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Risultati del dolore durante la cistoscopia rigida nelle donne con e senza otturatore della guaina cistoscopica

29 marzo 2022 aggiornato da: Todd Moyerbrailean DO FACOG

La valutazione degli esiti del dolore durante la cistoscopia rigida nelle donne con e senza l'uso dell'otturatore del cistoscopio rigido: uno studio di controllo randomizzato

La cistoscopia rigida è una procedura comune per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore nelle donne. Questa procedura può essere eseguita con o senza uno strumento chiamato otturatore a guaina. Entrambe le tecniche sono utilizzate dai chirurghi e sono considerate sicure, ma non sono mai state studiate per vedere se una tecnica porta a meno disagio con il primo vuoto del paziente dopo la procedura. L'uso dell'otturatore può potenzialmente ridurre l'irritazione uretrale e fastidiosi sintomi postprocedurali, principalmente la disuria. Gli investigatori mirano a determinare se vi è una differenza nei risultati della disuria postoperatoria quando la cistoscopia viene eseguita con o senza un otturatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cistoscopia rigida è una procedura comune per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore nelle donne. Questa procedura può essere eseguita con o senza uno strumento chiamato otturatore a guaina (o otturatore in breve). Esistono due tecniche di inserimento accettabili per eseguire la cistoscopia nelle donne. I chirurghi possono eseguire il cistoscopio senza l'uso dell'otturatore utilizzando una tecnica "visiva" in cui viene inserito un telescopio con una guaina per l'ingresso nella vescica (denominata cistoscopia senza otturatore). I chirurghi possono anche eseguire la cistoscopia utilizzando un otturatore con una guaina che consente un ingresso agevole senza bisogno del telescopio (indicato come cistoscopia con l'otturatore). Entrambe le tecniche sono utilizzate dai chirurghi e sono considerate sicure, ma non sono mai state studiate per vedere se una tecnica porta a meno disagio con il primo vuoto del paziente dopo la procedura. L'uso dell'otturatore può potenzialmente ridurre l'irritazione uretrale e fastidiosi sintomi postprocedurali, principalmente la disuria. Gli investigatori mirano a determinare se vi è una differenza nei risultati della disuria postoperatoria quando la cistoscopia viene eseguita con o senza un otturatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in attesa di procedure ginecologiche in cui è indicata la cistoscopia
  • Capacità di comprendere e partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Gravidanza
  • Attuale erosione della rete pelvica
  • Esposizione o complicazioni dolorose dovute alla rete
  • Neoplasie genito-urinarie;
  • Storia di infezione ricorrente del tratto urinario (ad esempio, 2 in 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Cistoscopia con utilizzo di guaina otturatoria
Questo braccio di intervento includerà l'uso della guaina dell'otturatore all'ingresso nell'uretra durante la cistoscopia rigida.
Procedura: Cistoscopia - con uso di guaina otturatoria
Il braccio di intervento includerà l'uso della guaina dell'otturatore all'ingresso nell'uretra durante la cistoscopia rigida.
Comparatore attivo: Cistoscopia senza uso di guaina otturatoria
Questo braccio di intervento non includerà l'uso della guaina otturatoria all'ingresso nell'uretra durante la cistoscopia rigida, ma consisterà nell'uso del telescopio sotto visualizzazione diretta.
Procedura: Cistoscopia - senza uso di guaina otturatoria
Il braccio di intervento non includerà l'uso della guaina otturatoria all'ingresso nell'uretra durante la cistoscopia rigida, ma consisterà nell'uso del telescopio sotto visualizzazione diretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disuria post-procedura
Lasso di tempo: Valutazione della scala del dolore post-intervento entro 10 minuti dalla prima minzione dopo la procedura.
Al partecipante verrà chiesto di annullare entro 10 minuti dal completamento della procedura. Il partecipante completerà quindi una scala del dolore numerico analogico visivo, dove 1 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile, entro 10 minuti dallo svuotamento.
Valutazione della scala del dolore post-intervento entro 10 minuti dalla prima minzione dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del flusso
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Un questionario di 6 elementi sarà completato entro 10 minuti dopo il primo vuoto post-procedura e includerà una domanda a scelta multipla che valuta la forza del flusso dei partecipanti come: 1 - non ridotto, 2 - leggermente ridotto, 3 - abbastanza ridotto, 4 - ridotto molto, 5 - Non avevo streaming
Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Dolore alla vescica
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Un questionario di 6 domande sarà completato entro 10 minuti dopo il primo svuotamento post-procedura e includerà una domanda sì/no "Hai dolore alla vescica?"
Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Esitazione
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Un questionario di 6 domande sarà completato entro 10 minuti dopo il primo annullamento post-procedura e includerà una domanda sì/no "C'è stato un ritardo prima che tu iniziassi a urinare?"
Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Sforzando
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Un questionario di 6 domande sarà completato entro 10 minuti dopo il primo vuoto post-procedura e includerà una domanda sì/no "Hai dovuto sforzarti per iniziare a urinare?"
Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Svuotamento incompleto
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Entro 10 minuti dalla prima minzione post-procedura verrà compilato un questionario di 6 domande e includerà una domanda sì/no "Hai sentito che la tua vescica era vuota dopo aver urinato?"
Entro 10 minuti dalla prima nullità post-procedura.
Dolore post-procedurale
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal completamento della procedura
Al partecipante verrà chiesto di completare una scala del dolore numerico analogico visivo, dove 1 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile, entro 10 minuti dal completamento della procedura.
Entro 10 minuti dal completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Todd Moyerbrailean DO FACOG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi con i membri del team investigativo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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