Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti delle UCA-PSC nelle donne con POF

17 novembre 2021 aggiornato da: Li-jun Ding

Studio clinico sulle cellule staminali perivascolari derivate dall'arteria ombelicale umana nel trattamento dell'insufficienza ovarica prematura

Questo studio era uno studio controllato randomizzato a centro singolo presso l'Affiliated Drum Tower Hospital della Nanjing University Medical School. C'erano pazienti sottoposti a follow-up clinici dal 2018 nella clinica POF. Ai pazienti è stato somministrato un trattamento con UCA-PSC o WJ-MSC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All'ingresso, tutti i pazienti avevano già ricevuto un regime sostitutivo ormonale non fisiologico standard. Secondo le preferenze in cieco per la partecipazione, i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi di trattamento dopo un periodo iniziale di 2 mesi senza terapia. Un gruppo ha ricevuto trapianto di UCA-PSC più trattamento sostitutivo con orone (HRT) (gruppo UCA-PSC), mentre l'altro gruppo ha ricevuto trapianto di WJ-MSC più HRT (gruppo collagene/WJ-MSC)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di insufficienza ovarica prematura
  2. I pazienti non mostrano alcuna risposta al trattamento farmacologico
  3. Disposto a ricevere follow-up
  4. Disposti a concepire un bambino
  5. Età tra i 18 e i 39 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anomalie cromosomiche
  2. Pazienti con malformazioni ovariche congenite
  3. Pazienti con grave endometriosi
  4. Pazienti con disfunzione tiroidea
  5. Pazienti con controindicazioni alla gravidanza
  6. Pazienti con controindicazioni alla terapia ormonale sostitutiva
  7. Storia passata di tumori ovarici o dopo radioterapia
  8. Non può effettuare il follow-up o desidera sottoporsi ad altri trattamenti durante il periodo di follow-up
  9. Pazienti con malattie del sistema immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UCA-PSC
Successivamente all'isolamento e alla coltura di UCA-PSC, sono state iniettate UCA-PSC (grado GMP, dal Clinical Center for Stem Cell Research dell'Affiliated Drum Tower Hospital della Nanjing University Medical School, autorizzato dal National Institute for China Food and Drug Control) nelle ovaie di pazienti con trattamento ormonale sostitutivo, che consisteva in Premarin (0,625 mg/die nei giorni da 1 a 25) in combinazione con Provera (10 mg/die per 10 giorni al mese con emorragia da sospensione mensile).
Procedura: trapianto di UCA-PSC umane o WJ-MSC in ovaie di pazienti con POF
Dopo la sterilizzazione vaginale, il trapianto guidato da TVUS è stato eseguito dal medico di alto livello B Wang), utilizzando un sistema SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Germania), dotato di una sonda da 6-10 MHz. La soluzione (un numero totale di 2 × 10 ^ 7 cellule, 1 × 10 ^ 7 /400 μL per l'iniezione ovarica unilaterale) è stata iniettata nell'ovaio utilizzando aghi PTC 21G (Hakko Medical Co, Giappone) sotto la guida di TVUS. Ogni brevetto ha ricevuto fino a tre trapianti.
Sperimentale: WJ-MSC
Successivamente all'isolamento e alla coltura di WJ-MSC, sono state iniettate WJ-MSC (grado GMP, dal Clinical Center for Stem Cell Research dell'affiliato Drum Tower Hospital della Nanjing University Medical School, autorizzato dal National Institute for China Food and Drug Control) nelle ovaie di pazienti con trattamento ormonale sostitutivo, che consisteva in Premarin (0,625 mg/die nei giorni da 1 a 25) in combinazione con Provera (10 mg/die per 10 giorni al mese con emorragia da sospensione mensile).
Procedura: trapianto di UCA-PSC umane o WJ-MSC in ovaie di pazienti con POF
Dopo la sterilizzazione vaginale, il trapianto guidato da TVUS è stato eseguito dal medico di alto livello B Wang), utilizzando un sistema SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Germania), dotato di una sonda da 6-10 MHz. La soluzione (un numero totale di 2 × 10 ^ 7 cellule, 1 × 10 ^ 7 /400 μL per l'iniezione ovarica unilaterale) è stata iniettata nell'ovaio utilizzando aghi PTC 21G (Hakko Medical Co, Giappone) sotto la guida di TVUS. Ogni brevetto ha ricevuto fino a tre trapianti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perfusione sanguigna nell'ovaio
Lasso di tempo: entro le prime 30 settimane (più o meno 10 settimane) dopo l'intervento chirurgico
Il valore della pressione arteriosa sistolica/diastolica (S/D) è stato monitorato nelle ovaie bilaterali mediante rilevatore ecografico color Doppler transvaginale.
entro le prime 30 settimane (più o meno 10 settimane) dopo l'intervento chirurgico
Diametro del follicolo antrale
Lasso di tempo: entro le prime 30 settimane (più o meno 10 settimane) dopo l'intervento chirurgico
Un follicolo antrale (o follicolo di Graaf) è un follicolo ovarico durante un certo ultimo stadio della follicologenesi. Il diametro del follicolo antrale nelle ovaie è stato registrato mediante ecografia transvaginale.
entro le prime 30 settimane (più o meno 10 settimane) dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di flusso sanguigno nelle ovaie
Lasso di tempo: entro le prime 30 settimane (più o meno 10 settimane) dopo l'intervento chirurgico
Lo spettro del flusso sanguigno nelle ovaie bilaterali è stato monitorato dal rilevatore di ultrasuoni color Doppler transvaginale, incluso l'indice di pulsatilità (PI), l'indice di resistenza (RI).
entro le prime 30 settimane (più o meno 10 settimane) dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Li-jun Ding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SZ-POF-2018-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni