Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące SBS i LRTI w leczeniu zapalenia stawów CMC (SBSvsLRTI)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fraser Orthopaedic Research Society

Randomizowane prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące plastykę podwieszenia guzików szwów (SBS) z rekonstrukcją więzadeł i interpozycją ścięgien (LRTI)

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne porównujące dwa standardowe sposoby leczenia chirurgicznego zapalenia stawów CMC; wycięcie trapezu z lub bez wstawienia tkanki miękkiej i/lub rekonstrukcji więzadła (LRTI) w porównaniu z plastyką podwieszenia guzika szwu (SBS). Zgłoszone przez pacjentów wyniki zostaną zebrane po 6 i 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

LRTI to dobrze ugruntowana metoda leczenia CMC zapalenia stawów, dająca dobre wyniki. Jednak porównywalne wyniki odnotowano również w przypadku SBS, przy czym ta ostatnia procedura eliminuje potrzebę pobierania i wstawiania mięśnia zginacza promieniowego nadgarstka (FCR), co skutkuje potencjalnie krótszym czasem operacji i dawcą zachorowalność na miejscu. Do chwili obecnej przeprowadzono badania biomechaniczne porównujące LRTI z artroplastyką podwieszaną za pomocą szwów (SBS) oraz badania kliniczne porównujące samą trapezektomię z SBS, ale zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono losowych badań kontrolnych porównujących LRTI z SBS. Głównym celem jest określić, czy leczenie SBS skutkuje poprawą ogólnego złagodzenia bólu w porównaniu z LRTI, mierzoną wynikami zgłaszanymi przez pacjentów. Drugorzędnymi pomiarami wyników będzie ustalenie, czy SBS skutkuje krótszym czasem operacji operacyjnej i lepszą siłą chwytu i szczypania w porównaniu z LRTI, a także ma porównywalne powrót do czasu pracy i stopnia skrócenia radiologicznego, jak pokazano na radiogramach (odczuwano, że skrócenie śródręcza prowadzi do zmniejszenia siły chwytu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bertrand Perey
  • Numer telefonu: 604-553-3247
  • E-mail: bperey@shaw.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
        • Rekrutacyjny
        • South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
        • Kontakt:
          • Neil White
          • Numer telefonu: 403-956-3687
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
        • Rekrutacyjny
        • Fraser Orthopaedic Research Society
        • Kontakt:
          • Bertrand Perey, MD
          • Numer telefonu: 604-553-3247
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pięćdziesiąt lat lub więcej
  • Izolowana choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstkowo-śródręcznych (trapezio-śródręcznych).
  • Brak reakcji na nieoperacyjne zarządzanie
  • Chcą i są w stanie wyrazić zgodę we własnym imieniu i postępować zgodnie z protokołem i wizytami klinicznymi zgodnie z opisem
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub mieć tłumacza

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja zapalenia stawów CMC
  • Czas trwania objawów krótszy niż 6 miesięcy
  • Większe lub równe 30 stopni przeprostu śródręczno-paliczkowego (MCP) po tej samej stronie
  • Scaphotrapeziotrapezoidal (stadium 4 CMC) zapalenie stawów
  • Inna istotna patologia nadgarstka lub ręki po tej samej stronie
  • Historia artropatii zapalnej
  • Wymóg równoczesnej operacji z powodu innego schorzenia
  • Jakiekolwiek wcześniejsze złamanie ręki lub nadgarstka
  • Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem działań następczych (tj. pacjenci bez stałego adresu, niezdolni umysłowo do wyrażenia zgody, pacjenci niepełnosprawni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wycięcie trapezowe z lub bez wstawienia tkanki miękkiej i/lub rekonstrukcja więzadła
Uczestniczący chirurg wykona swoją zwykłą wersję trapezektomii i śródręcza kciuka przy użyciu ścięgna FCR lub ścięgna długiego odwodziciela palucha (APL). Wstawienie ścięgien będzie pozostawione uznaniu chirurga.
Procedura: Artroplastyka CMC
Interwencja chirurgiczna w leczeniu zapalenia stawów CMC
Inny: Artroplastyka podwieszana guzika szwu (SBS)
Nacięcie grzbietowo-promieniowe, kapsulotomia między prostownikiem krótkim kciuka (EPB) a APL chroniącym tętnicę promieniową. Drugie nacięcie wykonuje się na grzbiecie dłoni między 2. a 3. MC. Wiertło kaniulowane z przeciągaczem szwów przechodzi od podstawy 1. MC do środka 2. MC. TightropeTM jest przekazywany z 1. do 2. MC za pomocą jednego przycisku na podstawie 1. MC. Trapezektomia jest następnie wykonywana przy użyciu osteotomii krzyżowej i rongeurów. Kciuk jest przywiedziony do wskaźnika MC, aby uniknąć nadmiernego zaciśnięcia, a szew jest zawiązany na drugim guziku drugiego MC. Zamknięcie kapsułki za pomocą Vicryl. Zamknięcie skóry ciągłym szwem Prolene.
Procedura: Artroplastyka CMC
Interwencja chirurgiczna w leczeniu zapalenia stawów CMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa – Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna ocena bólu przy maksymalnym obciążeniu klawiszy na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który mierzy zdolność poszczególnych osób do wykonywania zadań, pochłaniania sił i nasilenia objawów. Niższe wyniki wskażą lepsze wyniki. Niższe wyniki wskażą lepsze wyniki.
12 miesięcy
Kwestionariusz oceny nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
15-elementowy kwestionariusz do pomiaru bólu nadgarstka i bólu związanego z niepełnosprawnością w codziennych czynnościach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas zarejestrowany od rozpoczęcia zabiegu przez chirurga do jego zatrzymania.
Śródoperacyjny
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprzeczna siła chwytu dłoniowego mierzona za pomocą dynamometru i klucza oraz siła ściskania bocznego mierzona za pomocą miernika szczypania
12 miesięcy
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgięcie kciuka będzie mierzone od wierzchołka kciuka (miazga) do podstawy piątego śródręcza (mały palec). Retropulsja mierzona jako odległość między kciukiem a stołem, gdy grzbiet dłoni jest dociskany do stołu.
12 miesięcy
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności: kwestionariusz specyficznych problemów zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący wpływu CMC artretyzmu uczestnika na jego zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności. Niższe wyniki będą wskazywać na lepsze wyniki.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fraser Orthopaedic Research Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FHREB # 2021-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami