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Studio sullo sforzo congiunto (JointEffort)

24 agosto 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Agire per gestire meglio il consumo di cannabis tra i giovani adulti: valutazione preliminare di uno strumento di prevenzione su misura digitale con una sperimentazione pilota di controllo randomizzato

Questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) sarà condotto per valutare l'accettabilità e la fattibilità di uno strumento di prevenzione su misura digitale (ovvero l'applicazione mobile Joint Effort) volto a supportare gli studenti universitari ad agire sul loro consumo di cannabis. I due obiettivi principali dello studio proposto sono:

  1. Valutare l'accettabilità dell'applicazione mobile Joint Effort in termini di diffusione, impegno e apprezzamento dell'intervento.
  2. Documentare la fattibilità dei processi di studio in termini di tasso di reclutamento online, aderenza ai metodi di raccolta dati online e tasso di abbandono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consumatore attivo di cannabis (ovvero, che ha usato cannabis almeno una volta nell'ultimo mese)
  • in grado di comprendere il francese
  • possiedi un iPhone (con iOS 13 o versioni successive).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Joint Effort (applicazione mobile)
L'applicazione mobile Joint Effort mira a sostenere i giovani adulti ad agire contro il loro consumo di cannabis. Basato sulla teoria del comportamento pianificato, il contenuto si concentra sull'intenzione, l'atteggiamento e il controllo comportamentale percepito. Vari metodi e strategie di intervento vengono utilizzati per affrontare questi fattori determinanti (ad esempio, feedback personalizzato, comunicazione persuasiva, autoosservazione e attivazione dell'intenzione). Gli obiettivi includono: consentire all'individuo di diventare consapevole (o più consapevole) del proprio consumo di cannabis, supportare il processo decisionale dell'individuo di agire sul proprio consumo di cannabis, guidare e sostenere l'istituzione e la sostenibilità di un piano d'azione. Una funzione opzionale tipo registro (giornale settimanale del consumo di cannabis) consente il monitoraggio personalizzato e la raccolta dei dati durante tutto il corso dell'intervento.
Altro: Sforzo congiunto
L'intervento Joint Effort è disponibile sotto forma di un'applicazione mobile per iPhone (in esecuzione su iOS 13 e 14) in lingua francese. Ha lo scopo di aiutare i giovani adulti a scuola che hanno usato cannabis nell'ultimo mese ad agire sul loro consumo di cannabis.
ACTIVE_COMPARATORE: Breve feedback normativo e informazioni standard
Il comparatore è composto da un breve feedback normativo sulla frequenza del consumo di cannabis nell'ultimo mese e da informazioni di base affidabili non personalizzate sul consumo di cannabis a basso rischio (siti web pubblici ufficiali).
Altro: Breve feedback normativo e informazioni standard
Il breve feedback normativo si basa sulla frequenza del consumo di cannabis. Ai partecipanti verranno inoltre offerte informazioni di base affidabili non personalizzate sul consumo di cannabis a basso rischio sotto forma di siti Web pubblici ufficiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione dell'applicazione mobile sviluppata (accettabilità)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assorbimento è definito come l'atto di scaricare e installare l'applicazione mobile (Szinay, Jones, Chadborn, Brown e Naughton, 2020). Il tasso di assorbimento misurerà la percentuale di partecipanti randomizzati al gruppo EG che ha scaricato l'applicazione mobile (tramite l'Apple iOS App Store) rispetto a quelli che non l'hanno fatto.
6 mesi
Impegno soggettivo con l'applicazione mobile sviluppata (accettabilità)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Il coinvolgimento soggettivo (autodichiarato) sarà misurato utilizzando la versione francese convalidata (Fontaine et al., 2020) della User Engagement Scale - Short Form (UES-SF) (O'Brien et al., 2018). Questo strumento di 12 item serve a misurare quattro dimensioni dell'engagement: 1) appeal estetico; 2) attenzione focalizzata; 3) usabilità percepita; e 4) fattore di ricompensa. Le possibili risposte vanno da fortemente in disaccordo (+1) a fortemente d'accordo (+5). Il punteggio totale possibile varia tra 12 e 60. Il punteggio per ciascun elemento verrà interpretato ei punteggi per ciascuna dimensione verranno confrontati per indicare quali sono valutati più altamente rispetto ad altri.
4 settimane dopo il basale
Coinvolgimento obiettivo con l'applicazione mobile sviluppata (accettabilità)
Lasso di tempo: 6 mesi
Impegno oggettivo (es. numero di schermi visualizzati dai partecipanti). Questi dati verranno raccolti automaticamente quando gli utenti accedono all'applicazione.
6 mesi
Apprezzamento dell'applicazione mobile (accettabilità)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
L'apprezzamento dell'intervento sarà misurato con la versione utente della Mobile Application Rating Scale (uMARS) (Stoyanov, Hides, Kavanagh e Wilson, 2016). L'uMARS è una misura di 20 item che include 4 sottoscale di qualità oggettiva relative a coinvolgimento, funzionalità, estetica e qualità delle informazioni e 1 sottoscala di qualità soggettiva. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da inadeguato (+1) a eccellente (+5). Il punteggio totale possibile varia tra 20 e 100; un punteggio più alto indica un apprezzamento più alto.
2 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento online (fattibilità dei processi di studio)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di reclutamento (es. numero di partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso informato).
6 mesi
Adesione alle modalità di raccolta dei dati (fattibilità dei processi di studio)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Il rispetto dei metodi di raccolta dei dati (es. numero di dati mancanti) sarà valutato.
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Tasso di abbandono (fattibilità dei processi di studio)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di abbandono sarà misurato tenendo conto della percentuale di partecipanti che hanno completato solo la valutazione di base ma nessuna valutazione di follow-up (abbandoni degli studi). Saranno inoltre determinate la percentuale di partecipanti che hanno completato la valutazione di base e un solo follow-up e la percentuale di coloro che hanno completato lo studio (che hanno completato tutte le valutazioni). Verrà confrontata la perdita al follow-up in entrambi i gruppi di intervento (gruppi di controllo VS sperimentali).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21.196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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