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Efectos de las UCA-PSC en mujeres con FOP

17 de noviembre de 2021 actualizado por: Li-jun Ding

Estudio clínico de células madre perivasculares derivadas de la arteria umbilical humana en el tratamiento de la insuficiencia ovárica prematura

Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio de un solo centro en el Hospital Affiliated Drum Tower de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing. Hubo pacientes que realizaron seguimientos clínicos desde 2018 en la clínica POF. Los pacientes recibieron tratamiento con UCA-PSC o WJ-MSC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Al ingreso, todos los pacientes ya habían recibido un régimen estándar de reemplazo hormonal no fisiológico. De acuerdo con las preferencias ciegas de participación, los pacientes se asignaron al azar a dos grupos de tratamiento después de un período de lavado inicial de 2 meses sin terapia. Un grupo recibió trasplante de UCA-PSC más tratamiento de reemplazo hormonal (TRH) (grupo UCA-PSC), mientras que el otro grupo recibió trasplante de WJ-MSC más TRH (grupo de colágeno/WJ-MSC)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de Insuficiencia Ovárica Prematura
  2. Los pacientes no muestran respuesta al tratamiento farmacológico.
  3. Dispuesto a recibir seguimiento
  4. Dispuesta a concebir un bebe
  5. Edad entre 18 a 39

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con anomalías cromosómicas
  2. Pacientes con malformaciones ováricas congénitas
  3. Pacientes con endometriosis severa
  4. Pacientes con disfunción tiroidea
  5. Pacientes con contraindicaciones en el embarazo
  6. Pacientes con contraindicaciones para la terapia de reemplazo hormonal
  7. Antecedentes de tumores de ovario o después de radioterapia
  8. No puede tomar el seguimiento o quiere tomar otro tratamiento durante el período de seguimiento
  9. Pacientes con enfermedades del sistema inmunológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: UCA-PSC
Después del aislamiento y cultivo de UCA-PSC, se inyectaron UCA-PSC (grado GMP, del Centro Clínico para la Investigación de Células Madre del Hospital Afiliado Drum Tower de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing, con licencia del Instituto Nacional para el Control de Alimentos y Medicamentos de China). en los ovarios de pacientes con tratamiento de reemplazo hormonal, que consistía en Premarin (0,625 mg/día los días 1 a 25) combinado con Provera (10 mg/día durante 10 días al mes con sangrado por deprivación mensual).
Procedimiento: trasplante de UCA-PSC o WJ-MSC humanas en ovarios de pacientes con POF
Después de la esterilización vaginal, el trasplante guiado por TVUS fue realizado por el médico de nivel superior B Wang), utilizando un sistema de edición premium SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Alemania), equipado con una sonda de 6-10 MHz. La solución (un número total de 2 × 10 ^ 7 células, 1 × 10 ^ 7 /400 μL para inyección ovárica unilateral) se inyectó en el ovario utilizando agujas PTC 21G (Hakko Medical Co, Japón) bajo la guía de TVUS. Cada paciente recibió hasta tres trasplantes.
Experimental: WJ-MSC
Después del aislamiento y cultivo de WJ-MSC, se inyectaron WJ-MSC (grado GMP, del Centro Clínico para la Investigación de Células Madre del Hospital Afiliado Drum Tower de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing, con licencia del Instituto Nacional para el Control de Alimentos y Medicamentos de China). en los ovarios de pacientes con tratamiento de reemplazo hormonal, que consistía en Premarin (0,625 mg/día los días 1 a 25) combinado con Provera (10 mg/día durante 10 días al mes con sangrado por deprivación mensual).
Procedimiento: trasplante de UCA-PSC o WJ-MSC humanas en ovarios de pacientes con POF
Después de la esterilización vaginal, el trasplante guiado por TVUS fue realizado por el médico de nivel superior B Wang), utilizando un sistema de edición premium SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Alemania), equipado con una sonda de 6-10 MHz. La solución (un número total de 2 × 10 ^ 7 células, 1 × 10 ^ 7 /400 μL para inyección ovárica unilateral) se inyectó en el ovario utilizando agujas PTC 21G (Hakko Medical Co, Japón) bajo la guía de TVUS. Cada paciente recibió hasta tres trasplantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfusión de sangre en el ovario
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 30 semanas (más o menos 10 semanas) después de la cirugía
El valor de la presión arterial sistólica/diastólica (S/D) se controló en los ovarios bilaterales mediante un detector de ultrasonido Doppler color transvaginal.
dentro de las primeras 30 semanas (más o menos 10 semanas) después de la cirugía
Diámetro del folículo antral
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 30 semanas (más o menos 10 semanas) después de la cirugía
Un folículo antral (o folículo de Graaf) es un folículo ovárico durante una determinada etapa posterior de la foliculogénesis. Se registró el diámetro del folículo antral en los ovarios mediante ecografía transvaginal.
dentro de las primeras 30 semanas (más o menos 10 semanas) después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de flujo sanguíneo en los ovarios
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 30 semanas (más o menos 10 semanas) después de la cirugía
El espectro de flujo sanguíneo en los ovarios bilaterales se controló mediante un detector de ultrasonido Doppler color transvaginal, incluido el índice de pulsatilidad (PI), el índice de resistencia (RI).
dentro de las primeras 30 semanas (más o menos 10 semanas) después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Li-jun Ding

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SZ-POF-2018-12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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