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L'influenza di un'applicazione per smartphone sull'aderenza ai farmaci sull'aderenza ai farmaci nelle malattie croniche

25 marzo 2024 aggiornato da: Christa Hartch, Vanderbilt University
L'aderenza ai farmaci è un aspetto critico per il raggiungimento di risultati di salute ottimali. Dal 30 al 50% dei pazienti aderisce al trattamento farmacologico a lungo termine delle malattie croniche. È stato dimostrato che la mancata adesione comporta un peggioramento della malattia, un aumento delle spese sanitarie, complicanze e persino la morte. Le comunità sottoservite dal punto di vista medico hanno tassi più elevati di non aderenza ai farmaci e una maggiore prevalenza di condizioni croniche e spesso ricevono assistenza presso i centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) che riferiscono di prendersi cura di condizioni croniche sempre più complesse. Il possesso di telefoni cellulari smartphone è aumentato al 76% negli americani a basso reddito, ma questa popolazione è stata sottorappresentata negli studi di intervento sanitario mobile. Questo studio controllato randomizzato a due gruppi, cluster randomizzato per sito, esaminerà l'effetto di un'applicazione mobile (app) per smartphone sull'aderenza ai farmaci che fornisce promemoria sull'aderenza ai farmaci del paziente, sull'autoefficacia dei farmaci, sulla conoscenza dei farmaci e sul supporto sociale dei farmaci. Indipendentemente, ciascuno di questi concetti ha dimostrato di supportare l'aderenza ai farmaci. Tuttavia, nel contesto della consegna da parte di un'app di aderenza ai farmaci in una varietà di malattie croniche in una popolazione sottoservita dal punto di vista medico, si sa poco. Esplorerà anche se coloro che hanno avuto accesso ai materiali educativi all'interno dell'app riportano una maggiore conoscenza dei farmaci rispetto a quelli che non lo fanno e se i partecipanti che scelgono di utilizzare la funzione Medfriend aggiuntiva segnalano un maggiore supporto sociale sui farmaci rispetto a quelli che non lo fanno. Lo studio esplorerà anche le percezioni dei pazienti sull'utilità e la soddisfazione per le funzionalità dell'app.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’aderenza ai farmaci è un aspetto fondamentale per ottenere risultati di salute ottimali. Dal 30 al 50% dei pazienti aderisce al trattamento farmacologico a lungo termine delle malattie croniche. È stato dimostrato che la mancata aderenza alla terapia comporta un peggioramento della malattia, un aumento della spesa sanitaria, complicazioni e persino la morte. Le comunità sottoservite dal punto di vista medico hanno tassi più elevati di non aderenza ai farmaci e una maggiore prevalenza di condizioni croniche e spesso ricevono assistenza presso centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) che riferiscono di prendersi cura di condizioni croniche sempre più complesse. Il possesso di smartphone e telefoni cellulari è aumentato al 76% tra gli americani a basso reddito, ma questa popolazione è stata sottorappresentata negli studi sugli interventi sanitari mobili. Questo studio controllato randomizzato a due gruppi, cluster randomizzato per sito, indagherà l'effetto di un'applicazione mobile per smartphone (app) sull'aderenza ai farmaci che fornisce promemoria sull'aderenza ai farmaci da parte del paziente, sull'autoefficacia dei farmaci, sulla conoscenza dei farmaci e sul supporto sociale dei farmaci. Indipendentemente, ciascuno di questi concetti ha dimostrato di supportare l’aderenza ai farmaci. Tuttavia, nel contesto della somministrazione da parte di un’app di aderenza ai farmaci in una varietà di malattie croniche in una popolazione svantaggiata dal punto di vista medico, si sa poco. Esplorerà anche se coloro che hanno avuto accesso ai materiali didattici all’interno dell’app riferiscono una maggiore conoscenza dei farmaci rispetto a quelli che non lo fanno e se i partecipanti che scelgono di utilizzare la funzionalità aggiuntiva Medfriend segnalano un maggiore supporto sociale sui farmaci rispetto a quelli che non lo fanno. Lo studio esplorerà anche le percezioni dei pazienti sull'utilità e sulla soddisfazione delle funzionalità dell'app.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06854
        • NCHC's Smilow Life Center
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06854
        • Norwalk Community Health Center, Inc. (NCHC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • parlare e capire l'inglese
  • possedere e utilizzare personalmente uno smartphone Android o iOS e
  • assumere almeno 1 farmaco per una malattia cronica in base alla propria cartella clinica informatizzata presso il centro sanitario.

Criteri di esclusione:

  • già utilizzando un'app di promemoria dei farmaci o un altro sistema di promemoria elettronico come gli allarmi del telefono
  • propri smartphone che non sono in grado di scaricare l'app
  • pazienti con grave demenza o grave malattia mentale, e
  • incapacità di utilizzare un telefono cellulare o il software di promemoria dei farmaci sia fisicamente che cognitivamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti che utilizzano l'applicazione mobile per l'aderenza ai farmaci.
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno l'app Medisafe per ricevere promemoria sui farmaci per trenta giorni.
Comportamentale: Applicazione mobile per smartphone Medisafe
L'applicazione mobile (app) per smartphone per l'aderenza ai farmaci fornirà promemoria per l'assunzione di farmaci per i singoli pazienti e offre informazioni sui farmaci e una funzione di supporto sociale.
Comparatore attivo: Partecipanti che utilizzano una copia stampata del loro elenco di farmaci.
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno una copia stampata del loro elenco di farmaci per trenta giorni.
Comportamentale: Elenco farmaci stampati
I pazienti riceveranno un elenco dei farmaci stampato dalla loro cartella clinica elettronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell’aderenza ai farmaci misurata dalla scala ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale)
Lasso di tempo: Baseline a 30 giorni.
La ARMS è una scala globale (continua) composta da 12 item, le risposte vanno da 1 (nessuna) a 4 (sempre) con un punteggio possibile di 12-48, i pazienti con punteggi ARMS bassi indicano una migliore aderenza, è valida e affidabile in una popolazione affetta da malattie croniche con un basso livello di alfabetizzazione.
Baseline a 30 giorni.
Cambiamento nell’autoefficacia dei farmaci misurata dalla scala di autoefficacia per l’uso appropriato dei farmaci (SEAMS)
Lasso di tempo: Baseline a 30 giorni.
Il SEAMS è una scala globale (continua) composta da 13 item, le risposte vanno da 1 (non fiducioso) a 3 (molto fiducioso), con un possibile punteggio di 13-39. I pazienti con punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia per l’aderenza ai farmaci. È valido e affidabile nelle popolazioni con malattie croniche a basso livello di alfabetizzazione. Ai pazienti viene chiesto il loro livello di fiducia nell’assumere correttamente i farmaci.
Baseline a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Deonni P Stolldorf, PhD, RN, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 211409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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