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Schmerzergebnisse während der starren Zystoskopie bei Frauen mit und ohne zystoskopischem Schleusenobturator

29. März 2022 aktualisiert von: Todd Moyerbrailean DO FACOG

Die Bewertung der Schmerzergebnisse während der starren Zystoskopie bei Frauen mit und ohne Verwendung des starren Zystoskop-Obturators: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die starre Zystoskopie ist ein gängiges Verfahren zur Beurteilung der Symptome der unteren Harnwege bei Frauen. Dieses Verfahren kann mit oder ohne ein Instrument namens Schleusenobturator durchgeführt werden. Beide Techniken werden von Chirurgen verwendet und gelten als sicher, wurden jedoch nie untersucht, um festzustellen, ob eine Technik zu weniger Beschwerden bei der ersten Aushöhlung des Patienten nach dem Eingriff führt. Die Verwendung des Obturators kann Harnröhrenirritationen und störende postprozedurale Symptome, vor allem Dysurie, potenziell reduzieren. Die Forscher wollen feststellen, ob es einen Unterschied in den postoperativen Dysurie-Ergebnissen gibt, wenn eine Zystoskopie mit oder ohne Obturator durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die starre Zystoskopie ist ein gängiges Verfahren zur Beurteilung der Symptome der unteren Harnwege bei Frauen. Dieses Verfahren kann mit oder ohne ein Instrument namens Schleusenobturator (oder kurz Obturator) durchgeführt werden. Es gibt zwei akzeptable Einführungstechniken für die Durchführung einer Zystoskopie bei Frauen. Chirurgen können eine Zystoskopie ohne Verwendung des Obturators durchführen, indem sie eine "visuelle" Technik verwenden, bei der ein Teleskop mit einer Hülle zum Eintritt in die Blase eingeführt wird (als Zystoskopie ohne Obturator bezeichnet). Chirurgen können auch eine Zystoskopie durchführen, indem sie einen Obturator mit einer Hülle verwenden, die einen reibungslosen Eintritt ermöglicht, ohne dass das Teleskop benötigt wird (als Zystoskopie mit dem Obturator bezeichnet). Beide Techniken werden von Chirurgen verwendet und gelten als sicher, wurden jedoch nie untersucht, um festzustellen, ob eine Technik zu weniger Beschwerden bei der ersten Aushöhlung des Patienten nach dem Eingriff führt. Die Verwendung des Obturators kann Harnröhrenirritationen und störende postprozedurale Symptome, vor allem Dysurie, potenziell reduzieren. Die Forscher wollen feststellen, ob es einen Unterschied in den postoperativen Dysurie-Ergebnissen gibt, wenn eine Zystoskopie mit oder ohne Obturator durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die für gynäkologische Eingriffe vorgesehen sind, bei denen eine Zystoskopie indiziert ist
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Erosion des Beckennetzes
  • Exposition oder Schmerzkomplikationen durch Netz
  • Malignität des Urogenitalsystems;
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Harnwegsinfektion (z. B. 2 in 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Zystoskopie unter Verwendung einer Obturatorhülle
Dieser Interventionsarm umfasst die Verwendung der Obturatorhülle beim Eintritt in die Urethra während einer starren Zystoskopie.
Verfahren: Zystoskopie - unter Verwendung einer Obturatorhülle
Der Interventionsarm umfasst die Verwendung der Obturatorhülle beim Eintritt in die Urethra während der starren Zystoskopie.
Aktiver Komparator: Zystoskopie ohne Verwendung einer Obturatorhülle
Dieser Interventionsarm beinhaltet nicht die Verwendung der Obturatorscheide beim Eintritt in die Harnröhre während einer starren Zystoskopie, sondern besteht aus der Verwendung des Teleskops unter direkter Sicht.
Verfahren: Zystoskopie - ohne Verwendung einer Obturatorhülle
Der Interventionsarm umfasst nicht die Verwendung der Obturatorhülle beim Eintritt in die Harnröhre während einer starren Zystoskopie, sondern besteht aus der Verwendung des Teleskops unter direkter Sicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysurie nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertung der Schmerzskala nach dem Eingriff innerhalb von 10 Minuten nach der ersten Entleerung nach dem Eingriff.
Der Teilnehmer wird aufgefordert, innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss des Vorgangs zu stornieren. Der Teilnehmer füllt dann innerhalb von 10 Minuten nach dem Entleeren eine visuelle analoge numerische Schmerzskala aus, wobei 1 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz ist.
Bewertung der Schmerzskala nach dem Eingriff innerhalb von 10 Minuten nach der ersten Entleerung nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke des Stroms
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Ein 6-Punkte-Fragebogen wird innerhalb von 10 Minuten nach dem ersten Post-Prozedur-Void ausgefüllt und enthält eine Multiple-Choice-Frage, die die Stärke des Stroms der Teilnehmer wie folgt bewertet: 1 - nicht reduziert, 2 - etwas reduziert, 3 - ziemlich reduziert, 4 - reduziert sehr viel, 5 - Ich hatte keinen Stream
Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Blasenschmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Ein 6-Punkte-Fragebogen wird innerhalb von 10 Minuten nach der ersten Entleerung nach dem Eingriff ausgefüllt und enthält eine Ja/Nein-Frage „Haben Sie Schmerzen in Ihrer Blase?“
Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Zögern
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Ein 6-Punkte-Fragebogen wird innerhalb von 10 Minuten nach der ersten Entleerung nach dem Eingriff ausgefüllt und enthält eine Ja/Nein-Frage: „Gab es eine Verzögerung, bevor Sie mit dem Wasserlassen begonnen haben?“
Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Anstrengend
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Ein 6-Punkte-Fragebogen wird innerhalb von 10 Minuten nach der ersten Entleerung nach dem Eingriff ausgefüllt und enthält eine Ja/Nein-Frage „Mussten Sie sich anstrengen, um mit dem Wasserlassen zu beginnen?“
Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Unvollständige Entleerung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Ein 6-Punkte-Fragebogen wird innerhalb von 10 Minuten nach der ersten Entleerung nach dem Eingriff ausgefüllt und enthält eine Ja/Nein-Frage „Hatten Sie das Gefühl, dass Ihre Blase nach dem Wasserlassen leer war?“
Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Der Teilnehmer wird gebeten, innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens eine visuelle analoge numerische Schmerzskala auszufüllen, wobei 1 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz ist.
Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Todd Moyerbrailean DO FACOG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden mit den Mitgliedern des Untersuchungsteams geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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