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A influência de um aplicativo de smartphone de adesão à medicação na adesão à medicação em doenças crônicas

25 de março de 2024 atualizado por: Christa Hartch, Vanderbilt University
A adesão à medicação é um aspecto crítico para alcançar os melhores resultados de saúde. Trinta a 50% dos pacientes aderem ao tratamento medicamentoso de longo prazo de doenças crônicas. Foi demonstrado que a não adesão resulta em agravamento da doença, aumento dos gastos com saúde, complicações e até morte. Comunidades medicamente mal atendidas têm taxas mais altas de não adesão à medicação e maior prevalência de condições crônicas e frequentemente recebem atendimento em Centros de Saúde Qualificados Federalmente (FQHCs), que relatam cuidar de condições crônicas cada vez mais complexas. A posse de smartphones aumentou para 76% em americanos de baixa renda, mas essa população tem sido sub-representada em estudos de intervenção de saúde móvel. Este estudo randomizado controlado randomizado de dois grupos por local investigará o efeito de um aplicativo móvel (app) para smartphone de adesão à medicação que fornece lembretes sobre a adesão à medicação do paciente, sobre a autoeficácia da medicação, o conhecimento da medicação e o suporte social da medicação. Independentemente, cada um desses conceitos demonstrou apoiar a adesão à medicação. No entanto, no contexto da entrega por um aplicativo de adesão à medicação em uma variedade de doenças crônicas em uma população medicamente carente, pouco se sabe. Ele também irá explorar se aqueles que acessaram materiais educacionais dentro do aplicativo relatam maior conhecimento sobre medicamentos do que aqueles que não o fazem e se os participantes que optam por usar o recurso adicional Medfriend relatam maior apoio social sobre medicamentos do que aqueles que não o fazem. O estudo também explorará as percepções dos pacientes sobre a utilidade e satisfação com os recursos do aplicativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A adesão à medicação é um aspecto crítico para alcançar resultados de saúde ideais. Trinta a 50% dos pacientes aderem ao tratamento medicamentoso de longo prazo para doenças crônicas. Foi demonstrado que a não adesão resulta no agravamento da doença, aumento dos gastos com saúde, complicações e até morte. Comunidades clinicamente desfavorecidas têm taxas mais elevadas de não adesão a medicamentos e uma maior prevalência de condições crónicas e muitas vezes recebem cuidados em Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHCs) que relatam cuidar de condições crónicas cada vez mais complexas. A posse de smartphones aumentou para 76% entre os americanos de baixa renda, mas esta população tem sido sub-representada em estudos de intervenção móvel em saúde. Este ensaio clínico randomizado de dois grupos, cluster randomizado por local, investigará o efeito de um aplicativo móvel (aplicativo) para smartphone de adesão à medicação que fornece lembretes sobre a adesão à medicação do paciente, na autoeficácia da medicação, conhecimento sobre medicação e suporte social sobre medicação. Independentemente, cada um destes conceitos demonstrou apoiar a adesão à medicação. No entanto, pouco se sabe sobre o contexto da entrega por uma aplicação de adesão à medicação numa variedade de doenças crónicas numa população clinicamente desfavorecida. Também explorará se aqueles que acessaram materiais educacionais no aplicativo relatam maior conhecimento sobre medicamentos do que aqueles que não o fazem e se os participantes que optam por usar o recurso adicional Medfriend relatam maior apoio social sobre medicamentos do que aqueles que não o fazem. O estudo também explorará as percepções dos pacientes sobre a utilidade e satisfação com os recursos do aplicativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06854
        • NCHC's Smilow Life Center
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06854
        • Norwalk Community Health Center, Inc. (NCHC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com 18 anos ou mais
  • falar e entender inglês
  • possuir e usar pessoalmente um smartphone Android ou iOS e
  • tomar pelo menos 1 medicamento para doença crônica com base em seu prontuário computadorizado no centro de saúde.

Critério de exclusão:

  • já está usando um aplicativo de lembrete de medicação ou outro sistema de lembrete eletrônico, como alarmes de telefone
  • próprios smartphones que não são capazes de baixar o aplicativo
  • pacientes com demência grave ou doença mental grave, e
  • incapacidade de usar um telefone celular ou o software de lembrete de medicação física ou cognitivamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes usando o aplicativo móvel de adesão à medicação.
Os participantes deste braço usarão o aplicativo Medisafe para receber lembretes de medicação por trinta dias.
Comportamental: Aplicação móvel para smartphone Medisafe
O aplicativo móvel (app) para adesão à medicação fornecerá lembretes para tomar medicamentos individuais para os pacientes e oferece informações sobre medicamentos e um recurso de suporte social.
Comparador Ativo: Participantes usando uma cópia impressa de sua lista de medicamentos.
Os participantes deste braço usarão uma cópia impressa de sua lista de medicamentos por trinta dias.
Comportamental: Lista de medicamentos impressa
Os pacientes receberão uma lista de medicamentos impressa de seu prontuário eletrônico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão à medicação medida pela escala de adesão a recargas e medicamentos (ARMS)
Prazo: Linha de base para 30 dias.
A ARMS é uma escala global (contínua) de 12 itens, as respostas variam de 1 (nenhuma) a 4 (sempre) com uma pontuação possível de 12 a 48, pacientes com pontuações baixas na ARMS indicam melhor adesão, é válida e confiável em uma população com doenças crônicas com baixo nível de alfabetização.
Linha de base para 30 dias.
Mudança na autoeficácia da medicação medida pela escala de autoeficácia para uso apropriado de medicamentos (SEAMS)
Prazo: Linha de base para 30 dias.
A SEAMS é uma escala global (contínua) de 13 itens, as respostas variam de 1 (não confiante) a 3 (muito confiante), com uma pontuação possível de 13 a 39. Pacientes com pontuações mais altas indicam maiores níveis de autoeficácia para adesão medicamentosa. É válido e confiável em populações com doenças crônicas com baixo nível de alfabetização. Os pacientes são questionados sobre seu nível de confiança em tomar os medicamentos corretamente.
Linha de base para 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Deonni P Stolldorf, PhD, RN, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 211409

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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