Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita telerehabilitace u pacientů s CMP

9. července 2023 aktualizováno: Fettah Saygılı, Gazi University

Účinnost telerehabilitace založené na pohybové terapii s modifikovaným omezením u pacientů s cévní mozkovou příhodou

Cévní mozková příhoda, podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO); Jde o syndrom charakterizovaný rychlým urovnáním známek a symptomů fokální ztráty mozkové funkce bez jiné než cévní příčiny. Jak je známo, pro pacienty je důležité po cévní mozkové příhodě znovu získat funkční dovednosti v horních končetinách. Modified-Constraint Induced Movement Therapy (m-CIMT) je všestranná neurorehabilitační technika, jejímž cílem je zlepšit motorické funkce na hemiparetické horní končetině a zvýšit její využití v každodenních činnostech. Stejně jako v případě pandemie Covid-19 se však pacienti nemohou vždy dostat k rehabilitačním službám. V takových případech je možností léčby telerehabilitace. Existuje omezený počet studií, ve kterých je m-CIMT aplikována podle principu telerehabilitace, která se stala nutností zejména kvůli pandemii Covid-19. Cílem této studie je proto zkoumat účinky m-CIMT na motorické funkce horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin jako cvičení a kontrola. Pacientům v obou skupinách budou poskytnuta cvičení dolních horních končetin a cvičení chůze vybrané podle Bobath přístupu jako domácí program skládající se z 10 cvičení, které se aplikují 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Všichni pacienti budou provádět stejná cvičení. Cvičební skupina navíc dostane telerehabilitaci založenou na modifikovaném omezením indukované pohybové terapii (m-CIMT) prostřednictvím videokonferencí 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Pacienti ve skupině m-CIMT budou požádáni, aby omezili pohyby svých méně postižených rukou používáním rukavic po dobu 5 hodin denně/ 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, když jsou pacienti vzhůru. Hodnocení pro obě skupiny provede fyzioterapeut zaslepený do studie dvakrát, na začátku a o 3 týdny později. Jako výsledek měření funkčního výkonu bude hodnocena síla rukou, aktivity každodenního života a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • Lékaři poprvé diagnostikovali mrtvici
  • Nejméně před 1 měsícem vám byla diagnostikována mrtvice
  • Skóre mini-mentálního testu větší nebo rovno 24
  • Na horních končetinách; Počínaje úhlem plné flexe, extenze zápěstí alespoň 20° nebo více, extenze nebo abdukce palce alespoň 10°, minimální extenze všech ostatních prstů v metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubech
  • Mít méně než 2,5 bodu v hodnocení předúpravy z obou částí MAG-28
  • Schopnost stát 2 minuty bez jakékoli pomoci pomocí horní končetiny jako podpůrného nástroje v případě potřeby.
  • Absence silné bolesti ovlivňující léčbu
  • Absence těžké spasticity, která by ovlivnila léčbu (spasticita v jakémkoli kloubu horní končetiny ≤ 2 podle modifikované Ashworthovy škály)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli ortopedické problémy, problémy se zrakem, sluchem nebo vnímáním, které mohou ovlivnit výsledky výzkumu
  • Mít další neurologickou, kardiovaskulární, plicní nebo hormonální poruchu, která by bránila účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina
Skupina obdrží modifikovanou pohybovou terapii indukovanou omezením prostřednictvím telerehabilitace a domácího cvičebního programu.
Jiný: Cvičení
Bude realizována telerehabilitace na bázi M-CIMT.
Jiný: Domácí program
Cvičení dolních a horních končetin a cvičení chůze vybrané podle Bobath přístupu budou uvedeny jako domácí program skládající se z 10 stejných cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupině bude poskytnut pouze domácí cvičební program.
Jiný: Domácí program
Cvičení dolních a horních končetin a cvičení chůze vybrané podle Bobath přístupu budou uvedeny jako domácí program skládající se z 10 stejných cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické schopnosti horních končetin – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
Funkční test Wolfova motoru
Před zásahem bude provedeno posouzení.
Motorické schopnosti horních končetin-Po intervence
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
Funkční test Wolfova motoru
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
Motorická funkce horních končetin – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin
Před zásahem bude provedeno posouzení.
Motorická funkce horních končetin – Post intervence
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
Činnosti každodenního života související s horními končetinami – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
Motor Activity Log-28 (MAL-28) Minimální skóre, které lze získat z této stupnice, je 0 a maximální skóre je 5. Vyšší skóre znamená, že úroveň použití a kvalita použití je lepší.
Před zásahem bude provedeno posouzení.
Činnosti každodenního života související s horní končetinou-Post intervence
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
Motor Activity Log-28 (MAL-28) Minimální skóre, které lze získat z této stupnice, je 0 a maximální skóre je 5. Vyšší skóre znamená, že úroveň použití a kvalita použití je lepší.
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
Dobrovolný pohyb a mobilita – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
Hodnocení pohybu při rehabilitaci mrtvice (STREAM)
Před zásahem bude provedeno posouzení.
Dobrovolný pohyb a mobilita-Po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
Hodnocení pohybu při rehabilitaci mrtvice (STREAM)
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická síla ruky – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
J-Tech™
Před zásahem bude provedeno posouzení.
Izometrická síla ruky-Po zásahu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
J-Tech™
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
Izometrická síla sevření – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
Baseline® pinchmetr
Před zásahem bude provedeno posouzení.
Izometrická síla sevření-Po zásahu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
Baseline® pinchmetr
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
Manuální zručnost výkon-základ
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
devítijamkový test kolíkem (9-HTP)
Před zásahem bude provedeno posouzení.
Manuální zručnost performance-Post intervence
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
devítijamkový test kolíkem (9-HTP)
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
úroveň nezávislosti v činnostech každodenního života - základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
Opatření funkční nezávislosti
Před zásahem bude provedeno posouzení.
úroveň nezávislosti v činnostech každodenního života-Po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
Opatření funkční nezávislosti
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Arzu Güçlü-Gündüz, PT, PhD., Professor
  • Studijní židle: Fettah SAYGILI, PT, M.Sc., Research assistant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-Stroke-CIMT-Telerehab.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na vytváření dat IPD, ale až bude provedena statistická analýza všech dat, budou všechny výsledky sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení