Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fælles indsats (JointEffort)

24. august 2022 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Handling for bedre at administrere cannabisbrug blandt unge voksne: Foreløbig evaluering af et digitalt skræddersyet forebyggelsesværktøj med et randomiseret pilotforsøg

Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT) vil blive udført for at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et digitalt skræddersyet forebyggelsesværktøj (dvs. Joint Effort mobilapplikationen), der har til formål at støtte studerende på universitetsniveau til at handle på deres cannabisbrug. De to hovedformål med den foreslåede undersøgelse er:

  1. At vurdere acceptabiliteten af ​​Joint Efforts mobilapplikation med hensyn til optagelse, engagement og interventionsvurdering.
  2. At dokumentere gennemførligheden af ​​studieprocesserne i form af online rekrutteringsrate, overholdelse af online dataindsamlingsmetoder og nedslidningsrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktiv cannabisbruger (dvs. at have brugt cannabis mindst én gang inden for den seneste måned)
  • kan forstå fransk
  • ejer en iPhone (kører på iOS 13 eller nyere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Joint Effort (mobilapplikation)
Joint Effort-mobilapplikationen har til formål at støtte unge voksne i at gribe ind over for deres cannabisbrug. Med udgangspunkt i Theory of Planned Behaviour fokuserer indholdet på intention, holdning og opfattet adfærdskontrol. Forskellige interventionsmetoder og strategier bruges til at adressere disse determinanter (f.eks. personlig feedback, overbevisende kommunikation, selvobservation og aktivering af intentioner). Målene omfatter: at give den enkelte mulighed for at blive bevidst om (eller mere bevidst) om deres cannabisbrug, at støtte den enkeltes beslutningsproces med at handle på deres cannabisbrug, at vejlede og understøtte etableringen og bæredygtigheden af ​​en handlingsplan. En valgfri funktion af logbogstypen (ugentlig journal over cannabisbrug) muliggør personlig overvågning og dataindsamling under hele interventionsforløbet.
Andet: Fælles indsats
Joint Effort-interventionen er tilgængelig i form af en iPhone-mobilapplikation (kører på iOS 13 og 14) på ​​fransk. Det har til formål at støtte unge voksne i skolen, som har brugt hash i den seneste måned, til at gribe ind over for deres cannabisbrug.
ACTIVE_COMPARATOR: Kort normativ feedback og standardinformation
Komparatoren er sammensat af en kort normativ feedback vedrørende sidste måneds hyppighed af cannabisbrug og grundlæggende pålidelige ikke-personlige oplysninger om cannabisbrug med lavere risiko (officielle offentlige websteder).
Andet: Kort normativ feedback og standardinformation
Den korte normative feedback er baseret på hyppigheden af ​​cannabisbrug. Deltagerne vil også blive tilbudt grundlæggende pålidelige ikke-personlig information om cannabisbrug med lavere risiko i form af officielle offentlige websteder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af den udviklede mobilapplikation (acceptabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
Optagelse er defineret som handlingen med at downloade og installere mobilapplikationen (Szinay, Jones, Chadborn, Brown, & Naughton, 2020). Optagelsesraten vil måle andelen af ​​deltagere, der er randomiseret til EG-gruppen, der downloadede mobilapplikationen (via Apple iOS App Store) i forhold til dem, der ikke gjorde det.
6 måneder
Subjektivt engagement med den udviklede mobilapplikation (acceptabel)
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Subjektivt engagement (selvrapporteret) vil blive målt ved at bruge den validerede franske version (Fontaine et al., 2020) af User Engagement Scale - Short Form (UES-SF) (O'Brien et al., 2018). Dette instrument med 12 elementer tjener til at måle fire dimensioner af engagement: 1) æstetisk appel; 2) fokuseret opmærksomhed; 3) opfattet brugervenlighed; og 4) belønningsfaktor. Mulige svar spænder fra meget uenig (+1) til meget enig (+5). Den mulige samlede score ligger mellem 12 og 60. Scoren for hvert element vil blive fortolket, og scorene for hver dimension vil blive sammenlignet for at angive, hvilke der er højere vurderet end andre.
4 uger efter baseline
Objektivt engagement med den udviklede mobilapplikation (acceptabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
Objektivt engagement (dvs. antal skærme set af deltagerne) vil blive vurderet. Disse data vil blive indsamlet automatisk, når brugere logger ind på applikationen.
6 måneder
Mobilapplikationspåskønnelse (acceptabilitet)
Tidsramme: 2 uger efter baseline
Interventionsvurderingen vil blive målt med brugerversionen af ​​Mobile Application Rating Scale (uMARS) (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016). uMARS er et 20-element mål, der omfatter 4 objektive kvalitetsunderskalaer vedrørende engagement, funktionalitet, æstetik og informationskvalitet og 1 subjektiv kvalitetsunderskala. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra utilstrækkelig (+1) til fremragende (+5). Den mulige samlede score spænder mellem 20 og 100; en højere score indikerer en højere påskønnelse.
2 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Online rekrutteringsrate (gennemførligheden af ​​studieprocesserne)
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutteringsgraden (dvs. antal deltagere, der har underskrevet samtykkeerklæringen) vil blive vurderet.
6 måneder
Overholdelse af dataindsamlingsmetoder (gennemførlighed af undersøgelsesprocesser)
Tidsramme: baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
Overholdelse af dataindsamlingsmetoder (dvs. antal manglende data) vil blive vurderet.
baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
Nedslidningsrate (gennemførligheden af ​​studieprocesserne)
Tidsramme: 6 måneder
Nedslidningsraten vil blive målt ved at tage højde for andelen af ​​deltagere, der kun gennemførte baseline men ingen opfølgende vurdering (studiefrafald). Andelen af ​​deltagere, der gennemførte baseline-vurderingen og kun én opfølgning, og andelen af ​​undersøgelsesfuldførte (som gennemførte alle vurderinger) vil også blive bestemt. Tab-til-opfølgning i begge interventionsgrupper vil blive sammenlignet (eksperimentelle VS-kontrolgrupper).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21.196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger