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L'efficacia della teleriabilitazione nei pazienti con ictus

9 luglio 2023 aggiornato da: Fettah Saygılı, Gazi University

L'efficacia della teleriabilitazione basata sulla terapia del movimento indotta da vincoli modificati nei pazienti con ictus

Ictus, secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS); È una sindrome caratterizzata da un rapido insediamento di segni e sintomi di perdita focale della funzione cerebrale senza una causa diversa da quelle vascolari. Come è noto, è importante che i pazienti riacquistino le capacità funzionali degli arti superiori dopo l'ictus. La terapia del movimento indotto da vincoli modificati (m-CIMT) è una tecnica neuroriabilitativa versatile che mira a migliorare la funzione motoria nell'arto superiore emiparetico e ad aumentarne l'uso nelle attività della vita quotidiana. Tuttavia, come nella pandemia di Covid-19, i pazienti non possono sempre raggiungere i servizi di riabilitazione. In tali casi, la teleriabilitazione è un'opzione terapeutica. Esiste un numero limitato di studi in cui m-CIMT viene applicato secondo il principio della teleriabilitazione, diventata una necessità, soprattutto a causa della pandemia di Covid-19. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di m-CIMT sulle funzioni motorie degli arti superiori nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi come esercizio e controllo. Ai pazienti di entrambi i gruppi verranno somministrati esercizi per gli arti inferiori e superiori ed esercizi di allenamento della deambulazione selezionati secondo l'approccio Bobath come programma domiciliare composto da 10 esercizi da applicare 5 giorni a settimana per 3 settimane. Tutti i pazienti eseguiranno gli stessi esercizi. Inoltre, il gruppo di esercizi riceverà la teleriabilitazione basata sulla terapia del movimento indotto da vincoli modificati (m-CIMT) tramite videoconferenza 5 giorni a settimana per 3 settimane. Ai pazienti nel gruppo m-CIMT verrà chiesto di limitare i movimenti delle loro mani meno colpite usando guanti per 5 ore al giorno/5 giorni alla settimana per 3 settimane mentre i pazienti sono svegli. Le valutazioni per entrambi i gruppi saranno effettuate da un fisioterapista cieco allo studio due volte, all'inizio e 3 settimane dopo. Come risultato misureranno le prestazioni funzionali, la forza della mano, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Viene diagnosticato un ictus per la prima volta da un medico
  • Essere stato diagnosticato un ictus almeno 1 mese fa
  • Mini-Mental Test Punteggio maggiore o uguale a 24
  • Nelle estremità superiori; A partire dall'angolo di flessione completa, estensione del polso di almeno 20° o più, estensione o abduzione del pollice di almeno 10°, estensione minima di tutte le altre dita a livello delle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee
  • Avere meno di 2,5 punti nella valutazione pre-trattamento da entrambe le parti di MAG-28
  • Essere in grado di stare in piedi per 2 minuti senza alcun aiuto utilizzando l'arto superiore come strumento di supporto quando necessario.
  • Assenza di forte dolore per influenzare il trattamento
  • Assenza di spasticità grave per influenzare il trattamento (spasticità in qualsiasi articolazione dell'arto superiore ≤ 2 secondo la scala di Ashworth modificata)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema ortopedico, visivo, uditivo o percettivo che possa influenzare i risultati della ricerca
  • Avere un ulteriore disturbo neurologico, cardiovascolare, polmonare o ormonale che impedirebbe la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo riceverà la terapia del movimento indotto da vincoli modificati tramite teleriabilitazione e un programma di esercizi a casa.
Altro: Esercizio
Verrà implementata la teleriabilitazione basata su M-CIMT.
Altro: Programma casalingo
Gli esercizi per gli arti inferiori e superiori e gli esercizi di deambulazione selezionati secondo l'approccio Bobath verranno forniti come programma a casa composto da 10 esercizi uguali.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Solo al gruppo verrà assegnato un programma di esercizi a casa.
Altro: Programma casalingo
Gli esercizi per gli arti inferiori e superiori e gli esercizi di deambulazione selezionati secondo l'approccio Bobath verranno forniti come programma a casa composto da 10 esercizi uguali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità motoria dell'arto superiore-Baseline
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
Test della funzione motoria del lupo
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
Abilità motoria dell'arto superiore-Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
Test della funzione motoria del lupo
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
Funzione motoria dell'arto superiore-Linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
La valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
Funzione motoria dell'arto superiore-Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
La valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
Attività della vita quotidiana relative all'arto superiore-Baseline
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
Motor Activity Log-28 (MAL-28) Il punteggio minimo ottenibile da questa scala è 0 e il punteggio massimo è 5. Punteggi più alti indicano che il livello di utilizzo e la qualità di utilizzo è migliore.
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
Attività della vita quotidiana relative all'arto superiore-Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
Motor Activity Log-28 (MAL-28) Il punteggio minimo ottenibile da questa scala è 0 e il punteggio massimo è 5. Punteggi più alti indicano che il livello di utilizzo e la qualità di utilizzo è migliore.
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
Movimento volontario e mobilità-Baseline
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
Valutazione del movimento riabilitativo per ictus (STREAM)
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
Movimento volontario e mobilità-Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
Valutazione del movimento riabilitativo per ictus (STREAM)
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della mano isometrica-Linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
J-Tech™
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
Forza isometrica della mano-Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
J-Tech™
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
Forza del pizzico isometrica-Linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
Pizzicometro Baseline®
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
Forza di presa isometrica-Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
Pizzicometro Baseline®
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
prestazioni di destrezza manuale-Baseline
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
test del piolo a nove fori (9-HTP)
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
prestazioni di destrezza manuale-Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
test del piolo a nove fori (9-HTP)
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana-Baseline
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
Misura dell'indipendenza funzionale
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
livello di autonomia nelle attività della vita quotidiana-Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
Misura dell'indipendenza funzionale
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Arzu Güçlü-Gündüz, PT, PhD., Professor
  • Cattedra di studio: Fettah SAYGILI, PT, M.Sc., Research assistant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-Stroke-CIMT-Telerehab.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto l'elaborazione di dati IPD, ma quando verrà effettuata l'analisi statistica di tutti i dati, tutti i risultati verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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