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Estudo de mutirão (JointEffort)

24 de agosto de 2022 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tomando medidas para gerenciar melhor o uso de cannabis entre jovens adultos: avaliação preliminar de uma ferramenta de prevenção digital personalizada com um teste piloto de controle randomizado

Este ensaio piloto randomizado controlado (RCT) será conduzido para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de uma ferramenta digital de prevenção personalizada (ou seja, o aplicativo móvel Joint Effort) destinada a apoiar estudantes de nível universitário a tomar medidas sobre o uso de cannabis. Os dois objetivos principais do estudo proposto são:

  1. Avaliar a aceitabilidade da aplicação móvel Joint Effort em termos de aceitação, envolvimento e valorização da intervenção.
  2. Documentar a viabilidade dos processos de estudo em termos de taxa de recrutamento online, adesão aos métodos de coleta de dados online e taxa de atrito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • usuário ativo de maconha (ou seja, que usou maconha pelo menos uma vez no último mês)
  • capaz de entender francês
  • possui um iPhone (executando no iOS 13 ou superior).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Mutirão (aplicativo móvel)
O aplicativo móvel Joint Effort visa apoiar jovens adultos a tomar medidas sobre o uso de cannabis. Com base na Teoria do Comportamento Planejado, o conteúdo foca na intenção, atitude e controle comportamental percebido. Vários métodos e estratégias de intervenção são usados ​​para abordar esses determinantes (por exemplo, feedback personalizado, comunicação persuasiva, auto-observação e ativação da intenção). Os objetivos incluem: permitir que o indivíduo se torne consciente (ou mais consciente) de seu uso de cannabis, apoiar o processo de tomada de decisão do indivíduo para agir sobre seu uso de cannabis, orientar e apoiar o estabelecimento e a sustentabilidade de um plano de ação. Um recurso opcional do tipo diário de bordo (diário semanal do uso de cannabis) permite monitoramento personalizado e coleta de dados ao longo da intervenção.
Outro: Esforço conjunto
A intervenção Joint Effort está disponível na forma de um aplicativo móvel para iPhone (rodando no iOS 13 e 14) em língua francesa. O objetivo é apoiar jovens adultos na escola que usaram cannabis no mês passado a tomar medidas sobre o uso de cannabis.
ACTIVE_COMPARATOR: Breve feedback normativo e informações padrão
O comparador é composto por um breve feedback normativo sobre a frequência do uso de cannabis no último mês e informações básicas confiáveis ​​não personalizadas sobre o uso de cannabis de baixo risco (sites públicos oficiais).
Outro: Breve feedback normativo e informações padrão
O breve feedback normativo é baseado na frequência do uso de cannabis. Os participantes também receberão informações básicas confiáveis ​​e não personalizadas sobre o uso de maconha de baixo risco na forma de sites públicos oficiais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do aplicativo móvel desenvolvido (aceitabilidade)
Prazo: 6 meses
A aceitação é definida como o ato de baixar e instalar o aplicativo móvel (Szinay, Jones, Chadborn, Brown, & Naughton, 2020). A taxa de aceitação medirá a proporção de participantes randomizados para o grupo EG que baixou o aplicativo móvel (através da Apple iOS App Store) versus aqueles que não o fizeram.
6 meses
Envolvimento subjetivo com o aplicativo móvel desenvolvido (aceitabilidade)
Prazo: 4 semanas após a linha de base
O engajamento subjetivo (autorreferido) será medido usando a versão francesa validada (Fontaine et al., 2020) da User Engagement Scale - Short Form (UES-SF)(O'Brien et al., 2018). Este instrumento de 12 itens serve para medir quatro dimensões do engajamento: 1) apelo estético; 2) atenção focada; 3) usabilidade percebida; e 4) fator de recompensa. As respostas possíveis variam de discordo totalmente (+1) a concordo totalmente (+5). A pontuação total possível varia entre 12 e 60. A pontuação para cada item será interpretada e as pontuações para cada dimensão serão comparadas para indicar quais são avaliadas mais do que outras.
4 semanas após a linha de base
Engajamento objetivo com o aplicativo móvel desenvolvido (aceitabilidade)
Prazo: 6 meses
Engajamento objetivo (ex. número de telas visualizadas pelos participantes) serão avaliados. Esses dados serão coletados automaticamente quando os usuários fizerem login no aplicativo.
6 meses
Apreciação de aplicativos móveis (aceitabilidade)
Prazo: 2 semanas após a linha de base
A apreciação da intervenção será medida com a Versão do Usuário da Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis (uMARS) (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016). O uMARS é uma medida de 20 itens que inclui 4 subescalas de qualidade objetiva sobre engajamento, funcionalidade, estética e qualidade da informação e 1 subescala de qualidade subjetiva. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de inadequado (+1) a excelente (+5). A pontuação total possível varia entre 20 e 100; uma pontuação mais alta indica uma apreciação mais alta.
2 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento online (viabilização dos processos de estudo)
Prazo: 6 meses
A taxa de recrutamento (ou seja, número de participantes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido) será avaliado.
6 meses
Adesão aos métodos de coleta de dados (viabilidade dos processos de estudo)
Prazo: linha de base, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
A adesão aos métodos de coleta de dados (ou seja, número de dados ausentes) serão avaliados.
linha de base, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
Taxa de atrito (viabilidade dos processos de estudo)
Prazo: 6 meses
A taxa de abandono será medida levando em consideração a proporção de participantes que completaram apenas a linha de base, mas nenhuma avaliação de acompanhamento (desistentes do estudo). A proporção de participantes que completaram a avaliação inicial e apenas uma de acompanhamento e a proporção de concluintes do estudo (que completaram todas as avaliações) também serão determinadas. A perda de acompanhamento em ambos os grupos de intervenção será comparada (grupos de controle experimentais VS).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21.196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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