Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky UCA-PSC u žen s POF

17. listopadu 2021 aktualizováno: Li-jun Ding

Klinická studie perivaskulárních kmenových buněk derivovaných z lidské pupeční tepny v léčbě předčasného selhání vaječníků

Tato studie byla jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie v Affiliated Drum Tower Hospital lékařské fakulty univerzity Nanjing. Na klinice POF byli od roku 2018 klinicky sledováni pacienti. Pacienti byli léčeni buď UCA-PSC nebo WJ-MSC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při vstupu již všichni pacienti dostávali standardní nefyziologický hormonální substituční režim. Podle zaslepených preferencí účasti byli pacienti randomizováni do dvou léčebných skupin po počátečním 2měsíčním vymývacím období bez terapie. Jedna skupina dostala transplantaci UCA-PSC plus hormonální substituční léčbu (HRT) (skupina UCA-PSC), zatímco druhá skupina dostala transplantaci WJ-MSC plus HRT (skupina kolagen/WJ-MSC)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika předčasného ovariálního selhání
  2. Pacienti nevykazují žádnou odpověď na medikamentózní léčbu
  3. Ochotný přijímat následná opatření
  4. Ochotná počít miminko
  5. Věk od 18 do 39 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chromozomálními abnormalitami
  2. Pacientky s vrozenými vadami vaječníků
  3. Pacientky s těžkou endometriózou
  4. Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy
  5. Pacientky s kontraindikacemi v těhotenství
  6. Pacienti s kontraindikací hormonální substituční terapie
  7. Nádory vaječníků v anamnéze nebo po radioterapii
  8. Nemůžete podstoupit kontrolu nebo chcete během doby sledování podstoupit jinou léčbu
  9. Pacienti s onemocněním imunitního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UCA-PSC
Po izolaci a kultivaci UCA-PSC byly injikovány UCA-PSC (stupeň GMP, z Klinického centra pro výzkum kmenových buněk přidružené nemocnice Drum Tower na lékařské fakultě univerzity Nanjing, licencované Národním institutem pro kontrolu potravin a léčiv v Číně). do vaječníků pacientek s hormonální substituční léčbou, která sestávala z Premarinu (0,625 mg/den ve dnech 1 až 25) v kombinaci s Proverou (10 mg/den po dobu 10 dnů v měsíci s měsíčním krvácením z vysazení).
Postup: transplantaci lidských UCA-PSC nebo WJ-MSC do vaječníků pacientů s POF
Po vaginální sterilizaci byla transplantace naváděná TVUS provedena vedoucím lékařem B Wangem za použití systému prémiové edice SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Německo), vybaveného sondou 6-10 MHz. Roztok (celkový počet 2x10^7 buněk, 1x10^7/400 ul pro jednostrannou ovariální injekci) byl injikován do vaječníku pomocí 21G PTC jehel (Hakko Medical Co, Japonsko) pod dohledem TVUS. Každý patent obdržel až tři transplantace.
Experimentální: WJ-MSC
Po izolaci a kultivaci WJ-MSC byly injikovány WJ-MSC (stupeň GMP, z Klinického centra pro výzkum kmenových buněk přidružené nemocnice Drum Tower na lékařské fakultě univerzity Nanjing, licencované Národním institutem pro kontrolu potravin a léčiv v Číně). do vaječníků pacientek s hormonální substituční léčbou, která sestávala z Premarinu (0,625 mg/den ve dnech 1 až 25) v kombinaci s Proverou (10 mg/den po dobu 10 dnů v měsíci s měsíčním krvácením z vysazení).
Postup: transplantaci lidských UCA-PSC nebo WJ-MSC do vaječníků pacientů s POF
Po vaginální sterilizaci byla transplantace naváděná TVUS provedena vedoucím lékařem B Wangem za použití systému prémiové edice SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Německo), vybaveného sondou 6-10 MHz. Roztok (celkový počet 2x10^7 buněk, 1x10^7/400 ul pro jednostrannou ovariální injekci) byl injikován do vaječníku pomocí 21G PTC jehel (Hakko Medical Co, Japonsko) pod dohledem TVUS. Každý patent obdržel až tři transplantace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní perfuze ve vaječníku
Časové okno: během prvních 30 týdnů (plus minus 10 týdnů) po operaci
Hodnota systolického/diastolického krevního tlaku (S/D) byla sledována v bilaterálních ovariích transvaginálním barevným dopplerovským ultrazvukovým detektorem.
během prvních 30 týdnů (plus minus 10 týdnů) po operaci
Průměr antrálního folikulu
Časové okno: během prvních 30 týdnů (plus minus 10 týdnů) po operaci
Antrální folikul (nebo Graafův folikul) je ovariální folikul během určitého pozdějšího stadia folikulogeneze. Průměr antrálního folikulu ve vaječnících byl zaznamenán pomocí transvaginálního ultrazvukového skenování.
během prvních 30 týdnů (plus minus 10 týdnů) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index průtoku krve ve vaječnících
Časové okno: během prvních 30 týdnů (plus minus 10 týdnů) po operaci
Spektrum průtoku krve v bilaterálních vaječnících bylo monitorováno transvaginálním barevným dopplerovským ultrazvukovým detektorem, včetně indexu pulsatility (PI), indexu odporu (RI).
během prvních 30 týdnů (plus minus 10 týdnů) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Li-jun Ding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SZ-POF-2018-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení