Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Felles innsatsstudie (JointEffort)

24. august 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Iverksette tiltak for bedre å administrere cannabisbruk blant unge voksne: Foreløpig evaluering av et digitalt skreddersydd forebyggingsverktøy med en randomisert pilotprøve

Denne pilot-randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil bli utført for å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et digitalt skreddersydd forebyggingsverktøy (dvs. Joint Effort-mobilapplikasjonen) som tar sikte på å støtte studenter på universitetsnivå til å iverksette tiltak mot cannabisbruken deres. De to hovedmålene med den foreslåtte studien er:

  1. For å vurdere akseptabiliteten av Joint Efforts mobilapplikasjon når det gjelder opptak, engasjement og intervensjonsvurdering.
  2. For å dokumentere gjennomførbarheten av studieprosessene når det gjelder rekruttering på nett, overholdelse av nettbaserte datainnsamlingsmetoder og avgangsrate.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aktiv cannabisbruker (dvs. ha brukt cannabis minst én gang i løpet av den siste måneden)
  • kan forstå fransk
  • eie en iPhone (kjører på iOS 13 eller høyere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Joint Effort (mobilapplikasjon)
Joint Efforts mobilapplikasjon har som mål å støtte unge voksne til å ta grep om cannabisbruken deres. Med utgangspunkt i Theory of Planned Behaviour fokuserer innholdet på intensjon, holdning og opplevd atferdskontroll. Ulike intervensjonsmetoder og strategier brukes for å adressere disse determinantene (f.eks. personlig tilbakemelding, overbevisende kommunikasjon, selvobservasjon og aktivering av intensjon). Målene inkluderer: å la individet bli bevisst (eller mer bevisst) om cannabisbruken sin, støtte individets beslutningsprosess for å iverksette tiltak på cannabisbruken sin, veilede og støtte etableringen og bærekraften av en handlingsplan. En valgfri funksjon av loggbok-typen (ukentlig journal over cannabisbruk) tillater personlig overvåking og datainnsamling gjennom hele intervensjonen.
Annen: Felles innsats
Joint Effort-intervensjonen er tilgjengelig i form av en iPhone-mobilapplikasjon (kjører på iOS 13 og 14) på ​​fransk. Den har som mål å støtte unge voksne på skolen som har brukt cannabis den siste måneden til å ta grep om cannabisbruken deres.
ACTIVE_COMPARATOR: Kort normativ tilbakemelding og standardinformasjon
Komparatoren er sammensatt av en kort normativ tilbakemelding om siste måneds hyppighet av cannabisbruk og grunnleggende pålitelig ikke-personlig informasjon om cannabisbruk med lavere risiko (offisielle offentlige nettsteder).
Annen: Kort normativ tilbakemelding og standardinformasjon
Den korte normative tilbakemeldingen er basert på hyppigheten av bruk av cannabis. Deltakerne vil også bli tilbudt grunnleggende pålitelig ikke-personlig informasjon om cannabisbruk med lavere risiko i form av offisielle offentlige nettsteder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av den utviklede mobilapplikasjonen (akseptabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
Opptak er definert som handlingen med å laste ned og installere mobilapplikasjonen (Szinay, Jones, Chadborn, Brown, & Naughton, 2020). Opptaksraten vil måle andelen deltakere randomisert til EG-gruppen som lastet ned mobilapplikasjonen (via Apple iOS App Store) kontra de som ikke gjorde det.
6 måneder
Subjektivt engasjement med den utviklede mobilapplikasjonen (akseptabilitet)
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Subjektivt engasjement (selvrapportert) vil bli målt ved å bruke den validerte franske versjonen (Fontaine et al., 2020) av User Engagement Scale - Short Form (UES-SF) (O'Brien et al., 2018). Dette instrumentet med 12 elementer tjener til å måle fire dimensjoner av engasjement: 1) estetisk appell; 2) fokusert oppmerksomhet; 3) opplevd brukervennlighet; og 4) belønningsfaktor. Mulige svar spenner fra helt uenig (+1) til helt enig (+5). Den mulige totalpoengsummen varierer mellom 12 og 60. Poengsummen for hvert element vil bli tolket, og poengsummene for hver dimensjon vil bli sammenlignet for å indikere hvilke som rangeres høyere enn andre.
4 uker etter baseline
Objektivt engasjement med den utviklede mobilapplikasjonen (akseptabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
Objektivt engasjement (dvs. antall skjermer sett av deltakerne) vil bli vurdert. Disse dataene vil bli samlet inn automatisk når brukere logger seg på applikasjonen.
6 måneder
Verdsettelse av mobilapplikasjoner (akseptabilitet)
Tidsramme: 2 uker etter baseline
Intervensjonsvurderingen vil bli målt med brukerversjonen av Mobile Application Rating Scale (uMARS) (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016). uMARS er et mål på 20 elementer som inkluderer 4 objektive kvalitetsunderskalaer angående engasjement, funksjonalitet, estetikk og informasjonskvalitet og 1 subjektiv kvalitetsunderskala. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra utilstrekkelig (+1) til utmerket (+5). Den mulige totalpoengsummen varierer mellom 20 og 100; en høyere poengsum indikerer en høyere verdsettelse.
2 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nettbasert rekrutteringsrate (gjennomførbarhet av studieprosessene)
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutteringsgraden (dvs. antall deltakere som har skrevet under på samtykkeerklæringen) vil bli vurdert.
6 måneder
Overholdelse av datainnsamlingsmetoder (gjennomførbarhet av studieprosessene)
Tidsramme: baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Overholdelse av datainnsamlingsmetoder (dvs. antall manglende data) vil bli vurdert.
baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Utmattelsesrate (gjennomførbarhet av studieprosessene)
Tidsramme: 6 måneder
Avgangsprosenten vil bli målt ved å ta hensyn til andelen deltakere som fullførte kun baseline men ingen oppfølgingsvurdering (studiefrafall). Andelen deltakere som fullførte grunnvurderingen og kun én oppfølging og andelen som fullførte studier (som fullførte alle vurderingene) vil også bli bestemt. Tap-til-oppfølging i begge intervensjonsgruppene vil bli sammenlignet (eksperimentelle VS-kontrollgrupper).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21.196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger