Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace smartphonu pro adherenci k lékům na dodržování léků u chronického onemocnění

25. března 2024 aktualizováno: Christa Hartch, Vanderbilt University
Dodržování léků je kritickým aspektem dosažení optimálních zdravotních výsledků. 30 až 50 % pacientů dodržuje dlouhodobou medikamentózní léčbu chronických onemocnění. Ukázalo se, že nedodržování vede ke zhoršení onemocnění, zvýšeným výdajům na zdravotní péči, komplikacím a dokonce smrti. Komunity s nedostatečnou lékařskou podporou mají vyšší míru neadherence léků a vyšší prevalenci chronických onemocnění a často dostávají péči ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC), která hlásí péči o stále složitější chronické stavy. Vlastnictví chytrých mobilních telefonů vzrostlo u Američanů s nízkými příjmy na 76 %, ale tato populace byla ve studiích mobilních zdravotních intervencí nedostatečně zastoupena. Tato dvouskupinová, klastr randomizovaná podle místa, randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinek aplikace (aplikace) pro chytré telefony pro dodržování léků, která poskytuje pacientovi připomínky týkající se dodržování léků, na vlastní účinnost léků, znalosti léků a sociální podporu léků. Nezávisle na tom se ukázalo, že každý z těchto konceptů podporuje adherenci k léčbě. Nicméně v souvislosti s dodáváním pomocí aplikace pro dodržování léků u různých chronických onemocnění v populaci s nedostatečnou lékařskou podporou je známo jen málo. Prozkoumá také, zda ti, kteří v aplikaci získali přístup ke vzdělávacím materiálům, vykazují větší znalosti o lécích než ti, kteří je nemají, a zda účastníci, kteří se rozhodli využít další funkci Medfriend, hlásí větší sociální podporu v oblasti léků než ti, kteří tak neučiní. Studie bude také zkoumat názory pacientů na užitečnost a spokojenost s funkcemi aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dodržování léků je kritickým aspektem dosažení optimálních zdravotních výsledků. 30 až 50 % pacientů dodržuje dlouhodobou medikamentózní léčbu chronických onemocnění. Ukázalo se, že nedodržování vede ke zhoršení onemocnění, zvýšeným výdajům na zdravotní péči, komplikacím a dokonce smrti. Komunity s nedostatečnou lékařskou podporou mají vyšší míru neadherence léků a vyšší prevalenci chronických onemocnění a často dostávají péči ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC), která hlásí péči o stále složitější chronické stavy. Vlastnictví chytrých mobilních telefonů vzrostlo u Američanů s nízkými příjmy na 76 %, ale tato populace byla ve studiích mobilních zdravotních intervencí nedostatečně zastoupena. Tato dvouskupinová, klastr randomizovaná podle místa, randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinek aplikace (aplikace) pro chytré telefony pro dodržování léků, která poskytuje pacientovi připomínky ohledně dodržování léků, na vlastní účinnost léků, znalosti léků a sociální podporu léků. Nezávisle na tom se ukázalo, že každý z těchto konceptů podporuje adherenci k léčbě. Nicméně v souvislosti s dodáváním pomocí aplikace pro dodržování léků u různých chronických onemocnění v populaci s nedostatečnou lékařskou podporou je známo jen málo. Prozkoumá také, zda ti, kteří v aplikaci získali přístup ke vzdělávacím materiálům, vykazují větší znalosti o lécích než ti, kteří je nemají, a zda účastníci, kteří se rozhodli využít doplňkovou funkci Medfriend, hlásí větší sociální podporu v oblasti léků než ti, kteří ne. Studie bude také zkoumat názory pacientů na užitečnost a spokojenost s funkcemi aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06854
        • NCHC's Smilow Life Center
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06854
        • Norwalk Community Health Center, Inc. (NCHC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 let a starší
  • mluvit a rozumět anglicky
  • osobně vlastnit a používat smartphone se systémem Android nebo iOS a
  • užívat alespoň 1 lék na chronické onemocnění na základě jejich počítačové zdravotní dokumentace ve zdravotním středisku.

Kritéria vyloučení:

  • již používáte aplikaci pro připomenutí léků nebo jiný elektronický systém připomenutí, jako jsou telefonní alarmy
  • vlastní chytré telefony, které neumějí aplikaci stáhnout
  • pacientů s těžkou demencí nebo vážným duševním onemocněním a
  • neschopnost používat mobilní telefon nebo software pro připomenutí léků, ať už fyzicky nebo kognitivně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci používající mobilní aplikaci pro dodržování léků.
Účastníci této větve budou používat aplikaci Medisafe k přijímání připomenutí léků po dobu třiceti dnů.
Behaviorální: Mobilní aplikace pro chytré telefony Medisafe
Mobilní aplikace (aplikace) pro chytré telefony s dodržováním léků bude poskytovat připomínky k užívání jednotlivých léků pacientům a nabízí informace o lécích a funkci sociální podpory.
Aktivní komparátor: Účastníci používající vytištěnou kopii svého seznamu léků.
Účastníci této větve budou používat vytištěnou kopii svého seznamu léků po dobu třiceti dnů.
Behaviorální: Tištěný seznam léků
Pacienti obdrží vytištěný seznam léků ze své elektronické zdravotní dokumentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování léků měřená pomocí stupnice dodržování náplní a léků (ARMS)
Časové okno: Základní až 30 dní.
ARMS je globální (kontinuální) 12-položková škála, odpovědi se pohybují od 1 (žádná) do 4 (po celou dobu) s možným skóre 12-48, pacienti s nízkým skóre ARMS indikují lepší adherenci, je validní a spolehlivý u populace s chronickými nemocemi s nízkou gramotností.
Základní až 30 dní.
Změna sebeúčinnosti léků měřená stupnicí vlastní účinnosti pro vhodné použití léků (SEAMS)
Časové okno: Základní až 30 dní.
SEAMS je globální (souvislá) 13-ti položková stupnice, odpovědi se pohybují od 1 (nejsem si jistý) do 3 (velmi jistý), s možným skóre 13-39. Pacienti s vyšším skóre indikují vyšší úroveň sebeúčinnosti při dodržování léků. Je platný a spolehlivý u populací s chronickými chorobami s nízkou gramotností. Pacienti jsou dotázáni na míru důvěry ohledně správného užívání léků.
Základní až 30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Deonni P Stolldorf, PhD, RN, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 211409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení