Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEG-rhG-CSF ve srovnání s rhG-CSF u pacientů s lymfomem po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

13. prosince 2021 aktualizováno: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti PEG-rhG-CSF ve srovnání s rhG-CSF po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost PEG-rhG-CSF ve srovnání s rhG-CSF na obnovu hematopoetické funkce po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost PEG-rhG-CSF ve srovnání s rhG-CSF u pacientů s lymfomem po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny PEG-rhG-CSF nebo rhG-CSF. Pacienti ve skupině PEG-rhG-CSF dostávali PEG-rhG-CSF den +1 po transplantaci s dávkou 6 mg. Pacienti ve skupině rhG-CSF dostávali rhG-CSF den +1 po transplantaci v dávce 5 μg/kg jednou denně až do počtu neutrofilů >0,5×10^9 /L.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huiqiang Huang, professor
  • Telefonní číslo: 0086-13808885154
  • E-mail: huang_sysu@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety;
  2. transplantace hematopoetických kmenových buněk poprvé;
  3. Pacienti s lymfomem s požadavkem na autologní;
  4. skóre ECOG ≤2;
  5. Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce;
  6. Veškerá akutní toxicita způsobená předchozí chemoterapií nebo léčbou byla obnovena; 7.1) Absolutní hodnota neutrofilů (>1,5×10^9/L); Hemoglobin (> 90 g/L); 2) Normální horní hranice (ULN) nebo rychlost clearance kreatininu (>40 ml/min) sérového kreatininu (<1,5násobek normální hodnoty horní hranice) (odhadem podle Cockcroft-Gaultova vzorce); Celkový bilirubin v séru < 1,5 násobek ULN; aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) = 2,5 násobek ULN; 7) Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) = 1,5 krát ULN; Protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) = 1,5 násobek ULN (pokud subjekt nedostává antikoagulační terapii a PT a APTT nepoužívají antikoagulační terapii v době screeningu). V očekávaném rozsahu; Thyrotropin (TSH) nebo volný tyroxin (FT4) nebo volný trijodtyronin (FT3) byly všechny v normálním rozmezí (+10 %);

8. Ne v těhotenství; 9. Získává se písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupil autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo alogenní transplantaci;
  2. postižení kostní dřeně;
  3. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systematickou léčbu byli podle klinického úsudku výzkumníků vyloučeni;
  4. Pacienti s aktivními infekcemi vyžadujícími systematickou léčbu byli vyloučeni podle klinického úsudku zkoušejících;
  5. Závažné komplikace, jako je závažná infekce, dysfunkce srdce, plic, jater a ledvin；
  6. pacienti s horečkou neznámého původu před medikací (>38℃）)
  7. postižení centrálního nervového systému;
  8. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii pánve;
  9. pacienti po transplantaci dostanou chemoterapii nebo radioterapii pod bránicí ；
  10. Účast nebo zvážení účasti v jiné biomedicínské studii během období sledování této studie;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Závažné onemocnění srdce, plic, hemoragické onemocnění;
  13. Minulá psychiatrická anamnéza; nezpůsobilý nebo omezený;
  14. stav pacienta zvyšuje riziko léčby drogami nebo zmatek ohledně toxické reakce；
  15. Těžká intolerance zkoumaného růstového faktoru nebo přecitlivělost na jednu z jejich složek;
  16. pacienti nevyhověli studii;
  17. Další situace, kterou výzkumníci považují za kontraindikaci této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEG-rhG-CSF
Pacienti ve skupině PEG-rhG-CSF dostávali PEG-rhG-CSF den+1 po transplantaci.
Lék: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF byl podán den +1 po autologní transplantaci kmenových buněk v dávce 6 mg.
Aktivní komparátor: rhG-CSF
Pacienti ve skupině rhG-CSF dostávali rhG-CSF den+1 po transplantaci.
Lék: rhG-CSF
rhG-CSF byl podáván den +1 po autologní transplantaci kmenových buněk v dávce 5 μg/kg jednou denně až do počtu neutrofilů >0,5×10^9 /L.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání neutrofilní granulocytopenie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt febrilní neutrofilní granulocytopenie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Doba do přihojení krevních destiček a počet krevních destiček podaných pacientovi
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nežádoucí událost
Časové okno: 30 dní
Bezpečnost
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA-ASCT-II-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení