Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan SBS:ää ja LRTI:tä CMC-niveltulehduksen hoitoon (SBSvsLRTI)

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fraser Orthopaedic Research Society

Satunnaistettu tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan ompeleen nappiripustusplastia (SBS) nivelsiteiden rekonstruktioon ja jänteen interposition (LRTI) kanssa

Monikeskus, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan kahta CMC-niveltulehduksen hoitokirurgista hoitoa; trapetsileikkaus pehmytkudosten interpositiolla tai ilman ja/tai nivelsiteiden rekonstruktiota (LRTI) verrattuna ompeleen nappisuspension artroplastiaan (SBS). Potilaiden raportoimat tulokset kerätään 6 ja 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

LRTI on vakiintunut hoitomuoto CMC-niveltulehdukselle, jolla on hyvät tulokset. Vertailukelpoisia tuloksia on kuitenkin raportoitu myös SBS:n kanssa. Jälkimmäinen menetelmä eliminoi flexor carpi radialis (FCR) -keräyksen ja -asetuksen tarpeen, mikä johtaa mahdollisesti lyhyempään TAI-aikaan ja luovuttajaan. sivuston sairastuvuus. Tähän mennessä on tehty biomekaanisia tutkimuksia, joissa on verrattu LRTI:tä vs suture button suspension arthroplasty (SBS) ja kliinisiä tutkimuksia, joissa on verrattu pelkästään trapetsiektomiaa SBS:ään, mutta parhaan tietomme mukaan ei ole tehty satunnaisia ​​kontrollitutkimuksia, joissa LRTI:tä verrattaisiin SBS:ään. Ensisijainen tavoite on määrittää, parantaako SBS-hoito yleistä kivunlievitystä verrattuna LRTI:hen potilaiden raportoimien tulosten perusteella mitattuna. Toissijaisen lopputuloksen mittaamisen tarkoituksena on määrittää, johtaako SBS lyhyempään TAI-aikaan ja parempaan pito- ja puristusvoimakkuuteen verrattuna LRTI:hen, ja onko sillä vertailukelpoinen vaikutus. paluu työaikaan ja radiografisen lyhenemisen määrä röntgenkuvissa näkyvällä tavalla (kämpän lyhenemisen on katsottu johtavan pitovoiman heikkenemiseen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Bertrand Perey
  • Puhelinnumero: 604-553-3247
  • Sähköposti: bperey@shaw.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
        • Rekrytointi
        • South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neil White
          • Puhelinnumero: 403-956-3687
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
        • Rekrytointi
        • Fraser Orthopaedic Research Society
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bertrand Perey, MD
          • Puhelinnumero: 604-553-3247
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä viisikymmentä vuotta tai vanhempi
  • Yksittäinen karpometacarpal (trapeziometacarpal) nivelrikko
  • Ei-operatiiviseen hallintaan reagoimatta jättäminen
  • Haluavat ja pystyvät antamaan suostumuksen omasta puolestaan ​​ja noudattamaan protokollaa ja kliinisiä käyntejä kuvatulla tavalla
  • Pystyt lukemaan ja ymmärtämään englantia tai sinulla on tulkki käytettävissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus CMC-niveltulehduksen vuoksi
  • Oireiden kesto alle 6 kuukautta
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 astetta ipsilateral metacarpophalangeal (MCP) hyperekstensio
  • Scaphotrapeziotrapetsoidaalinen (vaiheen 4 CMC) niveltulehdus
  • Muu merkittävä ipsilateral ranteen tai käden patologia
  • Tulehduksellisen artropatian historia
  • Samanaikainen leikkausvaatimus toisen sairauden vuoksi
  • Mikä tahansa aikaisempi käden tai ranteen murtuma
  • Tutkijoiden arvion mukaan todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, jotka eivät ole henkisesti päteviä antamaan suostumusta, potilaat, joilla on kehitysvamma ilman riittävää tukea jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Trapetsileikkaus pehmytkudosten väliinpanolla tai ilman ja/tai nivelsiteiden rekonstruktiota
Osallistuva kirurgi suorittaa tavanomaisen trapetsiektomian ja peukalon metacarpal-leikkauksen käyttämällä joko FCR-jännettä tai abductor hallucis longs (APL) -jännettä. Jänteen väliin asettaminen jätetään kirurgin harkinnan varaan.
Menettely: CMC artroplastia
Kirurginen toimenpide CMC-niveltulehduksen hoitoon
Muut: Ompele nappiripustusartroplastia (SBS)
Dorso-radiaalinen viilto, extensor pollicis brevisin (EPB) ja APL:n välinen capsulotomia, joka suojaa säteittäistä valtimoa. Toinen viilto tehdään käden selkään 2. ja 3. MC:n väliin. Kanyloitu pora, jossa on ompeleen syöttäjä, johdetaan 1. MC:n pohjasta 2. MC:n puoliväliin. TightropeTM siirretään 1. MC:stä toiselle yhdellä painikkeella 1. MC:n pohjassa. Trapetsiektomia suoritetaan sitten käyttämällä ristiluun osteotomia ja rongeurs. Peukalo kiinnitetään indeksiä MC vasten liiallisen kiristämisen välttämiseksi, ja ommel sidotaan toisen napin päälle 2. MC:ssä. Kapselin sulkeminen Vicrylillä. Ihon sulkeminen juoksevalla Prolene-ompeleella.
Menettely: CMC artroplastia
Kirurginen toimenpide CMC-niveltulehduksen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale - Pain
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien kokonaisarvio kipustaan ​​maksimaalisella näppäimen puristuskuormituksella 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
12 kuukautta
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammakyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
30 kohteen kyselylomake, joka mittaa yksilön kykyä suorittaa tehtäviä, ottaa vastaan ​​voimia ja oireiden vakavuutta. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
12 kuukautta
Potilaaseen liittyvä ranteen arviointikysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
15 kohdan kyselylomake rannekipujen ja vammaisten kipujen mittaamiseksi jokapäiväisessä elämässä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aika kirjattuina kirurgien aloittamisesta toimenpiteen aloittamiseen kirurgien lopettamiseen.
Intraoperatiivinen
Vahvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Poikittainen volaaripitoisuuden voimakkuus mitattuna dynamometrillä ja avaimen ja sivuttaispuristusvoima mitattuna puristusmittarilla
12 kuukautta
Liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Peukalon taipuminen mitataan peukalon yläosasta (pulppu) viidennen metakarpaalin tyveen (vaaleanpunainen sormi). Retropulsio mitataan peukalon ja pöydän välisenä etäisyytenä, kun käden selkäosa painetaan pöytää vasten.
12 kuukautta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityiset terveysongelmat -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kysely, joka koski osallistujan CMC-niveltulehduksen vaikutusta työkykyyn ja säännölliseen toimintaan. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fraser Orthopaedic Research Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FHREB # 2021-112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia