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A eficácia da telerreabilitação em pacientes com AVC

9 de julho de 2023 atualizado por: Fettah Saygılı, Gazi University

A eficácia da telerreabilitação baseada em terapia de movimento induzido por restrição modificada em pacientes com AVC

AVC, segundo definição da Organização Mundial da Saúde (OMS); É uma síndrome caracterizada por uma rápida resolução de sinais e sintomas de perda focal da função cerebral sem outra causa além das causas vasculares. Como se sabe, é importante que os pacientes recuperem as habilidades funcionais nas extremidades superiores após o AVC. A Terapia de Movimento Induzido por Constrição Modificada (m-CIMT) é uma técnica de neurorreabilitação versátil que visa melhorar a função motora na extremidade superior hemiparética e aumentar seu uso nas atividades da vida diária. No entanto, tal como na pandemia de Covid-19, nem sempre os doentes chegam aos serviços de reabilitação. Nesses casos, a telereabilitação é uma opção de tratamento. Há um número limitado de estudos em que a m-CIMT é aplicada de acordo com o princípio da telereabilitação, o que se tornou uma necessidade, especialmente devido à pandemia de Covid-19. Portanto, o objetivo deste estudo é examinar os efeitos do m-CIMT nas funções motoras da extremidade superior em pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado controlado. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos como exercício e controle. Os pacientes de ambos os grupos receberão exercícios de membros inferiores e superiores e exercícios de treinamento de marcha selecionados de acordo com a abordagem Bobath como um programa doméstico composto por 10 exercícios a serem aplicados 5 dias por semana durante 3 semanas. Todos os pacientes realizarão os mesmos exercícios. Além disso, o grupo de exercícios receberá terapia de movimento induzido por restrição modificada (m-CIMT) baseada em telerreabilitação via videoconferência 5 dias por semana durante 3 semanas. Os pacientes do grupo m-CIMT serão solicitados a restringir os movimentos de suas mãos menos afetadas usando luvas por 5 horas por dia/ 5 dias por semana durante 3 semanas enquanto os pacientes estão acordados. As avaliações para ambos os grupos serão feitas por um fisioterapeuta cego para o estudo duas vezes, no início e 3 semanas depois. Como resultado serão avaliadas a performance funcional, força da mão, atividades da vida diária e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos de idade
  • Ser diagnosticado com AVC pela primeira vez por um médico
  • Ter sido diagnosticado com AVC há pelo menos 1 mês
  • Pontuação do mini-teste mental maior ou igual a 24
  • Nas extremidades superiores; A partir do ângulo de flexão total, extensão do punho de pelo menos 20° ou mais, extensão ou abdução do polegar de pelo menos 10°, extensão mínima de todos os outros dedos nas articulações metacarpofalângicas e interfalângicas
  • Ter menos de 2,5 pontos na avaliação pré-tratamento de ambas as partes do MAG-28
  • Ser capaz de ficar em pé por 2 minutos sem ajuda, usando a extremidade superior como ferramenta de apoio quando necessário.
  • Ausência de dor intensa que afete o tratamento
  • Ausência de espasticidade grave que afete o tratamento (espasticidade em qualquer articulação do membro superior ≤ 2 de acordo com a Escala Modificada de Ashworth)

Critério de exclusão:

  • Qualquer problema ortopédico, visual, auditivo ou de percepção que possa afetar os resultados da pesquisa
  • Ter um distúrbio neurológico, cardiovascular, pulmonar ou hormonal adicional que impeça a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de exercícios
O grupo receberá terapia de movimento induzido por restrição modificada por meio de telereabilitação e um programa de exercícios em casa.
Outro: Exercício
A telereabilitação baseada em M-CIMT será implementada.
Outro: Programa de casa
Exercícios de membros inferiores e superiores e exercícios de treinamento de marcha selecionados de acordo com a abordagem Bobath serão dados como um programa doméstico composto por 10 exercícios iguais.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo só receberá um programa de exercícios em casa.
Outro: Programa de casa
Exercícios de membros inferiores e superiores e exercícios de treinamento de marcha selecionados de acordo com a abordagem Bobath serão dados como um programa doméstico composto por 10 exercícios iguais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidade motora da extremidade superior - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
Teste de Função Motora do Lobo
A avaliação será realizada antes da intervenção.
Habilidade motora da extremidade superior-pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
Teste de Função Motora do Lobo
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
Função motora da extremidade superior - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
A avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior
A avaliação será realizada antes da intervenção.
Função motora da extremidade superior-Pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
A avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
Atividades da vida diária relacionadas à extremidade superior-Baseline
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
Motor Activity Log-28 (MAL-28) A pontuação mínima que pode ser obtida nesta escala é 0 e a pontuação máxima é 5. Pontuações mais altas significam que o nível de uso e a qualidade de uso são melhores.
A avaliação será realizada antes da intervenção.
Atividades da vida diária relacionadas ao membro superior-Pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
Motor Activity Log-28 (MAL-28) A pontuação mínima que pode ser obtida nesta escala é 0 e a pontuação máxima é 5. Pontuações mais altas significam que o nível de uso e a qualidade de uso são melhores.
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
Movimento voluntário e mobilidade - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
Avaliação de movimento de reabilitação de AVC (STREAM)
A avaliação será realizada antes da intervenção.
Movimento voluntário e mobilidade-pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
Avaliação de movimento de reabilitação de AVC (STREAM)
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força isométrica da mão - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
J-Tech™
A avaliação será realizada antes da intervenção.
Força isométrica da mão-pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
J-Tech™
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
Força de pinça isométrica - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
Medidor de pitada Baseline®
A avaliação será realizada antes da intervenção.
Força de pinça isométrica-pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
Medidor de pitada Baseline®
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
desempenho de destreza manual - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
teste peg de nove buracos (9-HTP)
A avaliação será realizada antes da intervenção.
desempenho de destreza manual-pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
teste peg de nove buracos (9-HTP)
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
nível de independência nas atividades da vida diária - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
Medida de Independência Funcional
A avaliação será realizada antes da intervenção.
nível de independência nas atividades da vida diária-pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
Medida de Independência Funcional
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gazi University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Arzu Güçlü-Gündüz, PT, PhD., Professor
  • Cadeira de estudo: Fettah SAYGILI, PT, M.Sc., Research assistant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1-Stroke-CIMT-Telerehab.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existe um plano para fazer dados IPD, mas quando a análise estatística de todos os dados for feita, todos os resultados serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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