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Studie zum Vergleich von SBS und LRTI zur Behandlung von CMC-Arthritis (SBSvsLRTI)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Fraser Orthopaedic Research Society

Eine randomisierte prospektive multizentrische Studie zum Vergleich der Suture Button Suspensionplasty (SBS) mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition (LRTI)

Eine multizentrische, randomisierte Kontrollstudie, in der die beiden chirurgischen Standardbehandlungen für CMC-Arthritis verglichen werden. Trapezexzision mit oder ohne Weichteilinterposition und/oder Bandrekonstruktion (LRTI) im Vergleich zur Nahtknopf-Suspensionsarthroplastik (SBS). Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden nach 6 und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

LRTI ist eine gut etablierte Behandlung von CMC-Arthritis mit guten Ergebnissen. Vergleichbare Ergebnisse wurden jedoch auch mit SBS berichtet, wobei das letztere Verfahren die Entnahme und Interposition des Flexor carpi radialis (FCR) überflüssig macht, was möglicherweise zu einer kürzeren OP-Zeit und einem kürzeren Spender führt Morbidität vor Ort. Bisher gab es biomechanische Studien zum Vergleich von LRTI mit der Suture-Button-Suspension-Arthroplastik (SBS) und klinische Studien zum Vergleich der Trapezektomie allein mit SBS, aber nach unserem besten Wissen gibt es keine zufälligen Kontrollstudien zum Vergleich von LRTI mit SBS. Das primäre Ziel besteht darin Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit SBS zu einer verbesserten allgemeinen Schmerzlinderung im Vergleich zu LRTI führt, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse. Sekundäre Ergebnismessungen bestehen darin, festzustellen, ob SBS zu einer kürzeren OP-Zeit und einer verbesserten Griff- und Kneifkraft im Vergleich zu LRTI führt und vergleichbare Ergebnisse erzielt Rückkehr zur Arbeit und Ausmaß der röntgenologischen Verkürzung, wie auf Röntgenbildern dargestellt (es wurde festgestellt, dass eine Verkürzung des Mittelhandknochens zu einer verminderten Griffkraft führt).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bertrand Perey
  • Telefonnummer: 604-553-3247
  • E-Mail: bperey@shaw.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
        • Rekrutierung
        • South Campus Research Unit for Bone and Soft Tissue
        • Kontakt:
          • Neil White
          • Telefonnummer: 403-956-3687
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
        • Rekrutierung
        • Fraser Orthopaedic Research Society
        • Kontakt:
          • Bertrand Perey, MD
          • Telefonnummer: 604-553-3247
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter fünfzig Jahre oder älter
  • Isolierte karpometakarpale (trapeziometakarpale) Arthrose
  • Unterlassene Reaktion auf nicht operatives Management
  • Bereit und in der Lage, in eigenem Namen zuzustimmen und das Protokoll und die klinischen Besuche wie beschrieben zu befolgen
  • Kann Englisch lesen und verstehen oder einen Dolmetscher zur Verfügung haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation wegen CMC-Arthritis
  • Dauer der Symptome weniger als 6 Monate
  • Mehr als oder gleich 30 Grad der ipsilateralen Überstreckung des Mittelhandknochens (MCP).
  • Scaphotrapeziotrapezoidale Arthritis (Stadium 4 CMC).
  • Andere signifikante ipsilaterale Pathologie des Handgelenks oder der Hand
  • Eine Vorgeschichte von entzündlicher Arthropathie
  • Eine gleichzeitige Operation wegen einer anderen Erkrankung ist erforderlich
  • Jeder frühere Bruch der Hand oder des Handgelenks
  • Nach Einschätzung der Ermittler wahrscheinlich Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung (d. h. Patienten ohne festen Wohnsitz, geistig nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen, geistig behinderte Patienten ohne angemessene Unterstützung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Trapezexzision mit oder ohne Weichteilinterposition und/oder Bandrekonstruktion
Der teilnehmende Chirurg führt seine übliche Version einer Trapezektomie und Daumen-Mittelhandknochen unter Verwendung der FCR-Sehne oder der Abductor-hallucis-longs-Sehne (APL) durch. Die Sehneninterposition liegt im Ermessen des Chirurgen.
Verfahren: CMC-Arthroplastik
Chirurgischer Eingriff zur Behandlung von CMC-Arthritis
Sonstiges: Nahtknopfsuspensionsarthroplastik (SBS)
Dorsoradialer Einschnitt, Kapsulotomie zwischen Extensor pollicis brevis (EPB) und APL zum Schutz der Arteria radialis. Ein zweiter Einschnitt wird auf dem Handrücken zwischen dem 2. und 3. Handrücken vorgenommen. Ein kanülierter Bohrer mit Nahtführung wird von der Basis des 1. MC bis zur Mitte des 2. MC geführt. Das TightropeTM wird vom 1. zum zweiten MC mit einem Knopf an der Basis des 1. MC weitergegeben. Anschließend wird eine Trapezektomie mittels Kreuzbandosteotomie und Rongeuren durchgeführt. Der Daumen wird gegen den Index-MC adduziert, um ein übermäßiges Anziehen zu vermeiden, und die Naht wird über einen zweiten Knopf am 2. MC gebunden. Verschluss der Kapsel mit Vicryl. Verschluss der Haut mit laufender Prolene-Naht.
Verfahren: CMC-Arthroplastik
Chirurgischer Eingriff zur Behandlung von CMC-Arthritis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala – Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtbeurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer bei maximaler Tastendruckbelastung auf einer visuellen Analogskala von 10 cm
12 Monate
Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: 12 Monate
Ein 30-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person misst, Aufgaben zu erledigen, Kräfte zu absorbieren und die Schwere der Symptome. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12 Monate
Fragebogen zur patientenbezogenen Handgelenksbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Handgelenksschmerzen und Behinderungsschmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit, die vom Beginn des Eingriffs durch den Chirurgen bis zum Ende des Eingriffs aufgezeichnet wird.
Intraoperativ
Stärke
Zeitfenster: 12 Monate
Die transversale volare Griffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen und die Schlüssel- und seitliche Klemmfestigkeit wird mit einem Klemmmesser gemessen
12 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Daumenbeugung wird von der Oberseite des Daumens (Pulpa) bis zur Basis des 5. Mittelhandknochens (kleiner Finger) gemessen. Retropulsion, gemessen als der Abstand zwischen Daumen und Tisch, wenn der Handrücken gegen den Tisch gedrückt wird.
12 Monate
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Fragebogen zu spezifischen Gesundheitsproblemen
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Fragebogen zu den Auswirkungen der CMC-Arthritis des Teilnehmers auf seine Fähigkeit, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fraser Orthopaedic Research Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FHREB # 2021-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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