Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UCA-PSC:n vaikutukset naisille, joilla on POF

keskiviikko 17. marraskuuta 2021 päivittänyt: Li-jun Ding

Kliininen tutkimus ihmisen napavaltimon perivaskulaarisista kantasoluista ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan hoidossa

Tämä tutkimus oli yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Nanjingin yliopiston lääketieteellisen koulun tytäryhtiössä Drum Tower Hospitalissa. POF-klinikalla oli potilaita, joille tehtiin kliinistä seurantaa vuodesta 2018 lähtien. Potilaille annettiin joko UCA-PSC- tai WJ-MSC-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat olivat jo saaneet tavanomaista ei-fysiologista hormonikorvaushoitoa saapuessaan. Sokettujen osallistumismieltymysten mukaan potilaat satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään ensimmäisen 2 kuukauden poistumisjakson jälkeen, kun terapiaa ei ollut. Yksi ryhmä sai UCA-PSC-siirron ja horonikorvaushoidon (HRT) (UCA-PSC-ryhmä), kun taas toinen ryhmä sai WJ-MSC-siirron plus hormonikorvaushoito (kollageeni/WJ-MSC-ryhmä)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
  2. Potilaat eivät reagoi lääkehoitoon
  3. Valmis ottamaan vastaan ​​seurantaa
  4. Valmis raskaaksi vauvan
  5. Ikä 18-39 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kromosomipoikkeavuuksia
  2. Potilaat, joilla on synnynnäisiä munasarjojen epämuodostumia
  3. Potilaat, joilla on vaikea endometrioosi
  4. Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö
  5. Potilaat, joilla on raskauden vasta-aiheita
  6. Potilaat, joilla on hormonikorvaushoidon vasta-aiheita
  7. Aiempi munasarjakasvain tai sädehoidon jälkeen
  8. Ei voi ottaa seurantaa tai haluat ottaa muita hoitoja seurantajakson aikana
  9. Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: UCA-PSC
UCA-PSC:n eristämisen ja viljelyn jälkeen UCA-PSC:t (GMP-luokka, Nanjingin yliopiston lääketieteellisen koulun rumputornisairaalan Clinical Center for Stem Cell Research, Kiinan elintarvike- ja lääkevalvontainstituutin lisensoima) injektoitiin. potilaiden munasarjoihin, jotka saivat hormonikorvaushoitoa, joka koostui Premarinista (0,625 mg/vrk päivinä 1–25) yhdistettynä Proveraan (10 mg/vrk 10 päivää kuukaudessa ja kuukausittainen vieroitusvuoto).
Menettely: ihmisen UCA-PSC:iden tai WJ-MSC:iden siirtäminen POF-potilaiden munasarjoihin
Emättimen steriloinnin jälkeen TVUS-ohjatun transplantaation suoritti korkean tason lääkäri B Wang käyttäen SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition -järjestelmää (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Saksa), joka oli varustettu 6-10 MHz anturilla. Liuos (yhteensä 2×10^7 solua, 1×10^7 /400 µl yksipuoliseen munasarjainjektioon) injektoitiin munasarjaan käyttämällä 21G PTC-neuloja (Hakko Medical Co, Japani) TVUS:n ohjauksessa. Jokainen patentti sai enintään kolme elinsiirtoa.
Kokeellinen: WJ-MSC
WJ-MSC:n eristämisen ja viljelyn jälkeen WJ-MSC:t (GMP-luokka, Nanjingin yliopiston lääketieteellisen koulun rumputornisairaalan Clinical Center for Stem Cell Research, Kiinan elintarvike- ja lääkevalvontainstituutin lisensoima) injektoitiin. potilaiden munasarjoihin, jotka saivat hormonikorvaushoitoa, joka koostui Premarinista (0,625 mg/vrk päivinä 1–25) yhdistettynä Proveraan (10 mg/vrk 10 päivää kuukaudessa ja kuukausittainen vieroitusvuoto).
Menettely: ihmisen UCA-PSC:iden tai WJ-MSC:iden siirtäminen POF-potilaiden munasarjoihin
Emättimen steriloinnin jälkeen TVUS-ohjatun transplantaation suoritti korkean tason lääkäri B Wang käyttäen SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition -järjestelmää (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Saksa), joka oli varustettu 6-10 MHz anturilla. Liuos (yhteensä 2×10^7 solua, 1×10^7 /400 µl yksipuoliseen munasarjainjektioon) injektoitiin munasarjaan käyttämällä 21G PTC-neuloja (Hakko Medical Co, Japani) TVUS:n ohjauksessa. Jokainen patentti sai enintään kolme elinsiirtoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren perfuusio munasarjassa
Aikaikkuna: ensimmäisen 30 viikon aikana (plus tai miinus 10 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Systolinen/diastolinen verenpaine (S/D) mitattiin molemminpuolisissa munasarjoissa transvaginaalisella väridoppler-ultraäänidetektorilla.
ensimmäisen 30 viikon aikana (plus tai miinus 10 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Antraalisen follikkelin halkaisija
Aikaikkuna: ensimmäisen 30 viikon aikana (plus tai miinus 10 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Antral follikkeli (tai Graafian follikkelia) on munasarjan follikkelia tietyn follikulogeneesin jälkimmäisessä vaiheessa. Munasarjojen antruulien follikkelien halkaisija tallennettiin käyttämällä transvaginaalista ultraäänikuvausta.
ensimmäisen 30 viikon aikana (plus tai miinus 10 viikkoa) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenvirtausindeksi munasarjoissa
Aikaikkuna: ensimmäisen 30 viikon aikana (plus tai miinus 10 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Verenvirtausspektriä molemminpuolisissa munasarjoissa tarkkailtiin transvaginaalisella väri-Doppler-ultraäänidetektorilla, mukaan lukien pulsaatioindeksi (PI), vastusindeksi (RI).
ensimmäisen 30 viikon aikana (plus tai miinus 10 viikkoa) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Li-jun Ding

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SZ-POF-2018-12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia