Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki bólu podczas sztywnej cystoskopii u kobiet z obturatorem pochewek cystoskopowych i bez niego

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Todd Moyerbrailean DO FACOG

Ocena skutków bólowych podczas cystoskopii sztywnej u kobiet z obturatorem sztywnego cystoskopu i bez niego: randomizowana próba kontrolna

Cystoskopia sztywna jest powszechną procedurą oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych u kobiet. Procedurę tę można wykonać z instrumentem zwanym obturatorem osłony lub bez niego. Obie techniki są stosowane przez chirurgów i są uważane za bezpieczne, ale nigdy nie były badane w celu sprawdzenia, czy jedna technika prowadzi do mniejszego dyskomfortu przy pierwszej mikcji pacjenta po zabiegu. Zastosowanie obturatora może potencjalnie zmniejszyć podrażnienie cewki moczowej i uciążliwe objawy pozabiegowe, przede wszystkim bolesne oddawanie moczu. Celem badaczy jest ustalenie, czy istnieje różnica w wynikach dysurii po operacji, gdy cystoskopia jest wykonywana z obturatorem lub bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cystoskopia sztywna jest powszechną procedurą oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych u kobiet. Procedurę tę można wykonać z instrumentem zwanym obturatorem osłonowym (lub w skrócie obturatorem) lub bez niego. Istnieją dwie dopuszczalne techniki wprowadzania do wykonywania cystoskopii u kobiet. Chirurdzy mogą wykonać cystoskopię bez użycia obturatora, stosując technikę „wizualną”, w której teleskop z osłoną jest wprowadzany do pęcherza moczowego (tzw. cystoskopia bez obturatora). Chirurdzy mogą również wykonywać cystoskopię za pomocą obturatora z osłoną umożliwiającą płynne wejście bez potrzeby używania teleskopu (tzw. cystoskopia z obturatorem). Obie techniki są stosowane przez chirurgów i są uważane za bezpieczne, ale nigdy nie były badane w celu sprawdzenia, czy jedna technika prowadzi do mniejszego dyskomfortu przy pierwszej mikcji pacjenta po zabiegu. Zastosowanie obturatora może potencjalnie zmniejszyć podrażnienie cewki moczowej i uciążliwe objawy pozabiegowe, przede wszystkim bolesne oddawanie moczu. Celem badaczy jest ustalenie, czy istnieje różnica w wynikach dysurii po operacji, gdy cystoskopia jest wykonywana z obturatorem lub bez.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki zakwalifikowane do zabiegów ginekologicznych, gdzie wskazana jest cystoskopia
  • Umiejętność rozumienia i uczestniczenia w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Ciąża
  • Obecna erozja siatki miednicy
  • Powikłania związane z ekspozycją lub bólem z siatki
  • Nowotwór układu moczowo-płciowego;
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych (np. 2 w ciągu 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Cystoskopia z użyciem osłonki obturatora
Ta część interwencji będzie obejmowała użycie osłonki obturatora po wejściu do cewki moczowej podczas sztywnej cystoskopii.
Procedura: Cystoskopia - z użyciem osłonki obturatora
Ramię interwencji będzie obejmowało użycie osłonki obturatora po wejściu do cewki moczowej podczas sztywnej cystoskopii.
Aktywny komparator: Cystoskopia bez użycia koszulki obturatora
To ramię interwencji nie będzie obejmowało użycia osłonki obturatora po wejściu do cewki moczowej podczas sztywnej cystoskopii, ale będzie polegało na użyciu teleskopu pod bezpośrednią wizualizacją.
Procedura: Cystoskopia - bez użycia koszulki obturatora
Ramię interwencji nie będzie obejmowało użycia osłonki obturatora po wejściu do cewki moczowej podczas sztywnej cystoskopii, ale będzie polegało na użyciu teleskopu pod bezpośrednią wizualizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysuria po zabiegu
Ramy czasowe: Ocena bólu pooperacyjnego w ciągu 10 minut od pierwszego mikcji po zabiegu.
Uczestnik zostanie poproszony o anulowanie w ciągu 10 minut od zakończonej procedury. W ciągu 10 minut od oddania moczu uczestnik wypełni Wizualną Analogową Numeryczną Skalę Bólu, gdzie 1 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Ocena bólu pooperacyjnego w ciągu 10 minut od pierwszego mikcji po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła strumienia
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Ankieta składająca się z 6 pozycji zostanie wypełniona w ciągu 10 minut po pierwszej anulowaniu po zabiegu i będzie zawierała pytanie wielokrotnego wyboru oceniające siłę strumienia uczestników jako: 1 – nie zmniejszona, 2 – nieco zmniejszona, 3 – dość zmniejszona, 4 – zmniejszona dużo, 5 - nie miałem strumienia
W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Ból pęcherza
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji zostanie wypełniony w ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu i będzie zawierał pytanie tak/nie „Czy odczuwasz ból w pęcherzu?”
W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Wahanie
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji zostanie wypełniony w ciągu 10 minut po pierwszym oddaniu moczu po zabiegu i będzie zawierał pytanie tak/nie „Czy było opóźnienie przed rozpoczęciem oddawania moczu?”
W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Naciągnięcie
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji zostanie wypełniony w ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu i będzie zawierał pytanie tak/nie „Czy musiałeś się wysilić, aby zacząć oddawać mocz?”
W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Niekompletne opróżnianie
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji zostanie wypełniony w ciągu 10 minut po pierwszym oddaniu moczu po zabiegu i będzie zawierał pytanie tak/nie „Czy czułeś, że Twój pęcherz był pusty po oddaniu moczu?”
W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po zakończeniu procedury
Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie wizualnej analogowej numerycznej skali bólu, gdzie 1 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból, w ciągu 10 minut od zakończenia zabiegu.
W ciągu 10 minut po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Todd Moyerbrailean DO FACOG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005662

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione członkom zespołu dochodzeniowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami