PEG-rhG-CSF rispetto a rhG-CSF in pazienti con linfoma dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di PEG-rhG-CSF rispetto a rhG-CSF dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche per pazienti con linfoma
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Huiqiang Huang, professor
- Numero di telefono: 0086-13808885154
- Email: huang_sysu@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con età compresa tra 18 e 65 anni;
- trapianto di cellule staminali emopoietiche per la prima volta;
- Pazienti con linfoma con esigenza di autologo;
- punteggio ECOG ≤2;
- Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi;
- Tutta la tossicità acuta causata da precedenti chemioterapie o trattamenti è stata ripristinata; 7.1) Il valore assoluto dei neutrofili (>1.5×10^9/L); Emoglobina (> 90 g/L); 2) Limite superiore normale (ULN) o tasso di clearance della creatinina (>40 mL/min) della creatinina sierica (<1,5 volte il limite superiore del valore normale) (stimato con la formula di Cockcroft-Gault); Bilirubina totale sierica < 1,5 volte ULN; Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) = 2,5 volte ULN; 7) Funzione di coagulazione: International Normalized Ratio (INR) = 1,5 volte ULN; Tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) = 1,5 volte ULN (a meno che il soggetto non stia ricevendo terapia anticoagulante e PT e APTT stiano utilizzando la terapia anticoagulante al momento dello screening). All'interno dell'intervallo previsto; La tirotropina (TSH) o la tiroxina libera (FT4) o la triiodotironina libera (FT3) erano tutte nel range di normalità (+10%);
8.Non in gravidanza; 9. Si acquisiscono i consensi informati scritti.
Criteri di esclusione:
- Aveva ricevuto trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche o trapianto allogenico;
- coinvolgimento del midollo osseo;
- I pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedevano un trattamento sistematico sono stati esclusi secondo il giudizio clinico dei ricercatori;
- I pazienti con infezioni attive che richiedevano un trattamento sistematico sono stati esclusi secondo il giudizio clinico dei ricercatori;
- Complicanze gravi, come infezioni gravi, disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali;
- pazienti con febbre di origine sconosciuta prima del farmaco(>38℃);
- coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia pelvica;
- i pazienti riceveranno chemioterapia o radioterapia sotto il diaframma dopo il trapianto;
- Partecipazione o considerazione della partecipazione a un altro studio biomedico durante il periodo di follow-up del presente studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Grave cuore, polmone, malattia emorragica;
- Storia psichiatrica passata; inabile o limitato;
- le condizioni del paziente aumentano il rischio di ricevere il trattamento farmacologico o confusione circa la reazione tossica;
- Grave intolleranza al fattore di crescita in esame o ipersensibilità a uno dei suoi componenti;
- i pazienti non hanno aderito allo studio;
- Altra situazione che i ricercatori considerano come controindicazione per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PEG-rhG-CSF
I pazienti nel gruppo PEG-rhG-CSF hanno ricevuto PEG-rhG-CSF giorno+1 dopo il trapianto.
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PEG-rhG-CSF è stato somministrato il giorno +1 dopo il trapianto di cellule staminali autologhe con una dose di 6 mg.
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Comparatore attivo: rhG-CSF
I pazienti nel gruppo rhG-CSF hanno ricevuto rhG-CSF giorno+1 dopo il trapianto.
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rhG-CSF è stato somministrato il giorno +1 dopo il trapianto di cellule staminali autologhe con una dose di 5 μg/kg una volta al giorno fino alla conta dei neutrofili> 0,5 × 10 ^ 9
/l.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata della granulocitopenia neutrofila
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza di granulocitopenia neutrofila febbrile
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tempo di attecchimento piastrinico e numero di piastrine trasfuse al paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Evento avverso
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sicurezza
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-ASCT-II-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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