- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05099016
Společná studie úsilí (JointEffort)
24. srpna 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Přijetí opatření k lepšímu řízení užívání konopí mezi mladými dospělými: Předběžné hodnocení digitálního nástroje prevence na míru s pilotním randomizovaným kontrolním pokusem
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena za účelem vyhodnocení přijatelnosti a proveditelnosti digitálního nástroje prevence šitého na míru (tj. mobilní aplikace Joint Effort) zaměřeného na podporu studentů na univerzitní úrovni, aby přijali opatření proti jejich užívání konopí. Dva hlavní cíle navrhované studie jsou:
- Posoudit přijatelnost mobilní aplikace Joint Effort z hlediska přijetí, zapojení a zhodnocení intervence.
- Zdokumentovat proveditelnost studijních procesů z hlediska míry online náboru, dodržování metod online sběru dat a míry opotřebení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montréal, Kanada
- Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktivní uživatel konopí (tj. užívající konopí alespoň jednou za poslední měsíc)
- schopni porozumět francouzštině
- vlastníte iPhone (se systémem iOS 13 nebo vyšším).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Společné úsilí (mobilní aplikace)
Mobilní aplikace Joint Effort si klade za cíl podpořit mladé dospělé, aby přijali opatření proti užívání konopí.
Na základě teorie plánovaného chování se obsah zaměřuje na záměr, postoj a vnímanou kontrolu chování.
K řešení těchto determinant se používají různé intervenční metody a strategie (např. personalizovaná zpětná vazba, přesvědčivá komunikace, sebepozorování a aktivace záměru).
Cíle zahrnují: umožnit jednotlivci, aby si uvědomil (nebo lépe uvědomoval) své užívání konopí, podpořit rozhodovací proces jednotlivce při přijímání opatření ohledně užívání konopí, vést a podporovat vytvoření a udržitelnost akčního plánu.
Volitelná funkce typu logbook (týdenní deník užívání konopí) umožňuje personalizované sledování a sběr dat v průběhu intervence.
|
Intervence Joint Effort je dostupná ve formě mobilní aplikace pro iPhone (běžící na iOS 13 a 14) ve francouzském jazyce.
Jeho cílem je podpořit mladé dospělé ve školách, kteří v posledním měsíci užili konopí, aby přijali opatření proti užívání konopí.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stručná normativní zpětná vazba a standardní informace
Komparátor se skládá ze stručné normativní zpětné vazby týkající se četnosti užívání konopí za poslední měsíc a základních spolehlivých nepersonalizovaných informací o užívání konopí s nižším rizikem (oficiální veřejné webové stránky).
|
Stručná normativní zpětná vazba je založena na frekvenci užívání konopí.
Účastníkům budou rovněž nabídnuty základní spolehlivé nepersonalizované informace o užívání konopí s nižším rizikem ve formě oficiálních veřejných webových stránek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Převzetí vyvíjené mobilní aplikace (přijatelnost)
Časové okno: 6 měsíců
|
Uptake je definován jako akt stažení a instalace mobilní aplikace (Szinay, Jones, Chadborn, Brown a Naughton, 2020).
Míra využití bude měřit podíl účastníků randomizovaných do skupiny EG, kteří si stáhli mobilní aplikaci (prostřednictvím Apple iOS App Store), oproti těm, kteří tak neučinili.
|
6 měsíců
|
Subjektivní zapojení do vyvíjené mobilní aplikace (přijatelnost)
Časové okno: 4 týdny po základní linii
|
Subjektivní zapojení (sebe-reportované) bude měřeno pomocí ověřené francouzské verze (Fontaine et al., 2020) škály User Engagement Scale – Short Form (UES-SF) (O'Brien et al., 2018).
Tento 12-položkový nástroj slouží k měření čtyř dimenzí zapojení: 1) estetické přitažlivosti; 2) soustředěná pozornost; 3) vnímaná použitelnost; a 4) faktor odměny.
Možné odpovědi se pohybují od zcela nesouhlasím (+1) po zcela souhlasím (+5).
Možné celkové skóre se pohybuje mezi 12 a 60.
Skóre každé položky bude interpretováno a skóre každé dimenze bude porovnáno, aby bylo možné označit, které jsou hodnoceny lépe než jiné.
|
4 týdny po základní linii
|
Objektivní zapojení do vyvinuté mobilní aplikace (přijatelnost)
Časové okno: 6 měsíců
|
Objektivní zapojení (tj.
bude hodnocen počet obrazovek zhlédnutých účastníky).
Tyto údaje budou shromažďovány automaticky, když se uživatelé přihlásí do aplikace.
|
6 měsíců
|
Ocenění mobilní aplikace (přijatelnost)
Časové okno: 2 týdny po základní linii
|
Zhodnocení intervence bude měřeno pomocí uživatelské verze škály hodnocení mobilních aplikací (uMARS) (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016).
UMARS je 20položkové měřítko, které zahrnuje 4 objektivní subškály kvality týkající se angažovanosti, funkčnosti, estetiky a kvality informací a 1 subškálu subjektivní kvality.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od nedostatečné (+1) po vynikající (+5).
Možné celkové skóre se pohybuje mezi 20 a 100; vyšší skóre znamená vyšší ocenění.
|
2 týdny po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra náboru online (proveditelnost studijních procesů)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra náboru (tj.
bude hodnocen počet účastníků, kteří podepsali formulář informativního souhlasu).
|
6 měsíců
|
Dodržování metod sběru dat (proveditelnost procesů studie)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu
|
Dodržování metod sběru dat (např.
počet chybějících údajů) bude posouzen.
|
výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu
|
Míra opotřebení (proveditelnost procesů studie)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra úbytku bude měřena s přihlédnutím k podílu účastníků, kteří dokončili pouze základní, ale žádné následné hodnocení (opuštění studie).
Bude také stanoven podíl účastníků, kteří dokončili základní hodnocení a pouze jedno následné sledování, a podíl těch, kteří dokončili studii (kteří dokončili všechna hodnocení).
Bude porovnána ztráta na sledování v obou intervenčních skupinách (experimentální VS kontrolní skupiny).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání konopí
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Společné úsilí
-
Joint AcademyLund UniversityPozastavenoBolest | Osteoartróza, koleno | Osteoartróza, kyčle | Kvalita života související se zdravím | FunkceŠvédsko
-
Joint AcademyLund UniversityNáborOsteoartróza rukou | Artróza palce | Osteoartróza zápěstí | Osteoartróza prstůŠvédsko
-
Joint AcademyLund UniversityDokončenoBolest | Fyzikální funkceŠvédsko
-
Swedish Orphan BiovitrumKantar Health; Cerner Enviza (former Kantar Health)DokončenoHemofilie A | Hemofilie BFrancie
-
Zyga Technology, Inc.Dokončeno
-
Dow University of Health SciencesDokončenoOsteoartróza, kolenoPákistán
-
Joint AcademyLund UniversityDokončenoBolest ramene | Syndrom subakromiální bolestiŠvédsko
-
Schulthess KlinikDokončenoPseudoparalýza v důsledku masivního natržení rotátorové manžetyŠvýcarsko
-
Universidade Federal de Sao CarlosDokončeno
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncDokončenoOsteoartróza koleneKanada