Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność telerehabilitacji u pacjentów po udarze mózgu

9 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fettah Saygılı, Gazi University

Skuteczność telerehabilitacji opartej na terapii ruchem wywołanej zmodyfikowanym ograniczeniem u pacjentów po udarze mózgu

Udar mózgu, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); Jest to zespół charakteryzujący się szybkim ustępowaniem objawów przedmiotowych i podmiotowych ogniskowej utraty czynności mózgu bez przyczyny innej niż przyczyna naczyniowa. Jak wiadomo, ważne jest, aby pacjenci po udarze mózgu odzyskali sprawność funkcjonalną kończyn górnych. Modified-Constraint Induced Movement Therapy (m-CIMT) jest wszechstronną techniką neurorehabilitacyjną, której celem jest poprawa funkcji motorycznych kończyny górnej z niedowładem połowiczym i zwiększenie jej wykorzystania w codziennych czynnościach. Jednak, podobnie jak w przypadku pandemii Covid-19, pacjenci nie zawsze mogą dotrzeć do świadczeń rehabilitacyjnych. W takich przypadkach telerehabilitacja jest opcją terapeutyczną. Istnieje ograniczona liczba badań, w których stosuje się m-CIMT zgodnie z zasadą telerehabilitacji, która stała się koniecznością, zwłaszcza w związku z pandemią Covid-19. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu m-CIMT na funkcje motoryczne kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy jako ćwiczącą i kontrolną. Pacjenci w obu grupach otrzymają ćwiczenia kończyn dolnych i górnych oraz ćwiczenia chodu dobrane według podejścia Bobath jako domowy program składający się z 10 ćwiczeń do stosowania 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Wszyscy pacjenci wykonują te same ćwiczenia. Ponadto grupa ćwicząca otrzyma telerehabilitację opartą na terapii ruchowej wywołanej zmodyfikowanymi ograniczeniami (m-CIMT) za pośrednictwem wideokonferencji 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Pacjenci z grupy m-CIMT zostaną poproszeni o ograniczenie ruchów mniej dotkniętych chorobą rąk poprzez używanie rękawicy przez 5 godzin dziennie/5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, kiedy pacjenci nie śpią. Oceny dla obu grup dokona dwukrotnie fizjoterapeuta zaślepiony badaniem, na początku i 3 tygodnie później. Jako miary wyników oceniana będzie wydajność funkcjonalna, siła ręki, codzienne czynności i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Pierwsze rozpoznanie udaru przez lekarza
  • Udar mózgu zdiagnozowany co najmniej 1 miesiąc temu
  • Wynik minitestu umysłowego większy lub równy 24
  • W kończynach górnych; Począwszy od kąta pełnego zgięcia, wyprost nadgarstka co najmniej 20° lub więcej, wyprost lub odwiedzenie kciuka co najmniej 10°, minimalny wyprost wszystkich pozostałych palców w stawach śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych
  • Mając mniej niż 2,5 punktu w ocenie wstępnej z obu części MAG-28
  • Zdolność do stania przez 2 minuty bez żadnej pomocy, używając w razie potrzeby kończyny górnej jako narzędzia podtrzymującego.
  • Brak silnego bólu wpływającego na leczenie
  • Brak ciężkiej spastyczności wpływającej na leczenie (spastyczność w jakimkolwiek stawie kończyny górnej ≤ 2 według zmodyfikowanej skali Ashwortha)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie problemy ortopedyczne, wzrokowe, słuchowe lub percepcyjne, które mogą mieć wpływ na wyniki badań
  • Posiadanie dodatkowych zaburzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych lub hormonalnych, które uniemożliwiałyby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa otrzyma zmodyfikowaną terapię ruchową wywołaną ograniczeniami poprzez telerehabilitację i program ćwiczeń w domu.
Inny: Ćwiczenia
Wdrożona zostanie telerehabilitacja w oparciu o M-CIMT.
Inny: Program domowy
Ćwiczenia kończyn dolnych i górnych oraz ćwiczenia chodu dobrane zgodnie z podejściem Bobath zostaną podane jako program domowy składający się z 10 takich samych ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa otrzyma tylko program ćwiczeń w domu.
Inny: Program domowy
Ćwiczenia kończyn dolnych i górnych oraz ćwiczenia chodu dobrane zgodnie z podejściem Bobath zostaną podane jako program domowy składający się z 10 takich samych ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolności motoryczne kończyn górnych — linia podstawowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
Test funkcji motorycznych Wilka
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
Zdolności motoryczne kończyn górnych — interwencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
Test funkcji motorycznych Wilka
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
Funkcja motoryczna kończyny górnej — linia podstawowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
Ocena kończyny górnej metodą Fugla-Meyera
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
Funkcja motoryczna kończyny górnej – interwencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
Ocena kończyny górnej metodą Fugla-Meyera
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
Czynności życia codziennego związane z kończyną górną – linia podstawowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
Dziennik Aktywności Motorycznej-28 (MAL-28) Minimalny wynik, jaki można uzyskać na tej skali to 0, a maksymalny wynik to 5. Wyższe wyniki oznaczają, że poziom i jakość użytkowania jest lepsza.
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
Czynności życia codziennego związane z kończynami górnymi – interwencja post
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
Dziennik Aktywności Motorycznej-28 (MAL-28) Minimalny wynik, jaki można uzyskać na tej skali to 0, a maksymalny wynik to 5. Wyższe wyniki oznaczają, że poziom i jakość użytkowania jest lepsza.
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
Ruch dobrowolny i mobilność — poziom odniesienia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
Ocena ruchu w rehabilitacji po udarze mózgu (STREAM)
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
Dobrowolny ruch i mobilność-Post interwencja
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
Ocena ruchu w rehabilitacji po udarze mózgu (STREAM)
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczna siła ręki-linia bazowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
J-Tech™
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
Izometryczna siła ręki - interwencja po
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
J-Tech™
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
Izometryczna siła szczypania — linia bazowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
Miernik szczypania Baseline®
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
Izometryczna siła szczypania — interwencja po zabiegu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
Miernik szczypania Baseline®
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
sprawność manualna – punkt odniesienia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
test kołków z dziewięcioma dołkami (9-HTP)
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
sprawność manualna - interwencja post
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
test kołków z dziewięcioma dołkami (9-HTP)
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
poziom samodzielności w czynnościach życia codziennego – punkt odniesienia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
Miara niezależności funkcjonalnej
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
poziom samodzielności w czynnościach życia codziennego-Post interwencja
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
Miara niezależności funkcjonalnej
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Arzu Güçlü-Gündüz, PT, PhD., Professor
  • Krzesło do nauki: Fettah SAYGILI, PT, M.Sc., Research assistant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-Stroke-CIMT-Telerehab.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się tworzenia danych dotyczących IPD, ale po przeprowadzeniu analizy statystycznej wszystkich danych wszystkie wyniki zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami