Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky bolesti během tuhé cystoskopie u žen s cystoskopickým obturátorem a bez něj

29. března 2022 aktualizováno: Todd Moyerbrailean DO FACOG

Hodnocení výsledků bolesti během tuhé cystoskopie u žen s použitím a bez použití obturátoru tuhého cystoskopu: Randomizovaná kontrolní studie

Rigidní cystoskopie je běžný postup pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen. Tento postup lze provést s nástrojem nazývaným obturátor sheathu nebo bez něj. Obě techniky používají chirurgové a jsou považovány za bezpečné, ale nikdy nebyly studovány, aby se zjistilo, zda jedna technika vede k menšímu nepohodlí s prvním močením pacienta po zákroku. Použití obturátoru může potenciálně snížit podráždění močové trubice a obtěžující postprocedurální symptomy, především dysurii. Výzkumníci se snaží zjistit, zda existuje rozdíl ve výsledcích dysurie po operaci, když je cystoskopie prováděna s obturátorem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rigidní cystoskopie je běžný postup pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen. Tento postup lze provést s nebo bez nástroje nazývaného obturátor pochvy (nebo zkráceně obturátor). Pro provádění cystoskopie u žen existují dvě přijatelné techniky zavádění. Chirurgové mohou provádět cystoskopii bez použití obturátoru pomocí „vizuální“ techniky, kdy je pro vstup do močového měchýře vložen dalekohled s pouzdrem (označuje se jako cystoskopie bez obturátoru). Chirurgové mohou také provádět cystoskopii pomocí obturátoru s pouzdrem umožňujícím hladký vstup bez potřeby dalekohledu (označuje se jako cystoskopie s obturátorem). Obě techniky používají chirurgové a jsou považovány za bezpečné, ale nikdy nebyly studovány, aby se zjistilo, zda jedna technika vede k menšímu nepohodlí s prvním močením pacienta po zákroku. Použití obturátoru může potenciálně snížit podráždění močové trubice a obtěžující postprocedurální symptomy, především dysurii. Výzkumníci se snaží zjistit, zda existuje rozdíl ve výsledcích dysurie po operaci, když je cystoskopie prováděna s obturátorem nebo bez něj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované na gynekologické výkony, kde je indikována cystoskopie
  • Schopnost porozumět studiu a podílet se na něm

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Těhotenství
  • Současná pánevní eroze
  • Komplikace expozice nebo bolesti ze síťoviny
  • Genitourinární malignita;
  • Anamnéza rekurentní infekce močových cest (např. 2 za 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Cystoskopie s použitím obturátorové pochvy
Toto intervenční rameno bude zahrnovat použití obturátorového pouzdra při vstupu do uretry během rigidní cystoskopie.
Postup: Cystoskopie - s použitím obturátorové pochvy
Intervenční rameno bude zahrnovat použití obturátorového pouzdra při vstupu do uretry během rigidní cystoskopie.
Aktivní komparátor: Cystoskopie bez použití obturátorové pochvy
Toto intervenční rameno nebude zahrnovat použití obturátorového pouzdra při vstupu do močové trubice během rigidní cystoskopie, ale bude sestávat z použití dalekohledu pod přímou vizualizací.
Postup: Cystoskopie - bez použití obturátorové pochvy
Intervenční rameno nebude zahrnovat použití obturátorového pouzdra při vstupu do uretry během rigidní cystoskopie, ale bude sestávat z použití dalekohledu pod přímou vizualizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysurie po zákroku
Časové okno: Hodnocení pooperační stupnice bolesti do 10 minut po první mikci po zákroku.
Účastník bude vyzván, aby do 10 minut od dokončení procedury zrušil. Účastník poté vyplní vizuální analogovou číselnou stupnici bolesti, kde 1 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, do 10 minut od vyprazdňování.
Hodnocení pooperační stupnice bolesti do 10 minut po první mikci po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla proudu
Časové okno: Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Dotazník o 6 položkách bude vyplněn do 10 minut po prvním vyprázdnění po proceduře a bude obsahovat otázku s výběrem odpovědí hodnotící sílu proudu účastníků jako: 1 – nesnížená, 2 – mírně snížená, 3 – zcela snížená, 4 – snížená hodně, 5 – neměl jsem žádný stream
Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Bolest močového měchýře
Časové okno: Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Šestipoložkový dotazník bude vyplněn do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku a bude obsahovat otázku ano/ne "Máte bolesti v močovém měchýři?"
Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Váhavost
Časové okno: Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Šestipoložkový dotazník bude vyplněn do 10 minut po prvním vyprázdnění po proceduře a bude obsahovat otázku ano/ne "Bylo zpoždění, než jste začali močit?"
Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Napínání
Časové okno: Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Šestipoložkový dotazník bude vyplněn do 10 minut po prvním vyprázdnění po proceduře a bude obsahovat otázku ano/ne „Musel jsi se namáhat, abys začal močit?“
Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Neúplné vyprázdnění
Časové okno: Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Šestipoložkový dotazník bude vyplněn do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku a bude obsahovat otázku ano/ne „Měli jste pocit, že je váš močový měchýř po vymočení prázdný?“
Do 10 minut po prvním vyprázdnění po zákroku.
Bolest po zákroku
Časové okno: Do 10 minut po dokončení procedury
Účastník bude požádán, aby do 10 minut po dokončení procedury doplnil vizuální analogovou číselnou škálu bolesti, kde 1 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Do 10 minut po dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Todd Moyerbrailean DO FACOG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny se členy vyšetřovacího týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení