Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von UCA-PSCs bei Frauen mit POF

17. November 2021 aktualisiert von: Li-jun Ding

Klinische Studie mit perivaskulären Stammzellen aus menschlichen Nabelarterien zur Behandlung von vorzeitigem Ovarialversagen

Bei dieser Studie handelte es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie am Affiliated Drum Tower Hospital der Nanjing University Medical School. Es gab Patienten, die seit 2018 in der POF-Klinik einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen wurden. Die Patienten erhielten entweder eine Behandlung mit UCA-PSC oder WJ-MSC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme hatten alle Patienten bereits eine standardmäßige nicht-physiologische Hormonersatztherapie erhalten. Gemäß den verblindeten Teilnahmepräferenzen wurden die Patienten nach einer anfänglichen zweimonatigen Auswaschphase ohne Therapie randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt eine UCA-PSC-Transplantation plus Hormonersatzbehandlung (HRT) (UCA-PSC-Gruppe), während die andere Gruppe eine WJ-MSC-Transplantation plus HRT (Kollagen/WJ-MSC-Gruppe) erhielt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose eines vorzeitigen Ovarialversagens
  2. Die Patienten reagieren nicht auf die medikamentöse Behandlung
  3. Ich bin bereit, weitere Informationen zu erhalten
  4. Bereit, ein Baby zu empfangen
  5. Alter zwischen 18 und 39

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Chromosomenanomalien
  2. Patienten mit angeborenen Fehlbildungen der Eierstöcke
  3. Patienten mit schwerer Endometriose
  4. Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung
  5. Patienten mit Kontraindikationen für eine Schwangerschaft
  6. Patienten mit Kontraindikationen für eine Hormonersatztherapie
  7. Vorgeschichte von Eierstocktumoren oder nach Strahlentherapie
  8. Kann die Nachsorge nicht wahrnehmen oder möchte während der Nachsorge eine andere Behandlung in Anspruch nehmen
  9. Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UCA-PSC
Nach der Isolierung und Kultur von UCA-PSCs wurden UCA-PSCs (GMP-Qualität, vom Clinical Center for Stem Cell Research des Affiliated Drum Tower Hospital der Nanjing University Medical School, lizenziert vom National Institute for China Food and Drug Control) injiziert in die Eierstöcke von Patienten mit einer Hormonersatzbehandlung, die aus Premarin (0,625 mg/Tag an den Tagen 1 bis 25) in Kombination mit Provera (10 mg/Tag an 10 Tagen im Monat mit monatlicher Entzugsblutung) bestand.
Verfahren: Transplantation menschlicher UCA-PSCs oder WJ-MSCs in Eierstöcke von POF-Patienten
Nach der Vaginalsterilisation wurde eine TVUS-gesteuerte Transplantation durch den leitenden Arzt B. Wang mit einem SIEMENS ACUSON ANTANES Premium Edition-System (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Deutschland) durchgeführt, das mit einer 6-10 MHz-Sonde ausgestattet war. Die Lösung (eine Gesamtzahl von 2 × 10 ^ 7 Zellen, 1 × 10 ^ 7 / 400 μl für eine einseitige Eierstockinjektion) wurde unter Verwendung von 21G PTC-Nadeln (Hakko Medical Co, Japan) unter TVUS-Anleitung in den Eierstock injiziert. Jedes Patent erhielt bis zu drei Transplantationen.
Experimental: WJ-MSC
Nach der Isolierung und Kultivierung der WJ-MSCs wurden WJ-MSCs (GMP-Qualität, vom Clinical Center for Stem Cell Research des Affiliated Drum Tower Hospital der Nanjing University Medical School, lizenziert vom National Institute for China Food and Drug Control) injiziert in die Eierstöcke von Patienten mit einer Hormonersatzbehandlung, die aus Premarin (0,625 mg/Tag an den Tagen 1 bis 25) in Kombination mit Provera (10 mg/Tag an 10 Tagen im Monat mit monatlicher Entzugsblutung) bestand.
Verfahren: Transplantation menschlicher UCA-PSCs oder WJ-MSCs in Eierstöcke von POF-Patienten
Nach der Vaginalsterilisation wurde eine TVUS-gesteuerte Transplantation durch den leitenden Arzt B. Wang mit einem SIEMENS ACUSON ANTANES Premium Edition-System (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Deutschland) durchgeführt, das mit einer 6-10 MHz-Sonde ausgestattet war. Die Lösung (eine Gesamtzahl von 2 × 10 ^ 7 Zellen, 1 × 10 ^ 7 / 400 μl für eine einseitige Eierstockinjektion) wurde unter Verwendung von 21G PTC-Nadeln (Hakko Medical Co, Japan) unter TVUS-Anleitung in den Eierstock injiziert. Jedes Patent erhielt bis zu drei Transplantationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdurchblutung im Eierstock
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Wochen (plus oder minus 10 Wochen) nach der Operation
Der Wert des systolischen/diastolischen Blutdrucks (S/D) wurde in den bilateralen Eierstöcken mit einem transvaginalen Farbdoppler-Ultraschalldetektor überwacht.
innerhalb der ersten 30 Wochen (plus oder minus 10 Wochen) nach der Operation
Durchmesser des Antralfollikels
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Wochen (plus oder minus 10 Wochen) nach der Operation
Ein Antralfollikel (oder Graafian-Follikel) ist ein Eierstockfollikel in einem bestimmten späteren Stadium der Follikulogenese. Der Antralfollikeldurchmesser in den Eierstöcken wurde mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung erfasst.
innerhalb der ersten 30 Wochen (plus oder minus 10 Wochen) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutflussindex in den Eierstöcken
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Wochen (plus oder minus 10 Wochen) nach der Operation
Das Blutflussspektrum in den bilateralen Eierstöcken wurde mit einem transvaginalen Farbdoppler-Ultraschalldetektor überwacht, einschließlich Pulsatilitätsindex (PI) und Widerstandsindex (RI).
innerhalb der ersten 30 Wochen (plus oder minus 10 Wochen) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Li-jun Ding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SZ-POF-2018-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten