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Uma solução de saúde digital de terapia comportamental dialética para pacientes ambulatoriais que buscam suporte para o uso de substâncias

13 de setembro de 2023 atualizado por: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia de uma Solução de Saúde Digital de Terapia Comportamental Dialética no Serviço CAMH Rainbow/COMPASS

O objetivo deste estudo é comparar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de um webapp de treinamento de habilidades de terapia comportamental dialética conhecido como "Pocket Skills" em pacientes ambulatoriais e membros da comunidade que procuram tratamento para uso de substâncias, entre aqueles que recebem acesso imediato versus atrasado ao intervenção (por exemplo, uma condição de controle de lista de espera).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Setenta pacientes ambulatoriais adultos e membros da comunidade que procuram tratamento para uso de substâncias no Centro para Vícios e Programa de Vícios em Saúde Mental serão randomizados para receber acesso imediato ou tardio (1 mês) a uma intervenção de treinamento de habilidades de DBT baseada na web chamada Pocket Skills, além do padrão Cuidado. Os participantes irão completar entrevistas e questionários na linha de base. Após a linha de base, os participantes completam questionários nos meses 1, 2 e 3 meses. As medidas avaliarão o consumo de álcool e drogas, sintomas de transtorno por uso de substâncias e outras características clínicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H1
        • Campbell Family Mental Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-65 anos de idade
  2. Fluência em Inglês
  3. Compreensão e vontade de cumprir os requisitos do estudo
  4. Encaminhado para o Programa de Dependências do CAMH ou em busca de tratamento na comunidade e aguardando atendimento psicossocial
  5. Smartphone, tablet ou computador com acesso à Internet
  6. Relata pelo menos níveis de "contemplação" de querer reduzir o uso de substâncias
  7. Uso da substância-alvo no último mês
  8. Transtorno por uso de álcool ou substâncias no último ano

Critério de exclusão:

