Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společná studie úsilí (JointEffort)

24. srpna 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Přijetí opatření k lepšímu řízení užívání konopí mezi mladými dospělými: Předběžné hodnocení digitálního nástroje prevence na míru s pilotním randomizovaným kontrolním pokusem

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena za účelem vyhodnocení přijatelnosti a proveditelnosti digitálního nástroje prevence šitého na míru (tj. mobilní aplikace Joint Effort) zaměřeného na podporu studentů na univerzitní úrovni, aby přijali opatření proti jejich užívání konopí. Dva hlavní cíle navrhované studie jsou:

  1. Posoudit přijatelnost mobilní aplikace Joint Effort z hlediska přijetí, zapojení a zhodnocení intervence.
  2. Zdokumentovat proveditelnost studijních procesů z hlediska míry online náboru, dodržování metod online sběru dat a míry opotřebení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivní uživatel konopí (tj. užívající konopí alespoň jednou za poslední měsíc)
  • schopni porozumět francouzštině
  • vlastníte iPhone (se systémem iOS 13 nebo vyšším).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Společné úsilí (mobilní aplikace)
Mobilní aplikace Joint Effort si klade za cíl podpořit mladé dospělé, aby přijali opatření proti užívání konopí. Na základě teorie plánovaného chování se obsah zaměřuje na záměr, postoj a vnímanou kontrolu chování. K řešení těchto determinant se používají různé intervenční metody a strategie (např. personalizovaná zpětná vazba, přesvědčivá komunikace, sebepozorování a aktivace záměru). Cíle zahrnují: umožnit jednotlivci, aby si uvědomil (nebo lépe uvědomoval) své užívání konopí, podpořit rozhodovací proces jednotlivce při přijímání opatření ohledně užívání konopí, vést a podporovat vytvoření a udržitelnost akčního plánu. Volitelná funkce typu logbook (týdenní deník užívání konopí) umožňuje personalizované sledování a sběr dat v průběhu intervence.
Jiný: Společné úsilí
Intervence Joint Effort je dostupná ve formě mobilní aplikace pro iPhone (běžící na iOS 13 a 14) ve francouzském jazyce. Jeho cílem je podpořit mladé dospělé ve školách, kteří v posledním měsíci užili konopí, aby přijali opatření proti užívání konopí.
ACTIVE_COMPARATOR: Stručná normativní zpětná vazba a standardní informace
Komparátor se skládá ze stručné normativní zpětné vazby týkající se četnosti užívání konopí za poslední měsíc a základních spolehlivých nepersonalizovaných informací o užívání konopí s nižším rizikem (oficiální veřejné webové stránky).
Jiný: Stručná normativní zpětná vazba a standardní informace
Stručná normativní zpětná vazba je založena na frekvenci užívání konopí. Účastníkům budou rovněž nabídnuty základní spolehlivé nepersonalizované informace o užívání konopí s nižším rizikem ve formě oficiálních veřejných webových stránek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převzetí vyvíjené mobilní aplikace (přijatelnost)
Časové okno: 6 měsíců
Uptake je definován jako akt stažení a instalace mobilní aplikace (Szinay, Jones, Chadborn, Brown a Naughton, 2020). Míra využití bude měřit podíl účastníků randomizovaných do skupiny EG, kteří si stáhli mobilní aplikaci (prostřednictvím Apple iOS App Store), oproti těm, kteří tak neučinili.
6 měsíců
Subjektivní zapojení do vyvíjené mobilní aplikace (přijatelnost)
Časové okno: 4 týdny po základní linii
Subjektivní zapojení (sebe-reportované) bude měřeno pomocí ověřené francouzské verze (Fontaine et al., 2020) škály User Engagement Scale – Short Form (UES-SF) (O'Brien et al., 2018). Tento 12-položkový nástroj slouží k měření čtyř dimenzí zapojení: 1) estetické přitažlivosti; 2) soustředěná pozornost; 3) vnímaná použitelnost; a 4) faktor odměny. Možné odpovědi se pohybují od zcela nesouhlasím (+1) po zcela souhlasím (+5). Možné celkové skóre se pohybuje mezi 12 a 60. Skóre každé položky bude interpretováno a skóre každé dimenze bude porovnáno, aby bylo možné označit, které jsou hodnoceny lépe než jiné.
4 týdny po základní linii
Objektivní zapojení do vyvinuté mobilní aplikace (přijatelnost)
Časové okno: 6 měsíců
Objektivní zapojení (tj. bude hodnocen počet obrazovek zhlédnutých účastníky). Tyto údaje budou shromažďovány automaticky, když se uživatelé přihlásí do aplikace.
6 měsíců
Ocenění mobilní aplikace (přijatelnost)
Časové okno: 2 týdny po základní linii
Zhodnocení intervence bude měřeno pomocí uživatelské verze škály hodnocení mobilních aplikací (uMARS) (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016). UMARS je 20položkové měřítko, které zahrnuje 4 objektivní subškály kvality týkající se angažovanosti, funkčnosti, estetiky a kvality informací a 1 subškálu subjektivní kvality. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od nedostatečné (+1) po vynikající (+5). Možné celkové skóre se pohybuje mezi 20 a 100; vyšší skóre znamená vyšší ocenění.
2 týdny po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru online (proveditelnost studijních procesů)
Časové okno: 6 měsíců
Míra náboru (tj. bude hodnocen počet účastníků, kteří podepsali formulář informativního souhlasu).
6 měsíců
Dodržování metod sběru dat (proveditelnost procesů studie)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu
Dodržování metod sběru dat (např. počet chybějících údajů) bude posouzen.
výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu
Míra opotřebení (proveditelnost procesů studie)
Časové okno: 6 měsíců
Míra úbytku bude měřena s přihlédnutím k podílu účastníků, kteří dokončili pouze základní, ale žádné následné hodnocení (opuštění studie). Bude také stanoven podíl účastníků, kteří dokončili základní hodnocení a pouze jedno následné sledování, a podíl těch, kteří dokončili studii (kteří dokončili všechna hodnocení). Bude porovnána ztráta na sledování v obou intervenčních skupinách (experimentální VS kontrolní skupiny).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21.196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení