Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af UCA-PSC'er hos kvinder med POF

17. november 2021 opdateret af: Li-jun Ding

Klinisk undersøgelse af humane navlearterieafledte perivaskulære stamceller til behandling af for tidlig ovariesvigt

Denne undersøgelse var et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg på det tilknyttede Drum Tower Hospital ved Nanjing University Medical School. Der var patienter, der har gennemgået kliniske opfølgninger siden 2018 i POF-klinikken. Patienterne fik behandling af enten UCA-PSC eller WJ-MSC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved indgangen havde alle patienter allerede modtaget et standard ikke-fysiologisk hormonudskiftningsregime. Ifølge blindede præferencer for deltagelse blev patienterne randomiseret i to behandlingsgrupper efter en indledende 2-måneders udvaskningsperiode uden behandling. Den ene gruppe modtog UCA-PSC transplantation plus horonerstatningsbehandling (HRT) (UCA-PSC gruppe), mens den anden gruppe modtog WJ-MSC transplantation plus HRT (kollagen/WJ-MSC gruppe)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af for tidlig ovariesvigt
  2. Patienter viser ingen respons på lægemiddelbehandling
  3. Modtager gerne opfølgning
  4. Villig til at blive gravid
  5. Alder mellem 18 og 39

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kromosomafvigelser
  2. Patienter med medfødte ovariemisdannelser
  3. Patienter med svær endometriose
  4. Patienter med skjoldbruskkirtel dysfunktion
  5. Patienter med graviditetskontraindikationer
  6. Patienter med hormonsubstitutionsterapi kontraindikationer
  7. Tidligere historie med ovarietumorer eller efter strålebehandling
  8. Kan ikke tage opfølgningen, eller ønsker at tage anden behandling i opfølgningsperioden
  9. Patienter med sygdomme i immunsystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UCA-PSC
Efter isolering og dyrkning af UCA-PSC'er blev UCA-PSC'er (GMP-grad, fra Clinical Center for Stem Cell Research fra det tilknyttede Drum Tower Hospital i Nanjing University Medical School, licenseret af National Institute for China Food and Drug Control) injiceret ind i æggestokkene på patienter med hormonsubstitutionsbehandling, som bestod af Premarin (0,625 mg/dag på dag 1 til 25) kombineret med Provera (10 mg/dag i 10 dage om måneden med månedlig abstinensblødning).
Procedure: transplantation af humane UCA-PSC'er eller WJ-MSC'er til ovarier på POF-patienter
Efter vaginal sterilisering blev TVUS-guidet transplantation udført af den overordnede læge B Wang ved brug af et SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition system (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Tyskland), udstyret med en 6-10 MHz sonde. Opløsningen (et samlet antal 2×10^7 celler, 1×10^7 /400 μL til unilateral ovarieinjektion) blev injiceret i æggestokken ved at bruge 21G PTC-nåle (Hakko Medical Co, Japan) under TVUS-vejledning. Hvert patent modtog op til tre transplantationer.
Eksperimentel: WJ-MSC
Efter isolering og dyrkning af WJ-MSC'er blev WJ-MSC'er (GMP-grad, fra Clinical Center for Stem Cell Research fra det tilknyttede Drum Tower Hospital på Nanjing University Medical School, licenseret af National Institute for China Food and Drug Control) injiceret ind i æggestokkene på patienter med hormonsubstitutionsbehandling, som bestod af Premarin (0,625 mg/dag på dag 1 til 25) kombineret med Provera (10 mg/dag i 10 dage om måneden med månedlig abstinensblødning).
Procedure: transplantation af humane UCA-PSC'er eller WJ-MSC'er til ovarier på POF-patienter
Efter vaginal sterilisering blev TVUS-guidet transplantation udført af den overordnede læge B Wang ved brug af et SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition system (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Tyskland), udstyret med en 6-10 MHz sonde. Opløsningen (et samlet antal 2×10^7 celler, 1×10^7 /400 μL til unilateral ovarieinjektion) blev injiceret i æggestokken ved at bruge 21G PTC-nåle (Hakko Medical Co, Japan) under TVUS-vejledning. Hvert patent modtog op til tre transplantationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodperfusion i æggestokken
Tidsramme: inden for de første 30 uger (plus eller minus 10 uger) efter operationen
Systolisk/diastolisk blodtryk (S/D) værdi blev overvåget i bilaterale ovarier med transvaginal farvedoppler ultralydsdetektor.
inden for de første 30 uger (plus eller minus 10 uger) efter operationen
Antral follikeldiameter
Tidsramme: inden for de første 30 uger (plus eller minus 10 uger) efter operationen
En antral follikel (eller Graafian follikel) er en ovariefollikel under et bestemt sidste stadium af follikulogenese. Den antrale follikeldiameter i æggestokkene blev registreret ved hjælp af transvaginal ultralydsscanning.
inden for de første 30 uger (plus eller minus 10 uger) efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodgennemstrømningsindeks i æggestokkene
Tidsramme: inden for de første 30 uger (plus eller minus 10 uger) efter operationen
Blodstrømningsspektret i bilaterale æggestokke blev overvåget af transvaginal farve-Doppler ultralydsdetektor, inklusive pulsatilitetsindeks (PI), modstandsindeks (RI).
inden for de første 30 uger (plus eller minus 10 uger) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Li-jun Ding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZ-POF-2018-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger