Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající SBS a LRTI pro léčbu CMC artritidy (SBSvsLRTI)

26. února 2025 aktualizováno: Fraser Orthopaedic Research Society

Randomizovaná prospektivní multicentrická studie srovnávající suturu knoflíkovou suspenzní plastiku (SBS) s rekonstrukcí vazů a interpozicí šlach (LRTI)

Multicentrická, randomizovaná kontrolní studie porovnávající dvě standardní chirurgické léčby CMC artritidy; lichoběžníková excize s nebo bez interpozice měkkých tkání a/nebo rekonstrukce vazu (LRTI) versus suture button suspenzní artroplastika (SBS). Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány po 6 a 6 týdnech, ve 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LRTI je dobře zavedená léčba CMC artritidy s dobrými výsledky. Srovnatelné výsledky však byly hlášeny také s SBS, přičemž druhý postup eliminuje potřebu odběru a interpozice flexor carpi radialis (FCR), což má za následek potenciální kratší dobu OR a dárce nemocnost webu. K dnešnímu dni existují biomechanické studie porovnávající LRTI vs. suspenzní artroplastika suture buttonu (SBS) a klinické studie porovnávající samotnou trapeziektomii vs. SBS, ale pokud je nám známo, žádné náhodné kontrolní studie porovnávající LRTI s SBS. určit, zda léčba pomocí SBS vede ke zlepšení celkové úlevy od bolesti ve srovnání s LRTI, jak bylo měřeno pacientem hlášenými výsledky. Sekundárním ukazatelem výsledku bude zjištění, zda SBS vede ke kratší době NEBO a lepšímu úchopu a síle sevření ve srovnání s LRTI, a také k srovnatelným výsledkům doba návratu do práce a množství rentgenového zkrácení, jak je znázorněno na rentgenových snímcích (zkrátení metakarpu bylo pociťováno jako vedoucí ke snížení síly úchopu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bertrand Perey
  • Telefonní číslo: 604-553-3247
  • E-mail: bperey@shaw.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
        • Nábor
        • South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
        • Kontakt:
          • Neil White
          • Telefonní číslo: 403-956-3687
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
        • Nábor
        • Fraser Orthopaedic Research Society
        • Kontakt:
          • Bertrand Perey, MD
          • Telefonní číslo: 604-553-3247
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk padesát let nebo starší
  • Izolovaná karpometakarpální (trapeziometakarpální) osteoartróza
  • Neschopnost reagovat na neoperativní řízení
  • Ochotní a schopni dát souhlas svým vlastním jménem a dodržovat protokol a klinické návštěvy, jak je popsáno
  • Umět číst a rozumět anglicky nebo mít k dispozici tlumočníka

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pro CMC artritidu
  • Trvání příznaků méně než 6 měsíců
  • Větší nebo rovno 30 stupňům ipsilaterální metakarpofalangeální (MCP) hyperextenze
  • Scaphotrapeziotrapezoidální (stadium 4 CMC) artritida
  • Jiná významná ipsilaterální patologie zápěstí nebo ruky
  • Zánětlivá artropatie v anamnéze
  • Požadavek na souběžnou operaci pro jiný stav
  • Jakákoli předchozí zlomenina ruky nebo zápěstí
  • Podle úsudku vyšetřovatelů jsou pravděpodobné problémy s udržováním sledování (tj. pacienti bez pevné adresy, mentálně neschopní dát souhlas, pacienti s intelektuálním postižením bez adekvátní podpory atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Lichoběžníková excize s nebo bez interpozice měkkých tkání a/nebo rekonstrukce vazu
Zúčastněný chirurg provede obvyklou verzi trapeziektomie a metakarpu palce pomocí šlachy FCR nebo šlachy abductor hallucis longs (APL). Interpozice šlach bude ponechána na uvážení chirurga.
Postup: CMC artroplastika
Chirurgická intervence k léčbě CMC artritidy
Jiný: Suturní knoflíková závěsná artroplastika (SBS)
Dorzo-radiální incize, kapsulotomie mezi extensor pollicis brevis (EPB) a APL chránící a. radialis. Druhý řez je proveden na hřbetu ruky mezi 2. a 3. MC. Kanylovaný vrták s provlékačem stehů se vede ze základny 1. MC do poloviny 2. MC. TightropeTM se předává z 1. do druhého MC jedním tlačítkem na základně 1. MC. Trapeziektomie se pak provádí pomocí zkřížené osteotomie a rongeurů. Palec je přiložen k indexu MC, aby se zabránilo nadměrnému utahování, a steh se přiváže přes druhý knoflík na 2. MC. Uzavření kapsle Vicrylem. Uzavření kůže běžícím stehem Prolene.
Postup: CMC artroplastika
Chirurgická intervence k léčbě CMC artritidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála – bolest
Časové okno: 12 měsíců
Celkové hodnocení bolesti při maximálním zatížení klíčem na 10 cm vizuální analogové škále
12 měsíců
Dotazník postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník o 30 položkách, který měří schopnost jednotlivce dokončit úkoly, absorbovat síly a závažnost symptomů. Nižší skóre bude znamenat lepší výsledky. Nižší skóre bude znamenat lepší výsledky.
12 měsíců
Dotazník hodnocení zápěstí související s pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník o 15 položkách k měření bolesti zápěstí a bolesti při postižení při činnostech každodenního života
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Čas zaznamenaný od zahájení zákroku chirurgy do zastavení chirurgů.
Intraoperační
Síla
Časové okno: 12 měsíců
Síla příčného volárního sevření měřená dynamometrem a klíčem a síla bočního sevření měřená měřičem sevření
12 měsíců
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
Ohnutí palce bude měřeno od horní části palce (pulpa) ke kořeni 5. metakarpu (malíček). Retropulze měřená jako vzdálenost mezi palcem a stolem, když je hřbet ruky přitlačen ke stolu.
12 měsíců
Snížení produktivity práce a aktivity: Dotazník specifických zdravotních problémů
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník týkající se vlivu CMC artritidy účastníka na jeho schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti. Nižší skóre bude znamenat lepší výsledky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fraser Orthopaedic Research Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FHREB # 2021-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení