Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiputulokset jäykän kystoskopian aikana naisilla, joilla on kystoskooppinen tuppisuoja ja ilman sitä

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Todd Moyerbrailean DO FACOG

Kivun tulosten arviointi jäykän kystoskopian aikana naisilla jäykän kystoskopian obturaattorin kanssa ja ilman: satunnaistettu kontrollikoe

Jäykkä kystoskopia on yleinen menetelmä alempien virtsateiden oireiden arvioimiseksi naisilla. Tämä toimenpide voidaan tehdä välineellä, jota kutsutaan tuppisulkijaksi, tai ilman sitä. Kirurgit käyttävät molempia tekniikoita, ja niitä pidetään turvallisina, mutta niitä ei ole koskaan tutkittu sen selvittämiseksi, vähentääkö jompikumpi tekniikka potilaan ensimmäisestä tyhjyydestä toimenpiteen jälkeen. Obturaattorin käyttö voi mahdollisesti vähentää virtsaputken ärsytystä ja kiusallisia toimenpiteen jälkeisiä oireita, pääasiassa dysuriaa. Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko dysurian tuloksissa eroja leikkauksen jälkeen, kun kystoskopia suoritetaan obturaattorin kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jäykkä kystoskopia on yleinen menetelmä alempien virtsateiden oireiden arvioimiseksi naisilla. Tämä toimenpide voidaan tehdä välineellä, jota kutsutaan vaippasulkijaksi (tai lyhennettynä obturaattoriksi), tai ilman sitä. Naisten kystoskopian suorittamiseen on kaksi hyväksyttävää lisäystekniikkaa. Kirurgit voivat suorittaa kystoskoopin ilman obturaattoria käyttämällä "visuaalista" tekniikkaa, jossa vaipallinen teleskooppi työnnetään rakkoon (kutsutaan kystoskopiaksi ilman obturaattoria). Kirurgit voivat myös suorittaa kystoskopian käyttämällä obturaattoria, jonka vaippa mahdollistaa sujuvan sisäänpääsyn ilman teleskooppia (kutsutaan kystoskopiaksi obturaattorin kanssa). Kirurgit käyttävät molempia tekniikoita, ja niitä pidetään turvallisina, mutta niitä ei ole koskaan tutkittu sen selvittämiseksi, vähentääkö jompikumpi tekniikka potilaan ensimmäisestä tyhjyydestä toimenpiteen jälkeen. Obturaattorin käyttö voi mahdollisesti vähentää virtsaputken ärsytystä ja kiusallisia toimenpiteen jälkeisiä oireita, pääasiassa dysuriaa. Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko dysurian tuloksissa eroja leikkauksen jälkeen, kun kystoskopia suoritetaan obturaattorin kanssa tai ilman sitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joille on varattu gynekologisia toimenpiteitä, joissa kystoskopia on aiheellinen
  • Kyky ymmärtää ja osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Nykyinen lantion verkkoeroosio
  • Altistuminen tai kivun komplikaatiot verkosta
  • Sukuelinten pahanlaatuisuus;
  • Aiemmin toistuva virtsatieinfektio (esim. 2 6 kuukauden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kystoskopia obturaattorin tupen avulla
Tämä interventiovarsi sisältää obturaattorin vaipan käytön virtsaputkeen menemisen yhteydessä jäykän kystoskopian aikana.
Menettely: Kystoskopia - käyttämällä obturaattorituppia
Interventiovarsi sisältää sulkijan tupen käytön virtsaputkeen menemisen yhteydessä jäykän kystoskopian aikana.
Active Comparator: Kystoskopia ilman obturaattorituppia
Tämä interventiovarsi ei sisällä obturaattorin vaipan käyttöä virtsaputkeen menemisen yhteydessä jäykän kystoskopian aikana, vaan se koostuu kaukoputken käytöstä suoran visualisoinnin alaisena.
Menettely: Kystoskopia - ilman obturaattorin vaippaa
Interventiovarsi ei sisällä obturaattorin vaipan käyttöä virtsaputkeen menemisen yhteydessä jäykän kystoskopian aikana, vaan se koostuu kaukoputken käytöstä suoran visualisoinnin alaisena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeinen dysuria
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen kipuasteikon arviointi 10 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeisestä ensimmäisestä tyhjiöstä.
Osallistujaa pyydetään mitätöimään 10 minuutin kuluessa toimenpiteen suorittamisesta. Osallistuja suorittaa sitten visuaalisen analogisen numeerisen kipuasteikon, jossa 1 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu, 10 minuutin kuluessa tyhjentymisestä.
Intervention jälkeinen kipuasteikon arviointi 10 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeisestä ensimmäisestä tyhjiöstä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virran vahvuus
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä toimenpiteestä mitätön.
6 kohdan kyselylomake täytetään 10 minuutin kuluessa ensimmäisen toimenpiteen jälkeisestä tyhjiöstä, ja se sisältää monivalintakysymyksen, jossa arvioidaan osallistujien streamin vahvuus seuraavasti: 1 - ei vähennetty, 2 - vähän vähennetty, 3 - melko alennettu, 4 - alennettu paljon, 5 - Minulla ei ollut virtaa
10 minuutin sisällä ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä toimenpiteestä mitätön.
Virtsarakon kipu
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä toimenpiteestä mitätön.
6 kohdan kyselylomake täytetään 10 minuutin kuluessa ensimmäisen toimenpiteen jälkeisestä tyhjiöstä, ja siihen sisältyy kyllä/ei-kysymys "Onko sinulla kipua virtsarakossa?"
10 minuutin sisällä ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä toimenpiteestä mitätön.
Epäröintiä
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä toimenpiteestä mitätön.
Kuusi kohtaa sisältävä kyselylomake täytetään 10 minuutin kuluessa ensimmäisen toimenpiteen jälkeisestä tyhjiöstä ja siihen sisältyy kyllä/ei-kysymys "Oliko virtsaamisen aloittaminen viivästynyt?"
10 minuutin sisällä ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä toimenpiteestä mitätön.
Jännittäminen
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä toimenpiteestä mitätön.
6 kohdan kyselylomake täytetään 10 minuutin kuluessa ensimmäisen toimenpiteen jälkeisestä tyhjiöstä, ja siihen sisältyy kyllä/ei-kysymys "Pitäisikö sinun rasittaa virtsaamisen aloittamiseksi?"
10 minuutin sisällä ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä toimenpiteestä mitätön.
Epätäydellinen tyhjennys
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä toimenpiteestä mitätön.
6 kohdan kyselylomake täytetään 10 minuutin kuluessa ensimmäisen toimenpiteen jälkeisestä tyhjiöstä ja siihen sisältyy kyllä/ei-kysymys "Tuntuiko virtsatessasi, että virtsarakkosi oli tyhjä?"
10 minuutin sisällä ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä toimenpiteestä mitätön.
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Osallistujaa pyydetään täyttämään visuaalinen analoginen numeerinen kipuasteikko, jossa 1 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu, 10 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä.
10 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Todd Moyerbrailean DO FACOG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00005662

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan tutkintaryhmän jäsenten kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia