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Die Wirksamkeit der Telerehabilitation bei Schlaganfallpatienten

9. Juli 2023 aktualisiert von: Fettah Saygılı, Gazi University

Die Wirksamkeit der durch modifizierte Einschränkungen induzierten Bewegungstherapie basierend auf Telerehabilitation bei Schlaganfallpatienten

Schlaganfall gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO); Es ist ein Syndrom, das durch ein schnelles Abklingen der Anzeichen und Symptome eines fokalen Verlusts der zerebralen Funktion ohne andere Ursachen als vaskuläre Ursachen gekennzeichnet ist. Bekanntlich ist es für Patienten wichtig, nach einem Schlaganfall die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten wiederzuerlangen. Modified-Constraint Induced Movement Therapy (m-CIMT) ist eine vielseitige Neurorehabilitationstechnik, die darauf abzielt, die motorische Funktion der hemiparetischen oberen Extremität zu verbessern und ihre Anwendung bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu erhöhen. Wie in der Covid-19-Pandemie können Patienten jedoch nicht immer Rehabilitationsdienste erreichen. In solchen Fällen ist die Telerehabilitation eine Behandlungsoption. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien, in denen m-CIMT nach dem Prinzip der Telerehabilitation angewendet wird, was insbesondere durch die Covid-19-Pandemie zu einer Notwendigkeit geworden ist. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen von m-CIMT auf die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen als Übung und Kontrolle eingeteilt. Patienten in beiden Gruppen erhalten Übungen für die unteren oberen Extremitäten und Gangtrainingsübungen, die nach dem Bobath-Ansatz ausgewählt wurden, als Heimprogramm, bestehend aus 10 Übungen, die 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche angewendet werden. Alle Patienten führen die gleichen Übungen durch. Darüber hinaus erhält die Übungsgruppe 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche eine auf Modified-Constraint Induced Movement Therapy (m-CIMT) basierende Telerehabilitation per Videokonferenz. Patienten in der m-CIMT-Gruppe werden gebeten, die Bewegungen ihrer weniger betroffenen Hände einzuschränken, indem sie 3 Wochen lang 5 Stunden am Tag / 5 Tage die Woche einen Handschuh verwenden, während die Patienten wach sind. Die Auswertungen für beide Gruppen werden von einem für die Studie verblindeten Physiotherapeuten zweimal, zu Beginn und 3 Wochen später, vorgenommen. Als Ergebnismaße werden funktionelle Leistungsfähigkeit, Handkraft, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • Zum ersten Mal von einem Arzt ein Schlaganfall diagnostiziert
  • Vor mindestens einem Monat wurde ein Schlaganfall diagnostiziert
  • Mini-Mental-Testergebnis größer oder gleich 24
  • In den oberen Extremitäten; Ausgehend vom Winkel der vollen Beugung, Handgelenkstreckung von mindestens 20° oder mehr, Daumenstreckung oder -abduktion von mindestens 10°, Mindeststreckung aller anderen Finger an den Fingergrundgelenken und Interphalangealgelenken
  • Weniger als 2,5 Punkte in der Vorbehandlungsbewertung von beiden Teilen von MAG-28
  • 2 Minuten ohne Hilfe stehen können, indem die obere Extremität bei Bedarf als Stützwerkzeug verwendet wird.
  • Fehlen starker Schmerzen, die die Behandlung beeinträchtigen
  • Keine schwere Spastik, die die Behandlung beeinträchtigt (Spastik in einem beliebigen Gelenk der oberen Extremität ≤ 2 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala)

Ausschlusskriterien:

  • Alle orthopädischen, Seh-, Hör- oder Wahrnehmungsprobleme, die die Forschungsergebnisse beeinflussen können
  • Vorliegen einer zusätzlichen neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen oder hormonellen Störung, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe
Die Gruppe erhält eine modifizierte Constraint Induced Movement Therapy über Telerehabilitation und ein Heimübungsprogramm.
Sonstiges: Übung
M-CIMT-basierte Telerehabilitation wird implementiert.
Sonstiges: Heimatprogramm
Nach dem Bobath-Ansatz ausgewählte Übungen für die untere und obere Extremität sowie Gehtrainingsübungen werden als Heimprogramm bestehend aus 10 gleichen Übungen gegeben.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält nur ein Heimübungsprogramm.
Sonstiges: Heimatprogramm
Nach dem Bobath-Ansatz ausgewählte Übungen für die untere und obere Extremität sowie Gehtrainingsübungen werden als Heimprogramm bestehend aus 10 gleichen Übungen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Fähigkeiten der oberen Extremität – Grundlinie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt.
Wolf Motorischer Funktionstest
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt.
Motorische Fähigkeiten der oberen Extremitäten – nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff.
Wolf Motorischer Funktionstest
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff.
Motorische Funktion der oberen Extremität – Basislinie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt.
Die Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt.
Motorische Funktion der oberen Extremität – Post-Intervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff.
Aktivitäten des täglichen Lebens bezogen auf die obere Extremität-Baseline
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt.
Motorisches Aktivitätsprotokoll-28 (MAL-28) Die Mindestpunktzahl, die von dieser Skala erhalten werden kann, ist 0, und die Höchstpunktzahl ist 5. Höhere Punktzahlen bedeuten, dass das Nutzungsniveau und die Nutzungsqualität besser sind.
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt.
Aktivitäten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit der oberen Extremität – nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff.
Motorisches Aktivitätsprotokoll-28 (MAL-28) Die Mindestpunktzahl, die von dieser Skala erhalten werden kann, ist 0, und die Höchstpunktzahl ist 5. Höhere Punktzahlen bedeuten, dass das Nutzungsniveau und die Nutzungsqualität besser sind.
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff.
Freiwillige Bewegung und Mobilität-Baseline
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt.
Bewertung der Bewegung bei Schlaganfallrehabilitation (STREAM)
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt.
Freiwillige Bewegung und Mobilität-Post Intervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff.
Bewertung der Bewegung bei Schlaganfallrehabilitation (STREAM)
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Handstärke-Grundlinie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt.
J-Tech™
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt.
Isometrische Handkraft-Post-Intervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff.
J-Tech™
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff.
Isometrische Pinch-Stärke-Basislinie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt.
Baseline® Pinchmeter
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt.
Isometrische Pinch-Stärke – Post-Intervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff.
Baseline® Pinchmeter
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff.
manuelle Geschicklichkeitsleistung-Baseline
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt.
Peg-Test mit neun Löchern (9-HTP)
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt.
Leistung der manuellen Geschicklichkeit-Post Intervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff.
Peg-Test mit neun Löchern (9-HTP)
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff.
Grad der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens-Baseline
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt.
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt.
Grad der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens-Post-Intervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff.
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Arzu Güçlü-Gündüz, PT, PhD., Professor
  • Studienstuhl: Fettah SAYGILI, PT, M.Sc., Research assistant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-Stroke-CIMT-Telerehab.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD-Daten zu erstellen, aber wenn die statistische Analyse aller Daten erfolgt ist, werden alle Ergebnisse geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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