Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner SBS og LRTI til behandling af CMC arthritis (SBSvsLRTI)

26. februar 2025 opdateret af: Fraser Orthopaedic Research Society

En randomiseret prospektiv multicenterundersøgelse, der sammenligner Sutur Button Suspensionplasty (SBS) med Ligament Rekonstruktion og Tendon Interposition (LRTI)

Et multicenter, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner de to kirurgiske standardbehandlinger for CMC arthritis; trapezial excision med eller uden blødt vævsinterposition og/eller ligamentrekonstruktion (LRTI) versus suturknapsuspensionsarthroplastik (SBS). Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet efter 6 og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LRTI er en veletableret behandling af CMC arthritis med gode resultater. Der er dog også rapporteret sammenlignelige resultater med SBS, hvor sidstnævnte procedure eliminerer behovet for flexor carpi radialis (FCR) høst og interposition, hvilket resulterer i potentielt kortere OR-tid og donor site morbiditet. Til dato har der været biomekaniske undersøgelser, der sammenligner LRTI vs sutur button suspension arthroplasty (SBS), og kliniske undersøgelser, der sammenligner trapezectomi alene vs SBS, men så vidt vi ved, er der ingen tilfældige kontrolundersøgelser, der sammenligner LRTI med SBS. Det primære formål er at afgøre, om behandling med SBS resulterer i forbedret generel smertelindring sammenlignet med LRTI målt ved patientrapporterede resultater.Sekundære resultatmål vil være at afgøre, om SBS resulterer i kortere OR-tid og forbedret greb og klemstyrke sammenlignet med LRTI, samt har sammenlignelige tilbagevenden til arbejdstider og mængden af ​​radiografisk afkortning som vist på røntgenbilleder (metacarpal afkortning har vist sig at føre til nedsat grebsstyrke).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bertrand Perey
  • Telefonnummer: 604-553-3247
  • E-mail: bperey@shaw.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
        • Rekruttering
        • South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
        • Kontakt:
          • Neil White
          • Telefonnummer: 403-956-3687
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E4
        • Rekruttering
        • Fraser Orthopaedic Research Society
        • Kontakt:
          • Bertrand Perey, MD
          • Telefonnummer: 604-553-3247
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder halvtreds år eller ældre
  • Isoleret carpometacarpal (trapeziometacarpal) slidgigt
  • Manglende reaktion på ikke-operativ ledelse
  • Villige og i stand til at give samtykke på egne vegne og følge protokollen og kliniske besøg som beskrevet
  • Kan læse og forstå engelsk eller have tolk til rådighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for CMC arthritis
  • Varighed af symptomer i mindre end 6 måneder
  • Større end eller lig med 30 grader af ipsilateral metacarpophalangeal (MCP) hyperekstension
  • Scaphotrapeziotrapezoidal (stadie 4 CMC) arthritis
  • Anden væsentlig ipsilateral håndleds- eller håndpatologi
  • En historie med inflammatorisk artropati
  • Et krav om samtidig operation for en anden tilstand
  • Enhver tidligere hånd- eller håndledsbrud
  • Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgning (dvs. patienter uden fast adresse, ikke mentalt kompetente til at give samtykke, intellektuelt udfordrede patienter uden tilstrækkelig støtte osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Trapezial excision med eller uden blødt vævsinterposition og/eller ligamentrekonstruktion
Den deltagende kirurg vil udføre deres sædvanlige version af en trapeziektomi og tommelfingermetacarpal ved hjælp af enten FCR-sene eller abductor hallucis longs (APL) sene. Seneindskud vil blive overladt til kirurgens skøn.
Procedure: CMC artroplastik
Kirurgisk indgreb til behandling af CMC arthritis
Andet: Suturknap suspension arthroplasty (SBS)
Dorsoradial incision, kapsulotomi mellem extensor pollicis brevis (EPB) og APL, der beskytter den radiale arterie. Et andet snit laves på håndryggen mellem 2. og 3. MC'er. Et kanyleret bor med suturpasser føres fra bunden af ​​1. MC til midten af ​​2. MC. TightropeTM overføres fra 1. til anden MC med en knap på bunden af ​​1. MC. Trapeziektomi udføres derefter ved hjælp af en cruciate osteotomi og rongeurs. Tommelfingeren er adduceret mod indeks MC for at undgå overdreven stramning, og suturen bindes over en anden knap på 2. MC. Lukning af kapsel med Vicryl. Lukning af hud med løbende Prolene sutur.
Procedure: CMC artroplastik
Kirurgisk indgreb til behandling af CMC arthritis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala- Smerte
Tidsramme: 12 måneder
Deltagernes overordnede vurdering af deres smerte ved maksimal belastning af nøglen på en 10 cm visuel analog skala
12 måneder
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 12 måneder
Et spørgeskema med 30 punkter, der måler en persons evne til at udføre opgaver, absorbere kræfter og symptomernes sværhedsgrad. Lavere score vil indikere bedre resultater. Lavere score vil indikere bedre resultater.
12 måneder
Patientrelateret håndledsevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Et spørgeskema på 15 punkter til måling af håndledssmerter og handicapsmerter i dagligdagens aktiviteter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid som registreret fra kirurgerne starter på proceduren, indtil kirurgerne stopper.
Intraoperativt
Styrke
Tidsramme: 12 måneder
Tværgående volar grebsstyrke målt med et dynamometer og nøgle og lateral klemmestyrke målt med en klemmemåler
12 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
Tommelfingerbøjning vil blive målt fra toppen af ​​tommelfingeren (pulpa) til bunden af ​​den 5. metacarpal (rosefinger). Retropulsion målt som afstanden mellem tommelfingeren og bordet, når håndryggen presses mod bordet.
12 måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Spørgeskema med specifikke helbredsproblemer
Tidsramme: 12 måneder
Et spørgeskema vedrørende virkningen af ​​deltagerens CMC arthritis på deres evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter. Lavere score vil indikere bedre resultater.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fraser Orthopaedic Research Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FHREB # 2021-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger