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Estudo comparando SBS e LRTI para tratamento de artrite CMC (SBSvsLRTI)

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fraser Orthopaedic Research Society

Um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Comparando Suspensoplastia com Botão de Sutura (SBS) com Reconstrução de Ligamentos e Interposição de Tendão (LRTI)

Um estudo multicêntrico randomizado de controle comparando os dois tratamentos cirúrgicos padrão para artrite CMC; excisão trapezial com ou sem interposição de partes moles e/ou reconstrução ligamentar (LRTI) versus artroplastia de suspensão com botão de sutura (SBS). Os resultados relatados pelos pacientes serão coletados em 6 e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

LRTI é um tratamento bem estabelecido da artrite CMC com bons resultados. No entanto, resultados comparáveis ​​também foram relatados com SBS, com o último procedimento eliminando a necessidade de colheita e interposição do flexor radial do carpo (FCR), resultando em potencial menor tempo de cirurgia e doador morbidade local. Até o momento, existem estudos biomecânicos comparando LRTI versus artroplastia de suspensão com botão de sutura (SBS) e estudos clínicos comparando trapezectomia isolada versus SBS, mas, até onde sabemos, nenhum estudo de controle aleatório comparando LRTI com SBS. O objetivo principal é determinar se o tratamento com SBS resulta em melhor alívio geral da dor em comparação com LRTI, conforme medido pelos resultados relatados pelo paciente. As medidas de resultados secundários serão determinar se SBS resulta em menor tempo de cirurgia e melhor preensão e força de pinça em comparação com LRTI, bem como têm comparáveis tempos de retorno ao trabalho e quantidade de encurtamento radiográfico, conforme mostrado nas radiografias (o encurtamento do metacarpo leva à diminuição da força de preensão).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Bertrand Perey
  • Número de telefone: 604-553-3247
  • E-mail: bperey@shaw.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M1M4
        • Recrutamento
        • South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
        • Contato:
          • Neil White
          • Número de telefone: 403-956-3687
        • Contato:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 0E4
        • Recrutamento
        • Fraser Orthopaedic Research Society
        • Contato:
          • Bertrand Perey, MD
          • Número de telefone: 604-553-3247
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade cinquenta anos ou mais
  • Osteoartrite carpometacarpal (trapeziometacarpal) isolada
  • Falha em responder ao gerenciamento não operacional
  • Dispostos e capazes de consentir em seu próprio nome e seguir o protocolo e as visitas clínicas conforme descrito
  • Capaz de ler e entender inglês ou ter um intérprete disponível

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior para artrite CMC
  • Duração dos sintomas por menos de 6 meses
  • Maior ou igual a 30 graus de hiperextensão metacarpofalângica (MCP) ipsilateral
  • Artrite escafotrapeziotrapezoidal (estágio 4 CMC)
  • Outra patologia significativa do punho ou mão ipsilateral
  • Uma história de artropatia inflamatória
  • Um requisito para cirurgia concomitante para outra condição
  • Qualquer fratura anterior de mão ou punho
  • Prováveis ​​problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento (ou seja, pacientes sem endereço fixo, não mentalmente competentes para dar consentimento, pacientes com deficiência intelectual sem suporte adequado, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Excisão trapezoidal com ou sem interposição de partes moles e/ou reconstrução ligamentar
O cirurgião participante realizará sua versão usual de uma trapezectomia e metacarpo do polegar usando o tendão FCR ou o tendão abdutor longo do hálux (APL). A interposição do tendão ficará a critério do cirurgião.
Procedimento: Artroplastia CMC
Intervenção cirúrgica para tratar a artrite CMC
Outro: Artroplastia de suspensão com botão de sutura (SBS)
Incisão dorso-radial, capsulotomia entre extensor curto do polegar (EPB) e APL protegendo a artéria radial. Uma segunda incisão é feita no dorso da mão entre o 2º e o 3º MCs. Uma broca canulada com passador de sutura é passada da base do 1º MC até o meio do 2º MC. O TightropeTM é passado do 1º ao segundo MC com um botão na base do 1º MC. A trapezectomia é então realizada usando uma osteotomia cruzada e pinças. O polegar é aduzido contra o índice MC para evitar aperto excessivo e a sutura é amarrada sobre um segundo botão no 2º MC. Fechamento da cápsula com Vicryl. Fechamento da pele com sutura contínua de Prolene.
Procedimento: Artroplastia CMC
Intervenção cirúrgica para tratar a artrite CMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica - Dor
Prazo: 12 meses
Avaliação geral dos participantes de sua dor na carga máxima de pinça em uma escala visual analógica de 10 cm
12 meses
Incapacidades do Questionário de Braço, Ombro e Mão
Prazo: 12 meses
Um questionário de 30 itens que mede a capacidade de um indivíduo para concluir tarefas, absorver forças e gravidade dos sintomas. Pontuações mais baixas indicarão melhores resultados. Pontuações mais baixas indicarão melhores resultados.
12 meses
Questionário de avaliação do pulso relacionado ao paciente
Prazo: 12 meses
Um questionário de 15 itens para medir a dor no punho e a dor por incapacidade nas atividades da vida diária
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operativo
Prazo: Intraoperatório
Tempo registrado desde o início do procedimento pelos cirurgiões até a parada dos cirurgiões.
Intraoperatório
Força
Prazo: 12 meses
A força de preensão volar transversal medida por um dinamômetro e a força de pinça e pinça lateral medida por um medidor de pressão
12 meses
Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses
A flexão do polegar será medida da parte superior do polegar (polpa) até a base do 5º metacarpo (dedo mindinho). Retropulsão medida como a distância entre o polegar e a mesa quando o dorso da mão é pressionado contra a mesa.
12 meses
Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade: Questionário de Problemas Específicos de Saúde
Prazo: 12 meses
Um questionário referente ao efeito da artrite CMC do participante em sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares. Pontuações mais baixas indicarão melhores resultados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fraser Orthopaedic Research Society

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FHREB # 2021-112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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