwie Pocket Skills oprócz standardowego opieka. Uczestnicy będą wypełniać wywiady i kwestionariusze na początku. Po linii bazowej uczestnicy wypełniają kwestionariusze po 1, 2 i 3 miesiącach. Środki będą oceniać spożycie alkoholu i narkotyków, objawy zaburzeń związanych z używaniem substancji i inne cechy kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Campbell Family Mental Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat
  2. Biegła znajomość języka angielskiego
  3. Zrozumienie i gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących nauki
  4. Skierowany do Programu Uzależnień w CAMH lub poszukujący leczenia w społeczności i obecnie oczekujący na usługi psychospołeczne
  5. Smartfon, tablet lub komputer z dostępem do Internetu
  6. Zgłasza co najmniej poziomy „kontemplacji” chęci ograniczenia używania substancji
  7. Stosowanie substancji docelowej w ciągu ostatniego miesiąca
  8. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie znane czynniki praktyczne, które wykluczałyby uczestnictwo (np. dłuższe nieobecności)
  2. Nieleczone lub niestabilne ciężkie zaburzenie psychiczne lub medyczne, które wyklucza udział w badaniu (np. ostre myśli samobójcze, nieleczona psychoza)
  3. Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia/interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Pocket Skills to aplikacja internetowa do szkolenia umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT-ST), która obejmuje lekcje wideo, interaktywnego trenera AI chatbota oraz ćwiczenia w aplikacji do ćwiczenia umiejętności DBT. Realizacja interwencji aplikacji będzie przede wszystkim monitorowana przez jeden miesiąc, ale będzie śledzona przez okres do 3 miesięcy i zostanie uzupełniona przewodnikiem po podręczniku i linkami do arkuszy DBT. Interwencja będzie prowadzona w połączeniu ze zwykłym leczeniem, które obejmuje standardową opiekę psychospołeczną (np. oceny, programowanie grupowe i indywidualne) w ramach Programu Uzależnień lub większej społeczności.
Behawioralne: Trening umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT-ST)
Pocket Skills to aplikacja internetowa do szkolenia umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT-ST), która obejmuje lekcje wideo, interaktywnego trenera AI chatbota oraz ćwiczenia w aplikacji do ćwiczenia umiejętności DBT. Dostarczenie aplikacji nastąpi głównie w ciągu 1 miesiąca, po czym nastąpi 2 miesiące obserwacji i zostanie uzupełnione o przewodnik po podręczniku i linki do arkuszy DBT.
Inne nazwy:
  • Umiejętności kieszonkowe
Aktywny komparator: Lista oczekujących i opóźnione leczenie
Kontrola listy oczekujących, w ramach której pacjenci ambulatory lub członkowie społeczności będą czekać 1 miesiąc (4 tygodnie) na interwencję, a następnie otrzymają aplikację internetową Pocket Skills przez kolejne 2 miesiące (8 tygodni). Okres na liście oczekujących i późniejsza interwencja będą realizowane w połączeniu ze zwykłym leczeniem, które obejmuje standardową opiekę psychospołeczną (np. oceny, programowanie grupowe i indywidualne) w ramach Programu Uzależnień.
Behawioralne: Trening umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT-ST)
Pocket Skills to aplikacja internetowa do szkolenia umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT-ST), która obejmuje lekcje wideo, interaktywnego trenera AI chatbota oraz ćwiczenia w aplikacji do ćwiczenia umiejętności DBT. Dostarczenie aplikacji nastąpi głównie w ciągu 1 miesiąca, po czym nastąpi 2 miesiące obserwacji i zostanie uzupełnione o przewodnik po podręczniku i linki do arkuszy DBT.
Inne nazwy:
  • Umiejętności kieszonkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości uzależnienia
Ramy czasowe: 30 dni
Poziom uzależnienia od najbardziej problematycznej substancji w ciągu ostatnich 30 dni. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik 15. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (Podskala Depresji; PHQ-9)
Ramy czasowe: 14 dni
Poziom objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 14 dni. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik 27. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
14 dni
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 14 dni
Poziom objawów lęku uogólnionego w ciągu ostatnich 14 dni. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
14 dni
Skala trudności w regulacji emocji, skrócona forma (DERS-SF; Kaufmann i in., 2015)
Ramy czasowe: 30 dni
Poziom rozregulowania emocji lub trudności w skutecznej zmianie niechcianych emocji w ciągu ostatniego miesiąca. Minimalny wynik: 18, maksymalny wynik 90. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
30 dni
Krótki formularz harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: 30 dni
Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej w ciągu ostatniego miesiąca. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik 48. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
30 dni
Skala uważnej uwagi i świadomości (MAAS)
Ramy czasowe: 30 dni
Miara podstawowych umiejętności uważności związanych ze świadomością i akceptacją w ciągu ostatniego miesiąca. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik 6 (średni wynik z 15 pozycji). Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny wynik (np. większą uważność).
30 dni
Kwestionariusz zachowań samobójczych, poprawiony (SBQ-R; Osman i in., 2001)
Ramy czasowe: 30 dni
Miara myśli i zachowań samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca. Minimalny wynik: 3, maksymalny wynik: 18. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
30 dni
Ryzykowny, impulsywny i autodestrukcyjny kwestionariusz (RISQ)
Ramy czasowe: 30 dni
Miara zachowań ryzykownych i impulsywnych w ciągu ostatniego miesiąca. Wykorzystane zostaną tylko podskale odnoszące się do zachowań seksualnych i ogólnych zachowań lekkomyślnych. Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 40. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (np. bardziej impulsywne i/lub ryzykowne zachowania)
30 dni
Asystent NIDA
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenia częstotliwość używania substancji bezalkoholowych w ciągu ostatniego miesiąca. Minimalna ocena za przedmiot: substancja nigdy nie używana; maksymalna ocena za przedmiot: substancja używana codziennie lub prawie codziennie. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (np. większe używanie substancji).
30 dni
Kwestionariusz codziennego picia (DDQ)
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenia częstotliwość i ilość spożywania alkoholu oraz epizody upijania się w ciągu ostatniego miesiąca. Minimalna ocena: brak napojów alkoholowych w danym dniu; Maksymalny wynik: 15+ drinków w danym dniu. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (np. więcej wypitych napojów alkoholowych).
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akceptacji leczenia (TAQ; Hunsley, 1992)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy leczenie jest postrzegane jako akceptowalne i pomocne w odniesieniu do obecnych objawów/problemów. Minimalny wynik: 6, maksymalny wynik: 42. Wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptację leczenia i pozytywne postrzeganie leczenia.
8 tygodni
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Ramy czasowe: 30 dni
Miara wiarygodności leczenia i oczekiwania na interwencje. Minimalny wynik: 4; Maksymalny wynik: 56; Wyższe wyniki oznaczają, że uczestnicy postrzegają interwencję jako przynoszącą oczekiwane korzyści i/lub poprawę.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Missouri, St. Louis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lena C. Quilty, Ph.D., Campbell Family Mental Health Research Institute, CAMH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 016/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami