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Estudio que compara SBS y LRTI para el tratamiento de la artritis CMC (SBSvsLRTI)

26 de febrero de 2025 actualizado por: Fraser Orthopaedic Research Society

Un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado que compara la plastia de suspensión con botón de sutura (SBS) con la reconstrucción de ligamentos y la interposición de tendones (LRTI)

Un ensayo de control aleatorio multicéntrico que compara los dos tratamientos quirúrgicos estándar de atención para la artritis CMC; escisión trapecial con o sin interposición de tejidos blandos y/o reconstrucción de ligamentos (LRTI) versus artroplastia de suspensión con botón de sutura (SBS). Los resultados informados por los pacientes se recopilarán a las 6 y 6 semanas, 3, 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

LRTI es un tratamiento bien establecido de la artritis CMC con buenos resultados. Sin embargo, también se han informado resultados comparables con SBS, con el último procedimiento que elimina la necesidad de la recolección e interposición del flexor carpi radialis (FCR), lo que resulta en un tiempo de quirófano y donante potencialmente más cortos. morbilidad del sitio. Hasta la fecha, se han realizado estudios biomecánicos que comparan LRTI versus artroplastia de suspensión con botón de sutura (SBS) y estudios clínicos que comparan la trapeciectomía sola versus SBS, pero hasta donde sabemos, no hay estudios de control aleatorio que comparen LRTI con SBS. El objetivo principal es determinar si el tratamiento con SBS da como resultado un mejor alivio general del dolor en comparación con LRTI según lo medido por los resultados informados por el paciente. Las medidas de resultado secundarias serán determinar si SBS da como resultado un tiempo de quirófano más corto y una mejor fuerza de agarre y pellizco en comparación con LRTI, así como tener comparable tiempos de regreso al trabajo y cantidad de acortamiento radiográfico como se muestra en las radiografías (se ha considerado que el acortamiento del metacarpiano conduce a una disminución de la fuerza de agarre).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
138

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bertrand Perey
  • Número de teléfono: 604-553-3247
  • Correo electrónico: bperey@shaw.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M1M4
        • Reclutamiento
        • South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
        • Contacto:
          • Neil White
          • Número de teléfono: 403-956-3687
        • Contacto:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 0E4
        • Reclutamiento
        • Fraser Orthopaedic Research Society
        • Contacto:
          • Bertrand Perey, MD
          • Número de teléfono: 604-553-3247
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad cincuenta años o más
  • Artrosis carpometacarpiana (trapeciometacarpiana) aislada
  • Falta de respuesta a la gestión no operativa.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento en su propio nombre y seguir el protocolo y las visitas clínicas como se describe
  • Capaz de leer y entender inglés o tener un intérprete disponible

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa por artritis CMC
  • Duración de los síntomas por menos de 6 meses
  • Mayor o igual a 30 grados de hiperextensión metacarpofalángica ipsilateral (MCP)
  • Artritis escafotrapeciotrapezoidal (etapa 4 CMC)
  • Otra patología significativa de la muñeca o la mano ipsilateral
  • Antecedentes de artropatía inflamatoria.
  • Requerimiento de cirugía concomitante por otra condición.
  • Cualquier fractura previa de mano o muñeca.
  • Problemas probables, a juicio de los investigadores, con el mantenimiento del seguimiento (es decir, pacientes sin domicilio fijo, sin capacidad mental para dar su consentimiento, pacientes con discapacidad intelectual sin el apoyo adecuado, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Escisión trapecial con o sin interposición de tejidos blandos y/o reconstrucción de ligamentos
El cirujano participante realizará su versión habitual de una trapeciectomía y metacarpiano del pulgar utilizando el tendón FCR o el tendón abductor hallucis longs (APL). La interposición tendinosa quedará a criterio del cirujano.
Procedimiento: Artroplastia CMC
Intervención quirúrgica para tratar la artritis CMC
Otro: Artroplastia de suspensión con botón de sutura (SBS)
Incisión dorso-radial, capsulotomía entre extensor pollicis brevis (EPB) y APL protegiendo la arteria radial. Se realiza una segunda incisión en el dorso de la mano entre el segundo y el tercer MC. Se pasa una broca canulada con un pasador de sutura desde la base del 1.er MC hasta la mitad del 2.º MC. El TightropeTM se pasa del 1er al segundo MC con un botón en la base del 1er MC. Luego se realiza la trapeciectomía utilizando una osteotomía cruzada y gubias. El pulgar se aduce contra el índice MC para evitar un ajuste excesivo y la sutura se anuda sobre un segundo botón en el segundo MC. Cierre de cápsula con Vicryl. Cierre de la piel con sutura continua de Prolene.
Procedimiento: Artroplastia CMC
Intervención quirúrgica para tratar la artritis CMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual - Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación general de los participantes de su dolor con la carga máxima de pellizco clave en una escala analógica visual de 10 cm
12 meses
Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: 12 meses
Un cuestionario de 30 ítems que mide la capacidad de un individuo para completar tareas, absorber fuerzas y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones más bajas indicarán mejores resultados. Las puntuaciones más bajas indicarán mejores resultados.
12 meses
Cuestionario de evaluación de la muñeca relacionado con el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Un cuestionario de 15 ítems para medir el dolor de muñeca y el dolor por discapacidad en las actividades de la vida diaria
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo registrado desde el inicio del procedimiento por parte del cirujano hasta que se detiene.
Intraoperatorio
Fortaleza
Periodo de tiempo: 12 meses
Fuerza de prensión volar transversal medida con un dinamómetro y fuerza de pellizco clave y lateral medida con un calibrador de pellizco
12 meses
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La flexión del pulgar se medirá desde la parte superior del pulgar (pulpa) hasta la base del quinto metacarpiano (dedo meñique). Retropulsión medida como la distancia entre el pulgar y la mesa cuando el dorso de la mano se presiona contra la mesa.
12 meses
Productividad laboral y deterioro de la actividad: Cuestionario de problemas de salud específicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Un cuestionario relacionado con el efecto de la artritis CMC del participante en su capacidad para trabajar y realizar actividades regulares. Las puntuaciones más bajas indicarán mejores resultados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fraser Orthopaedic Research Society

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FHREB # 2021-112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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