Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteudfald under rigid cystoskopi hos kvinder med og uden cystoskopisk skedeobturator

29. marts 2022 opdateret af: Todd Moyerbrailean DO FACOG

Vurderingen af ​​smerteudfald under rigid cystoskopi hos kvinder med og uden brug af den stive cystoskopobturator: et randomiseret kontrolforsøg

Rigid cystoskopi er en almindelig procedure til at evaluere symptomer på nedre urinveje hos kvinder. Denne procedure kan udføres med eller uden et instrument kaldet en sheath obturator. Begge teknikker bruges af kirurger og anses for sikre, men er aldrig blevet undersøgt for at se, om en teknik fører til mindre ubehag ved patientens første tomrum efter indgrebet. Obturatorens brug kan potentielt reducere urinrørsirritation og generende postproceduresymptomer, primært dysuri. Efterforskerne sigter efter at afgøre, om der er forskel i dysuri-udfald postoperativt, når cystoskopi udføres med eller uden obturator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rigid cystoskopi er en almindelig procedure til at evaluere symptomer på nedre urinveje hos kvinder. Denne procedure kan udføres med eller uden et instrument kaldet en sheath obturator (eller obturator for kort). Der er to acceptable indsættelsesteknikker til at udføre cystoskopi hos kvinder. Kirurger kan udføre cystoskop uden brug af obturatoren ved at bruge en "visuel" teknik, hvor et teleskop med en kappe indsættes for at komme ind i blæren (benævnt cystoskopi uden obturator). Kirurger kan også udføre cystoskopi ved at bruge en obturator med en kappe, der giver mulighed for jævn indgang uden at skulle bruge teleskopet (benævnt cystoskopi med obturatoren). Begge teknikker bruges af kirurger og anses for sikre, men er aldrig blevet undersøgt for at se, om en teknik fører til mindre ubehag ved patientens første tomrum efter indgrebet. Obturatorens brug kan potentielt reducere urinrørsirritation og generende postproceduresymptomer, primært dysuri. Efterforskerne sigter efter at afgøre, om der er forskel i dysuri-udfald postoperativt, når cystoskopi udføres med eller uden obturator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter planlagt til gynækologiske procedurer, hvor cystoskopi er indiceret
  • Evne til at forstå og deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Graviditet
  • Aktuel erosion af bækkennet
  • Eksponering eller smertekomplikationer fra mesh
  • Genitourinær malignitet;
  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektion (f.eks. 2 ud af 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Cystoskopi med brug af obturatorskede
Denne interventionsarm vil omfatte brugen af ​​obturatorskeden ved indtræden i urinrøret under rigid cystoskopi.
Procedure: Cystoskopi - med brug af obturatorskede
Interventionsarmen vil omfatte brugen af ​​obturatorskeden ved indtræden i urinrøret under rigid cystoskopi.
Aktiv komparator: Cystoskopi uden brug af obturatorskede
Denne interventionsarm vil ikke omfatte brugen af ​​obturatorskeden ved indtræden i urinrøret under stiv cystoskopi, men vil bestå af brug af teleskopet under direkte visualisering.
Procedure: Cystoskopi - uden brug af obturatorskede
Interventionsarmen vil ikke omfatte brugen af ​​obturatorskeden ved indtræden i urinrøret under stiv cystoskopi, men vil bestå af brug af teleskopet under direkte visualisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysuri efter proceduren
Tidsramme: Vurdering af smerteskala efter indgreb inden for 10 minutter efter første ugyldighed efter proceduren.
Deltageren vil blive bedt om at annullere inden for 10 minutter efter den afsluttede procedure. Deltageren vil derefter gennemføre en visuel analog numerisk smerteskala, hvor 1 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte, inden for 10 minutter efter tømning.
Vurdering af smerteskala efter indgreb inden for 10 minutter efter første ugyldighed efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strømstyrke
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Et spørgeskema med 6 punkter vil blive udfyldt inden for 10 minutter efter den første ugyldighed efter proceduren og inkluderer et multiple choice-spørgsmål, der vurderer deltagernes strømstyrke som: 1 - ikke reduceret, 2 - reduceret lidt, 3 - ret reduceret, 4 - reduceret en hel del, 5 - Jeg havde ingen stream
Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Blæresmerter
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Et spørgeskema med 6 punkter vil blive udfyldt inden for 10 minutter efter den første ugyldighed efter proceduren og indeholde et ja/nej-spørgsmål "Har du smerter i blæren?"
Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Tøven
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Et spørgeskema med 6 punkter vil blive udfyldt inden for 10 minutter efter den første ugyldighed efter proceduren og indeholde et ja/nej-spørgsmål "Var der en forsinkelse, før du begyndte at tisse?"
Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Overbelastning
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Et spørgeskema med 6 punkter vil blive udfyldt inden for 10 minutter efter den første ugyldighed efter proceduren og indeholde et ja/nej-spørgsmål "Var du nødt til at anstrenge dig for at begynde at urinere?"
Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Ufuldstændig tømning
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Et spørgeskema med 6 punkter vil blive udfyldt inden for 10 minutter efter den første tomgang efter proceduren og indeholde et ja/nej-spørgsmål "Følte du, at din blære var tom efter vandladning?"
Inden for 10 minutter efter den første post-procedure annulleres.
Smerter efter proceduren
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter afslutning af proceduren
Deltageren vil blive bedt om at udfylde en visuel analog numerisk smerteskala, hvor 1 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte, inden for 10 minutter efter procedurens afslutning.
Inden for 10 minutter efter afslutning af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Todd Moyerbrailean DO FACOG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005662

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt med medlemmer af undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger