Resultados da dor durante a cistoscopia rígida em mulheres com e sem obturador de bainha cistoscópica
A avaliação dos resultados da dor durante a cistoscopia rígida em mulheres com e sem o uso do obturador do cistoscópio rígido: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino agendadas para procedimentos ginecológicos nos quais a cistoscopia é indicada
- Capacidade de compreender e participar do estudo
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Gravidez
- Erosão da malha pélvica atual
- Exposição ou complicações de dor da malha
- Malignidade geniturinária;
- História de infecção recorrente do trato urinário (por exemplo, 2 em 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: Cistoscopia com uso de bainha obturadora
Este braço de intervenção incluirá o uso da bainha do obturador na entrada na uretra durante a cistoscopia rígida.
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O braço de intervenção incluirá o uso da bainha do obturador na entrada na uretra durante a cistoscopia rígida.
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Comparador Ativo: Cistoscopia sem uso de bainha obturadora
Este braço de intervenção não incluirá o uso da bainha do obturador na entrada na uretra durante a cistoscopia rígida, mas consistirá no uso do telescópio sob visualização direta.
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O braço de intervenção não incluirá o uso da bainha do obturador na entrada na uretra durante a cistoscopia rígida, mas consistirá no uso do telescópio sob visualização direta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disúria pós-procedimento
Prazo: Avaliação da escala de dor pós-intervenção dentro de 10 minutos após a primeira micção após o procedimento.
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O participante será solicitado a anular dentro de 10 minutos após o procedimento concluído.
O participante então completará uma Escala Visual Analógica Numérica de Dor, onde 1 = sem dor e 10 = pior dor possível, dentro de 10 minutos após a micção.
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Avaliação da escala de dor pós-intervenção dentro de 10 minutos após a primeira micção após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força do fluxo
Prazo: Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Um questionário de 6 itens será preenchido dentro de 10 minutos após o primeiro vazio pós-procedimento e incluirá uma pergunta de múltipla escolha avaliando a força do stream do participante como: 1 - não reduzido, 2 - reduzido um pouco, 3 - bastante reduzido, 4 - reduzido muito, 5 - não tinha stream
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Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Dor na bexiga
Prazo: Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Um questionário de 6 itens será preenchido dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento e incluirá uma pergunta sim/não "Você sente dor na bexiga?"
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Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Hesitação
Prazo: Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Um questionário de 6 itens será preenchido dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento e incluirá uma pergunta sim/não "Houve um atraso antes de você começar a urinar?"
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Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Esforço
Prazo: Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Um questionário de 6 itens será preenchido dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento e incluirá uma pergunta sim/não "Você teve que se esforçar para começar a urinar?"
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Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Esvaziamento Incompleto
Prazo: Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Um questionário de 6 itens será preenchido dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento e incluirá uma pergunta sim/não "Você sentiu que sua bexiga estava vazia depois de urinar?"
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Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Dor pós-procedimento
Prazo: Dentro de 10 minutos após a conclusão do procedimento
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O participante será solicitado a preencher uma Escala Visual Analógica Numérica de Dor, onde 1 = sem dor e 10 = pior dor possível, dentro de 10 minutos após a conclusão do procedimento.
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Dentro de 10 minutos após a conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Ellerkmann RM, Dunn JS, McBride AW, Kummer LG, Melick CF, Bent AE, Blomquist JL. A comparison of anticipated pain before and pain rating after the procedure in patients who undergo cystourethroscopy. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):66-9. doi: 10.1067/mob.2003.377.
- Nguyen CT, Babineau DC, Jones JS. Impact of urologic resident training on patient pain and morbidity associated with office-based cystoscopy. Urology. 2008 May;71(5):782-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.032.
- Quiroz LH, Shobeiri SA, Nihira MA, Brady J, Wild RA. Randomized trial comparing office flexible to rigid cystoscopy in women. Int Urogynecol J. 2012 Nov;23(11):1625-30. doi: 10.1007/s00192-012-1777-0. Epub 2012 May 9.
- Yerlikaya G, Laml T, Elenskaia K, Hanzal E, Kolbl H, Umek W. Pain perception during outpatient cystoscopy: a prospective controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:101-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.007. Epub 2013 Nov 14.
- Greenstein A, Greenstein I, Senderovich S, Mabjeesh NJ. Is diagnostic cystoscopy painful? Analysis of 1,320 consecutive procedures. Int Braz J Urol. 2014 Jul-Aug;40(4):533-8. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.04.13.
- Casteleijn NF, Vriesema JL, Stomps SP, van Balen OL, Cornel EB. The effect of office based flexible and rigid cystoscopy on pain experience in female patients. Investig Clin Urol. 2017 Jan;58(1):48-53. doi: 10.4111/icu.2017.58.1.48. Epub 2017 Jan 4.
- Dougher E, Zoorob D, Thomas D, Hagan J, Peacock L. The Effect of Lidocaine Gel on Pain Perception During Diagnostic Flexible Cystoscopy in Women: A Randomized Control Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):178-184. doi: 10.1097/SPV.0000000000000680.
- Rappaport YH, Beberashvili I, Zisman A, Stav K. Is Meatal Analgesia Necessary for Pain Reduction During Cystoscopy in Females? A Prospective Randomized Study. Urology. 2020 Dec;146:79-82. doi: 10.1016/j.urology.2020.08.052. Epub 2020 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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