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PEG-rhG-CSF im Vergleich zu rhG-CSF bei Lymphompatienten nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF im Vergleich zu rhG-CSF nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Lymphompatienten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF im Vergleich zu rhG-CSF zur Wiederherstellung der hämatopoetischen Funktion nach autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit Lymphomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF im Vergleich zu rhG-CSF bei Lymphompatienten nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu bewerten. Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der PEG-rhG-CSF-Gruppe oder der rhG-CSF-Gruppe zugeordnet. Patienten in der PEG-rhG-CSF-Gruppe erhielten PEG-rhG-CSF Tag +1 nach der Transplantation mit einer Dosis von 6 mg. Patienten in der rhG-CSF-Gruppe erhielten rhG-CSF Tag +1 nach der Transplantation mit einer Dosis von 5 μg/kg einmal täglich, bis die Neutrophilenzahl >0,5×10^9 betrug /L.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Huiqiang Huang, professor
  • Telefonnummer: 0086-13808885154
  • E-Mail: huang_sysu@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. erstmals Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
  3. Lymphompatienten mit Bedarf an autologen Lymphomen;
  4. ECOG-Score ≤2;
  5. Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate;
  6. Alle akuten Toxizitäten, die durch eine frühere Chemotherapie oder Behandlung verursacht wurden, wurden wiederhergestellt; 7.1) Der absolute Wert der Neutrophilen (>1,5×10^9/L); Hämoglobin (> 90 g/L); 2)Obergrenze Normal (ULN) oder Kreatinin-Clearance-Rate (>40 ml/min) des Serumkreatinins (<1,5-fache Obergrenze des Normalwerts) (geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel); Gesamtbilirubin im Serum < 1,5-fache ULN; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) = 2,5-fache ULN; 7) Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) = 1,5-fache ULN; Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) = 1,5-fache ULN (es sei denn, die Person erhält eine gerinnungshemmende Therapie und PT und APTT wenden zum Zeitpunkt des Screenings eine gerinnungshemmende Therapie an). Innerhalb des erwarteten Bereichs; Thyrotropin (TSH) oder freies Thyroxin (FT4) oder freies Triiodthyronin (FT3) lagen alle im normalen Bereich (+10 %);

8. Nicht in der Schwangerschaft; 9. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine allogene Transplantation erhalten;
  2. Beteiligung des Knochenmarks;
  3. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die eine systematische Behandlung erforderten, wurden nach klinischer Einschätzung der Prüfärzte ausgeschlossen;
  4. Patienten mit aktiven Infektionen, die eine systematische Behandlung erforderten, wurden nach klinischer Einschätzung der Prüfärzte ausgeschlossen;
  5. Schwerwiegende Komplikationen wie schwere Infektionen, Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
  6. Patienten mit Fieber unbekannter Ursache vor der Medikation（>38℃）；
  7. Beteiligung des Zentralnervensystems;
  8. Patienten, die eine Beckenbestrahlung erhielten;
  9. Patienten erhalten nach der Transplantation eine Chemotherapie oder Strahlentherapie unter dem Zwerchfell;
  10. Teilnahme oder Erwägung einer Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie während der Nachbeobachtungszeit der vorliegenden Studie;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Schwere Herz-, Lungen- oder hämorrhagische Erkrankung;
  13. Frühere psychiatrische Vorgeschichte; handlungsunfähig oder eingeschränkt;
  14. Der Zustand des Patienten erhöht das Risiko einer medikamentösen Behandlung oder Verwirrung über die toxische Reaktion.
  15. Schwere Unverträglichkeit gegenüber dem untersuchten Wachstumsfaktor oder Überempfindlichkeit gegenüber einem seiner Bestandteile;
  16. die Patienten hielten sich nicht an die Studie;
  17. Andere Situation, die die Forscher als Kontraindikation für diese Studie betrachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PEG-rhG-CSF
Patienten in der PEG-rhG-CSF-Gruppe erhielten PEG-rhG-CSF Tag+1 nach der Transplantation.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF wurde am Tag +1 nach der autologen Stammzelltransplantation in einer Dosis von 6 mg verabreicht.
Aktiver Komparator: rhG-CSF
Patienten in der rhG-CSF-Gruppe erhielten rhG-CSF Tag+1 nach der Transplantation.
Arzneimittel: rhG-CSF
rhG-CSF wurde am Tag +1 nach der autologen Stammzelltransplantation mit einer Dosis von 5 μg/kg einmal täglich verabreicht, bis die Neutrophilenzahl >0,5×10^9 betrug /L.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der neutrophilen Granulozytopenie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Inzidenz einer fieberhaften neutrophilen Granulozytopenie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeit bis zur Thrombozytentransplantation und Anzahl der dem Patienten transfundierten Thrombozyten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheit
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MA-ASCT-II-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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