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La eficacia de la telerehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular

9 de julio de 2023 actualizado por: Fettah Saygılı, Gazi University

La eficacia de la telerrehabilitación basada en la terapia de movimiento inducido por restricción modificada en pacientes con accidente cerebrovascular

Accidente cerebrovascular, según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS); Es un síndrome caracterizado por una rápida resolución de signos y síntomas de pérdida focal de la función cerebral sin otra causa que causas vasculares. Como se sabe, es importante que los pacientes recuperen las habilidades funcionales en las extremidades superiores después del accidente cerebrovascular. La terapia de movimiento inducido por restricción modificada (m-CIMT) es una técnica de neurorrehabilitación versátil que tiene como objetivo mejorar la función motora en la extremidad superior hemiparética y aumentar su uso en las actividades de la vida diaria. Sin embargo, como en la pandemia de Covid-19, los pacientes no siempre pueden llegar a los servicios de rehabilitación. En tales casos, la telerehabilitación es una opción de tratamiento. Hay un número limitado de estudios en los que se aplica m-CIMT según el principio de telerehabilitación, que se ha convertido en una necesidad, especialmente debido a la pandemia de Covid-19. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es examinar los efectos de m-CIMT en las funciones motoras de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio controlado aleatorizado. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos como ejercicio y control. Los pacientes de ambos grupos recibirán ejercicios para las extremidades inferiores y superiores y ejercicios de entrenamiento de la marcha seleccionados de acuerdo con el enfoque Bobath como un programa domiciliario que consta de 10 ejercicios que se aplicarán 5 días a la semana durante 3 semanas. Todos los pacientes realizarán los mismos ejercicios. Además, el grupo de ejercicio recibirá telerehabilitación basada en terapia de movimiento inducido por restricción modificada (m-CIMT) a través de videoconferencia 5 días a la semana durante 3 semanas. Se les pedirá a los pacientes del grupo m-CIMT que restrinjan los movimientos de sus manos menos afectadas mediante el uso de guantes durante 5 horas al día, 5 días a la semana durante 3 semanas mientras los pacientes están despiertos. Las evaluaciones de ambos grupos serán realizadas por un fisioterapeuta cegado al estudio dos veces, al principio y 3 semanas después. Como medidas de resultado se evaluarán el rendimiento funcional, la fuerza de la mano, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fettah SAYGILI, PT, M.Sc.
  • Número de teléfono: +90 535 289 91 21
  • Correo electrónico: fettah304@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad
  • Ser diagnosticado con accidente cerebrovascular por primera vez por un médico
  • Haber sido diagnosticado con accidente cerebrovascular hace al menos 1 mes
  • Puntaje de prueba minimental mayor o igual a 24
  • En las extremidades superiores; Comenzando desde el ángulo de flexión completa, extensión de la muñeca de al menos 20° o más, extensión o abducción del pulgar de al menos 10°, extensión mínima de todos los demás dedos en las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas
  • Tener menos de 2.5 puntos en la evaluación de pretratamiento de ambas partes de MAG-28
  • Ser capaz de estar de pie durante 2 minutos sin ninguna ayuda utilizando la extremidad superior como herramienta de apoyo cuando sea necesario.
  • Ausencia de dolor severo que afecte el tratamiento.
  • Ausencia de espasticidad severa que afecte el tratamiento (espasticidad en alguna articulación de la extremidad superior ≤ 2 según la Escala de Ashworth Modificada)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier problema ortopédico, visual, auditivo o de percepción que pueda afectar los resultados de la investigación.
  • Tener un trastorno neurológico, cardiovascular, pulmonar u hormonal adicional que impida la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de ejercicios
El grupo recibirá terapia de movimiento inducido por restricciones modificadas a través de telerehabilitación y un programa de ejercicios en el hogar.
Otro: Ejercicio
Se implementará la telerehabilitación basada en M-CIMT.
Otro: Programa de inicio
Los ejercicios de las extremidades inferiores y superiores y los ejercicios de entrenamiento de la marcha seleccionados de acuerdo con el enfoque de Bobath se proporcionarán como un programa en el hogar que consta de 10 ejercicios iguales.
Comparador activo: Grupo de control
Al grupo solo se le dará un programa de ejercicios en casa.
Otro: Programa de inicio
Los ejercicios de las extremidades inferiores y superiores y los ejercicios de entrenamiento de la marcha seleccionados de acuerdo con el enfoque de Bobath se proporcionarán como un programa en el hogar que consta de 10 ejercicios iguales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad motora de las extremidades superiores: línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
Prueba de función motora de Wolf
La evaluación se realizará antes de la intervención.
Habilidad motora de las extremidades superiores-Postintervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
Prueba de función motora de Wolf
La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
Función motora de las extremidades superiores: línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior
La evaluación se realizará antes de la intervención.
Función motora de las extremidades superiores-Postintervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior
La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
Actividades de la vida diaria relacionadas con la extremidad superior-Línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
Motor Activity Log-28 (MAL-28) La puntuación mínima que se puede obtener de esta escala es 0 y la puntuación máxima es 5. Las puntuaciones más altas significan que el nivel de uso y la calidad del uso es mejor.
La evaluación se realizará antes de la intervención.
Actividades de la vida diaria relacionadas con la extremidad superior-Postintervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
Motor Activity Log-28 (MAL-28) La puntuación mínima que se puede obtener de esta escala es 0 y la puntuación máxima es 5. Las puntuaciones más altas significan que el nivel de uso y la calidad del uso es mejor.
La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
Movimiento voluntario y movilidad-Línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
Evaluación del movimiento para la rehabilitación del accidente cerebrovascular (STREAM)
La evaluación se realizará antes de la intervención.
Movimiento voluntario y movilidad-Post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
Evaluación del movimiento para la rehabilitación del accidente cerebrovascular (STREAM)
La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza isométrica de la mano-línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
J-Tech™
La evaluación se realizará antes de la intervención.
Fuerza isométrica de la mano-Post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
J-Tech™
La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
Fuerza de pellizco isométrica: línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
Medidor de pellizco Baseline®
La evaluación se realizará antes de la intervención.
Fuerza de pellizco isométrica-Post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
Medidor de pellizco Baseline®
La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
rendimiento de destreza manual-línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
prueba de clavija de nueve agujeros (9-HTP)
La evaluación se realizará antes de la intervención.
Desempeño de destreza manual-Post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
prueba de clavija de nueve agujeros (9-HTP)
La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
nivel de independencia en las actividades de la vida diaria-línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
Medida de Independencia Funcional
La evaluación se realizará antes de la intervención.
nivel de independencia en las actividades de la vida diaria-Post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
Medida de Independencia Funcional
La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gazi University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Arzu Güçlü-Gündüz, PT, PhD., Professor
  • Silla de estudio: Fettah SAYGILI, PT, M.Sc., Research assistant

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1-Stroke-CIMT-Telerehab.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para generar datos de IPD, pero cuando se realice el análisis estadístico de todos los datos, se compartirán todos los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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