  1. Qualquer fator prático conhecido que impeça a participação (por exemplo, ausências prolongadas)
  2. Distúrbio psiquiátrico ou médico grave não tratado ou instável que impede a participação no estudo (por exemplo, suicídio agudo, psicose não tratada)
  3. Participação em outro estudo de tratamento/intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento imediato
O Pocket Skills é um webapp de treinamento de habilidades de terapia comportamental dialética (DBT-ST) que inclui aulas em vídeo, um treinador de IA de chatbot interativo e exercícios no aplicativo para praticar habilidades de DBT. A entrega da intervenção do aplicativo será monitorada principalmente por um mês, mas seguida por até 3 meses, e será complementada com um manual passo a passo e links para planilhas de DBT. A intervenção será realizada em conjunto com o tratamento usual, que inclui atendimento psicossocial padrão (por exemplo, avaliações, programação em grupo e individual) como parte do Programa de Dependências ou comunidade maior.
Comportamental: Treinamento de habilidades em terapia comportamental dialética (DBT-ST)
O Pocket Skills é um webapp de treinamento de habilidades de terapia comportamental dialética (DBT-ST) que inclui aulas em vídeo, um treinador de IA de chatbot interativo e exercícios no aplicativo para praticar habilidades de DBT. A entrega do aplicativo ocorrerá principalmente ao longo de 1 mês, seguido de 2 meses de acompanhamento e será complementada com um manual passo a passo e links para planilhas de DBT.
Outros nomes:
  • Habilidades de Bolso
Comparador Ativo: Lista de espera e tratamento tardio
Controle de lista de espera onde os pacientes ambulatoriais ou membros da comunidade aguardarão 1 mês (4 semanas) para receber a intervenção e depois receberão o webapp Pocket Skills pelos 2 meses (8 semanas) subsequentes. O período da lista de espera e a intervenção subsequente serão realizados em conjunto com o tratamento usual, que inclui atendimento psicossocial padrão (por exemplo, avaliações, grupo e programação individual) como parte do Programa de Dependências.
Comportamental: Treinamento de habilidades em terapia comportamental dialética (DBT-ST)
O Pocket Skills é um webapp de treinamento de habilidades de terapia comportamental dialética (DBT-ST) que inclui aulas em vídeo, um treinador de IA de chatbot interativo e exercícios no aplicativo para praticar habilidades de DBT. A entrega do aplicativo ocorrerá principalmente ao longo de 1 mês, seguido de 2 meses de acompanhamento e será complementada com um manual passo a passo e links para planilhas de DBT.
Outros nomes:
  • Habilidades de Bolso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Dependência
Prazo: 30 dias
Nível de dependência da substância mais problemática nos últimos 30 dias. Pontuação mínima: 0, pontuação máxima 15. Pontuações mais altas significam pior resultado.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (Subescala de Depressão; PHQ-9)
Prazo: 14 dias
Nível de sintomas depressivos nos últimos 14 dias. Pontuação mínima: 0, pontuação máxima 27. Pontuações mais altas significam pior resultado.
14 dias
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 14 dias
Nível de sintomas de ansiedade generalizada nos últimos 14 dias. Pontuação mínima: 0, pontuação máxima 21. Pontuações mais altas significam pior resultado.
14 dias
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional, Forma Curta (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Prazo: 30 dias
Nível de desregulação emocional ou dificuldade em mudar emoções indesejadas de forma eficaz no último mês. Pontuação mínima: 18, pontuação máxima 90. Pontuações mais altas significam pior resultado.
30 dias
Formulário Resumido do Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS 2.0)
Prazo: 30 dias
Nível de incapacidade funcional no último mês. Pontuação mínima: 0, pontuação máxima 48. Pontuações mais altas significam pior resultado.
30 dias
Escala de Atenção Consciente e Conscientização (MAAS)
Prazo: 30 dias
Medida das principais habilidades de atenção plena em relação à consciência e aceitação, no último mês. Pontuação mínima: 0, pontuação máxima 6 (pontuação média em 15 itens). Pontuações mais altas indicam resultados mais positivos (por exemplo, consciência mais consciente).
30 dias
Questionário de Comportamentos Suicidas, Revisado (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Prazo: 30 dias
Medida de ideação e comportamentos suicidas no último mês. Pontuação mínima: 3, pontuação máxima: 18. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
30 dias
Questionário arriscado, impulsivo e autodestrutivo (RISQ)
Prazo: 30 dias
Medida de comportamento de risco e impulsivo, mês passado. Apenas subescalas pertencentes ao comportamento sexual e comportamento geral imprudente serão usadas. Pontuação mínima: 0, Pontuação máxima: 40. Pontuações mais altas indicam pior resultado (por exemplo, comportamentos mais impulsivos e/ou de risco)
30 dias
Assistência NIDA
Prazo: 30 dias
Avalia a frequência do uso de substâncias não alcoólicas no último mês. Pontuação mínima por item: substância nunca usada; pontuação máxima por item: substância usada diariamente ou quase diariamente. Pontuações mais altas indicam pior resultado (por exemplo, mais uso de substâncias).
30 dias
Questionário de Consumo Diário (DDQ)
Prazo: 30 dias
Avalia a frequência e a quantidade de uso de álcool e episódios de consumo excessivo de álcool no último mês. Pontuação mínima: sem bebidas alcoólicas no dia específico; Pontuação máxima: 15+ drinks em um dia específico. Pontuações mais altas indicam pior resultado (por exemplo, mais bebidas alcoólicas consumidas).
30 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de aceitabilidade do tratamento (TAQ; Hunsley, 1992)
Prazo: 8 semanas
Se o tratamento é ou não considerado aceitável e útil em relação aos sintomas/problemas atuais. Pontuação mínima: 6, pontuação máxima: 42. Pontuações mais altas indicam melhor aceitabilidade do tratamento e percepções positivas do tratamento.
8 semanas
Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Prazo: 30 dias
Medida de credibilidade do tratamento e expectativa de intervenções. Pontuação mínima: 4; Pontuação máxima: 56; Pontuações mais altas significam que os participantes percebem que a intervenção fornece os benefícios e/ou melhorias esperados.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Missouri, St. Louis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lena C. Quilty, Ph.D., Campbell Family Mental Health Research Institute, CAMH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 016/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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