Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteinen ponnistelututkimus (JointEffort)

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Toimenpiteet kannabiksen käytön hallinnan parantamiseksi nuorten aikuisten keskuudessa: digitaalisen räätälöidyn ehkäisytyökalun alustava arviointi satunnaistetulla pilottikokeella

Tämä pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) suoritetaan digitaalisen räätälöidyn ehkäisytyökalun (eli Joint Effort -mobiilisovelluksen) hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi. Sen tarkoituksena on tukea yliopistotason opiskelijoita ryhtymään toimiin kannabiksen käytön suhteen. Ehdotetun tutkimuksen kaksi päätavoitetta ovat:

  1. Arvioida Joint Effort -mobiilisovelluksen hyväksyttävyyttä käyttöönoton, sitoutumisen ja interventioiden arvostuksen suhteen.
  2. Dokumentoida tutkimusprosessien toteutettavuus verkkorekrytointiasteen, verkkotiedonkeruumenetelmien noudattamisen ja poistumisasteen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
99

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aktiivinen kannabiksen käyttäjä (eli käyttänyt kannabista vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana)
  • osaa ymmärtää ranskaa
  • omistat iPhonen (jossa iOS 13 tai uudempi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Joint Effort (mobiilisovellus)
Joint Effort -mobiilisovelluksen tavoitteena on tukea nuoria aikuisia ryhtymään toimiin kannabiksen käytön suhteen. Suunniteltua käyttäytymistä koskevaan teoriaan perustuva sisältö keskittyy aikomukseen, asenteeseen ja havaittuun käyttäytymisen ohjaukseen. Erilaisia ​​interventiomenetelmiä ja -strategioita käytetään näiden määräävien tekijöiden käsittelemiseksi (esim. henkilökohtainen palaute, vakuuttava viestintä, itsensä tarkkailu ja aikomusten aktivoiminen). Tavoitteisiin kuuluu: mahdollistaa yksilön tiedostaminen (tai tietoisemmaksi) kannabiksen käytöstä, tukea yksilön päätöksentekoprosessia kannabiksen käyttöä koskevissa toimissa, ohjata ja tukea toimintasuunnitelman laatimista ja kestävyyttä. Valinnainen lokikirjatyyppinen ominaisuus (viikoittainen kannabiksen käyttöpäiväkirja) mahdollistaa yksilöllisen seurannan ja tiedonkeruun koko toimenpiteen ajan.
Muut: Yhteinen ponnistus
Joint Effort -interventio on saatavilla iPhone-mobiilisovelluksena (joissa on iOS 13 ja 14) ranskan kielellä. Sen tarkoituksena on tukea koululaisia ​​nuoria aikuisia, jotka ovat käyttäneet kannabista viimeisen kuukauden aikana, ryhtymään toimiin kannabiksen käytön suhteen.
ACTIVE_COMPARATOR: Lyhyt normatiivinen palaute ja vakiotiedot
Vertailu koostuu lyhyestä normatiivisesta palautteesta viime kuukauden kannabiksen käyttötiheydestä ja luotettavista henkilökohtaisista perustiedoista alhaisemman riskin kannabiksen käytöstä (viralliset julkiset verkkosivustot).
Muut: Lyhyt normatiivinen palaute ja vakiotiedot
Lyhyt normatiivinen palaute perustuu kannabiksen käyttötiheyteen. Osallistujille tarjotaan myös luotettavia ja henkilökohtaisia ​​perustietoja alhaisemman riskin kannabiksen käytöstä virallisten julkisten verkkosivustojen muodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitetyn mobiilisovelluksen käyttöönotto (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttöönotto määritellään mobiilisovelluksen lataamiseksi ja asentamiseksi (Szinay, Jones, Chadborn, Brown ja Naughton, 2020). Käyttöaste mittaa niiden osallistujien osuutta, jotka on satunnaistettu EG-ryhmään, joka latasi mobiilisovelluksen (Apple iOS App Storen kautta) verrattuna niihin, jotka eivät lataaneet sitä.
6 kuukautta
Subjektiivinen sitoutuminen kehitettyyn mobiilisovellukseen (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Subjektiivista sitoutumista (itseraportoitua) mitataan käyttämällä validoitua ranskankielistä versiota (Fontaine et al., 2020) User Engagement Scale - Short Form (UES-SF) -asteikosta (O'Brien et al., 2018). Tämä 12-osainen instrumentti mittaa neljää sitoutumisen ulottuvuutta: 1) esteettinen vetovoima; 2) keskittynyt huomio; 3) havaittu käytettävyys; ja 4) palkkiotekijä. Mahdolliset vastaukset vaihtelevat täysin eri mieltä (+1) täysin samaa mieltä (+5). Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 12 ja 60 välillä. Kunkin kohteen pisteet tulkitaan ja kunkin ulottuvuuden pisteitä verrataan sen osoittamiseksi, mitkä ovat arvostetuimpia kuin muut.
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Objektiivinen sitoutuminen kehitettyyn mobiilisovellukseen (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objektiivinen sitoutuminen (esim. osallistujien katsomien näyttöjen määrä) arvioidaan. Nämä tiedot kerätään automaattisesti, kun käyttäjät kirjautuvat sovellukseen.
6 kuukautta
Mobiilisovelluksen arvostus (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Intervention arvostusta mitataan Mobile Application Rating Scalen (uMARS) käyttäjäversiolla (Stoyanov, Hides, Kavanagh ja Wilson, 2016). uMARS on 20 kohdan mitta, joka sisältää 4 objektiivista laatuala-asteikkoa sitoutumisesta, toimivuudesta, esteettisyydestä ja tiedon laadusta sekä 1 subjektiivisen laadun ala-asteikon. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla riittämättömästä (+1) erinomaiseen (+5). Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa arvostusta.
2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Online-rekrytointiaste (opintoprosessien toteutettavuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rekrytointiprosentti (esim. suostumuslomakkeen allekirjoittaneiden osallistujien määrä) arvioidaan.
6 kuukautta
Tiedonkeruumenetelmien noudattaminen (tutkimusprosessien toteutettavuus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tiedonkeruumenetelmien noudattaminen (esim. puuttuvien tietojen määrä) arvioidaan.
lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Poistoprosentti (tutkimusprosessien toteutettavuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Poistumisastetta mitataan ottamalla huomioon niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat vain perustason mutta eivät jatkoarviointia (tutkimuksen keskeyttäneet). Myös niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat perusarvioinnin ja vain yhden seurannan, sekä tutkimuksen suorittaneiden osuus (jotka suorittivat kaikki arvioinnit) määritetään. Seurantatappioita verrataan molemmissa interventioryhmissä (kokeelliset VS-kontrolliryhmät).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21.196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia