Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ UCA-PSC na kobiety z POF

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Li-jun Ding

Badanie kliniczne okołonaczyniowych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej tętnicy pępowinowej w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników

To badanie było jednoośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbą w Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School. Byli pacjenci, którzy od 2018 roku byli poddawani kontroli klinicznej w poradni POF. Pacjenci otrzymywali leczenie UCA-PSC lub WJ-MSC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przy wejściu wszyscy pacjenci otrzymali już standardowy niefizjologiczny schemat zastępowania hormonów. Zgodnie z zaślepionymi preferencjami dotyczącymi uczestnictwa, pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup terapeutycznych po początkowym 2-miesięcznym okresie wymywania bez terapii. Jedna grupa otrzymała przeszczep UCA-PSC plus horonową terapię zastępczą (HTZ) (grupa UCA-PSC), podczas gdy druga grupa otrzymała przeszczep WJ-MSC plus HRT (kolagen/grupa WJ-MSC)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne przedwczesnej niewydolności jajników
  2. Pacjenci nie wykazują żadnej odpowiedzi na leczenie farmakologiczne
  3. Chęć otrzymania kontynuacji
  4. Chęć poczęcia dziecka
  5. Wiek od 18 do 39 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aberracjami chromosomowymi
  2. Pacjenci z wrodzonymi wadami rozwojowymi jajników
  3. Pacjenci z ciężką endometriozą
  4. Pacjenci z dysfunkcją tarczycy
  5. Pacjentki z przeciwwskazaniami do ciąży
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do hormonalnej terapii zastępczej
  7. Historia guzów jajnika lub po radioterapii
  8. Nie może wziąć udziału w obserwacji lub chce podjąć inne leczenie w okresie obserwacji
  9. Pacjenci z chorobami układu odpornościowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: UCA-PSC
Po izolacji i hodowli UCA-PSC wstrzyknięto UCA-PSC (stopień GMP, z Clinical Center for Stem Cell Research of the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, licencjonowane przez National Institute for China Food and Drug Control) do jajników pacjentek poddanych hormonalnej terapii zastępczej, która składała się z preparatu Premarin (0,625 mg/dobę w dniach od 1 do 25) w połączeniu z preparatem Provera (10 mg/dobę przez 10 dni w miesiącu z comiesięcznym krwawieniem z odstawienia).
Procedura: przeszczepianie ludzkich UCA-PSC lub WJ-MSC do jajników pacjentek z POF
Po sterylizacji pochwy transplantacja pod kontrolą TVUS została przeprowadzona przez lekarza medycyny wyższego szczebla B. Wanga, przy użyciu systemu premium Edition SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Niemcy), wyposażonego w sondę 6-10 MHz. Roztwór (całkowita liczba 2 x 10^7 komórek, 1 x 10^7 /400 μl do jednostronnego wstrzyknięcia do jajnika) wstrzyknięto do jajnika za pomocą igieł 21G PTC (Hakko Medical Co, Japonia) pod kontrolą TVUS. Każdy patent otrzymał do trzech przeszczepów.
Eksperymentalny: WJ-MSC
Po izolacji i hodowli WJ-MSC wstrzyknięto WJ-MSC (stopień GMP, z Clinical Center for Stem Cell Research of the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, licencjonowane przez National Institute for China Food and Drug Control) do jajników pacjentek poddanych hormonalnej terapii zastępczej, która składała się z preparatu Premarin (0,625 mg/dobę w dniach od 1 do 25) w połączeniu z preparatem Provera (10 mg/dobę przez 10 dni w miesiącu z comiesięcznym krwawieniem z odstawienia).
Procedura: przeszczepianie ludzkich UCA-PSC lub WJ-MSC do jajników pacjentek z POF
Po sterylizacji pochwy transplantacja pod kontrolą TVUS została przeprowadzona przez lekarza medycyny wyższego szczebla B. Wanga, przy użyciu systemu premium Edition SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Niemcy), wyposażonego w sondę 6-10 MHz. Roztwór (całkowita liczba 2 x 10^7 komórek, 1 x 10^7 /400 μl do jednostronnego wstrzyknięcia do jajnika) wstrzyknięto do jajnika za pomocą igieł 21G PTC (Hakko Medical Co, Japonia) pod kontrolą TVUS. Każdy patent otrzymał do trzech przeszczepów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
perfuzja krwi w jajniku
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 tygodni (plus minus 10 tygodni) po operacji
Wartość skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi (S/D) monitorowano w obu jajnikach za pomocą przezpochwowego kolorowego ultrasonografu Dopplera.
w ciągu pierwszych 30 tygodni (plus minus 10 tygodni) po operacji
Średnica pęcherzyka antralnego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 tygodni (plus minus 10 tygodni) po operacji
Pęcherzyk antralny (lub pęcherzyk Graafa) to pęcherzyk jajnikowy podczas pewnego późniejszego etapu folikulogenezy. Średnicę pęcherzyka antralnego w jajnikach rejestrowano za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
w ciągu pierwszych 30 tygodni (plus minus 10 tygodni) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przepływu krwi w jajnikach
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 tygodni (plus minus 10 tygodni) po operacji
Widmo przepływu krwi w jajnikach obustronnych monitorowano przezpochwowym ultrasonografem z kolorowym dopplerem, uwzględniając wskaźnik pulsacji (PI), wskaźnik oporu (RI).
w ciągu pierwszych 30 tygodni (plus minus 10 tygodni) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Li-jun Ding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SZ-POF-2018-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami