Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Esfuerzo Conjunto (JointEffort)

24 de agosto de 2022 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tomar medidas para gestionar mejor el consumo de cannabis entre los adultos jóvenes: evaluación preliminar de una herramienta de prevención digital adaptada con un ensayo piloto de control aleatorizado

Este ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) se llevará a cabo para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de una herramienta de prevención digital personalizada (es decir, la aplicación móvil Joint Effort) destinada a ayudar a los estudiantes universitarios a tomar medidas sobre su consumo de cannabis. Los dos objetivos principales del estudio propuesto son:

  1. Evaluar la aceptabilidad de la aplicación móvil Joint Effort en términos de aceptación, compromiso y apreciación de la intervención.
  2. Documentar la viabilidad de los procesos de estudio en términos de tasa de contratación en línea, adherencia a los métodos de recopilación de datos en línea y tasa de deserción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Université de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consumidor activo de cannabis (es decir, haber consumido cannabis al menos una vez en el último mes)
  • capaz de entender francés
  • tener un iPhone (con iOS 13 o superior).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Esfuerzo Conjunto (aplicación móvil)
La aplicación móvil Joint Effort tiene como objetivo ayudar a los adultos jóvenes a tomar medidas sobre su consumo de cannabis. Basado en la Teoría del comportamiento planificado, el contenido se centra en la intención, la actitud y el control del comportamiento percibido. Se utilizan varios métodos y estrategias de intervención para abordar estos determinantes (p. ej., retroalimentación personalizada, comunicación persuasiva, autoobservación y activación de la intención). Los objetivos incluyen: permitir que el individuo se vuelva consciente (o más consciente) de su consumo de cannabis, apoyar el proceso de toma de decisiones del individuo para tomar medidas sobre su consumo de cannabis, guiar y apoyar el establecimiento y la sostenibilidad de un plan de acción. Una característica opcional tipo libro de registro (diario semanal de consumo de cannabis) permite un seguimiento personalizado y la recopilación de datos a lo largo de la intervención.
Otro: Esfuerzo conjunto
La intervención de Joint Effort está disponible en forma de una aplicación móvil para iPhone (que se ejecuta en iOS 13 y 14) en francés. Su objetivo es apoyar a los adultos jóvenes en la escuela que han consumido cannabis en el último mes para que tomen medidas sobre su consumo de cannabis.
COMPARADOR_ACTIVO: Breve retroalimentación normativa e información estándar
El comparador se compone de una breve retroalimentación normativa sobre la frecuencia del consumo de cannabis en el último mes e información básica confiable no personalizada sobre el consumo de cannabis de bajo riesgo (sitios web públicos oficiales).
Otro: Breve retroalimentación normativa e información estándar
La breve retroalimentación normativa se basa en la frecuencia del consumo de cannabis. A los participantes también se les ofrecerá información básica confiable no personalizada sobre el consumo de cannabis de bajo riesgo en forma de sitios web públicos oficiales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de la aplicación móvil desarrollada (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
La aceptación se define como el acto de descargar e instalar la aplicación móvil (Szinay, Jones, Chadborn, Brown y Naughton, 2020). La tasa de aceptación medirá la proporción de participantes asignados aleatoriamente al grupo EG que descargaron la aplicación móvil (a través de la tienda de aplicaciones Apple iOS) frente a aquellos que no lo hicieron.
6 meses
Compromiso subjetivo con la aplicación móvil desarrollada (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
El compromiso subjetivo (autoinformado) se medirá utilizando la versión francesa validada (Fontaine et al., 2020) de la Escala de compromiso del usuario - Formato corto (UES-SF) (O'Brien et al., 2018). Este instrumento de 12 ítems sirve para medir cuatro dimensiones del compromiso: 1) atractivo estético; 2) atención enfocada; 3) usabilidad percibida; y 4) factor de recompensa. Las posibles respuestas van desde totalmente en desacuerdo (+1) hasta totalmente de acuerdo (+5). La puntuación total posible oscila entre 12 y 60. Se interpretará la puntuación de cada elemento y se compararán las puntuaciones de cada dimensión para indicar cuáles tienen una calificación más alta que otras.
4 semanas después de la línea de base
Compromiso objetivo con la aplicación móvil desarrollada (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
Compromiso objetivo (es decir, número de pantallas vistas por los participantes). Estos datos se recopilarán automáticamente cuando los usuarios inicien sesión en la aplicación.
6 meses
Apreciación de la aplicación móvil (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
La apreciación de la intervención se medirá con la versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles (uMARS) (Stoyanov, Hides, Kavanagh y Wilson, 2016). El uMARS es una medida de 20 ítems que incluye 4 subescalas de calidad objetiva con respecto al compromiso, la funcionalidad, la estética y la calidad de la información y 1 subescala de calidad subjetiva. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que van desde inadecuado (+1) hasta excelente (+5). La puntuación total posible oscila entre 20 y 100; una puntuación más alta indica una mayor apreciación.
2 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación en línea (viabilidad de los procesos de estudio)
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de contratación (es decir. número de participantes que firmaron el formulario de consentimiento informado).
6 meses
Cumplimiento de los métodos de recopilación de datos (viabilidad de los procesos de estudio)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
La adherencia a los métodos de recopilación de datos (es decir, número de datos faltantes) será evaluado.
línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
Tasa de deserción (viabilidad de los procesos de estudio)
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de deserción se medirá teniendo en cuenta la proporción de participantes que completaron solo la evaluación inicial pero no la evaluación de seguimiento (abandonos del estudio). También se determinará la proporción de participantes que completaron la evaluación inicial y solo una de seguimiento y la proporción de los que completaron el estudio (que completaron todas las evaluaciones). Se compararán las pérdidas durante el seguimiento en ambos grupos de intervención (grupos de control experimental VS).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21.196

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones